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Audiencias - Año 2021 - Carolina Lobos

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha Identificador Asistentes Representados Materia Detalle
2021-09-23 09:30:00 AO005AW1010894 Gestor de intereses Rosa Pavez Fundacion Dr. Jorge Perez Rifo Apelar al dictamen del acta inspectiva N° 526/21 Numero de referencia: SI 367/21 del 21/09/2021 .

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios solicitan que se reanuden las actividades de la droguería, y se otorgue un plazo de dos semanas para subsanar los hallazgos, luego del cual, se suspendan las actividades, en caso de detectarse deficiencias críticas. Lo anterior, debido principalmente a la necesidad de abastecer las farmacias que dependen directamente de la fundación, especialmente en relación a productos refrigerados.
Al respecto, se informa que no es posible acceder a lo solicitado, dado que el ISP ha detectado hallazgos de tal criticidad que no hacen factible el adecuado funcionamiento de la droguería. Sin embargo, se explica el alcance de la medida sanitaria, los plazos, la factibilidad de alzamientos parciales de acuerdo a presentación de evidencias de subsanación de hallazgos, mecanismo para solicitar alzamiento, entre otros aspectos.		 Ver detalle
Gestor de intereses Mauricio Hernán Huberman Rodríguez Fundación Dr. Jorge Pérez Rifo
2021-08-19 11:00:00 AO005AW0994118 Gestor de intereses Alicia Galindo Corporacion de Educacion, Salud e Infancia Acta Inspección 454/21, Drogueria Comunal San Bernado

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas;
Q.F. Paola Medel Quilodrán, RUT N° 11364544-K, Jefa Sección Autorización de Establecimientos.

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios exponen el impacto para el establecimiento por una de las medidas sanitarias interpuestas el 17/08/2021, relacionada a la prohibición de recepcionar y distribuir productos farmacéuticos y dispositivos médicos desde y hacia establecimientos sanitariamente no autorizados. Usuarios comentan diversos aspectos relacionados a los procesos de regularización de las autorizaciones de los establecimientos que intervienen en la cadena de distribución de productos farmacéuticos en la comuna. Desde el ISP, se dan directrices para priorizar requisitos y establecimientos a regularizar. Se sugieren pasos a seguir y se mencionan los tiempos involucrados. Asimismo, se informa que en cuanto se dispongan de las evidencias de la subsanación de los hallazgos, se priorizará la evaluación de dichos antecedentes, de manera de alzar prontamente la medida sanitaria.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Miguel Domínguez
Sujeto Pasivo Gonzalo Rebolledo Rodríguez
Sujeto Pasivo Renate Ortiz
Sujeto Pasivo ELIZABETH MIREYA MARTÍNEZ ROJAS
Sujeto Pasivo Eduardo Gómez Gutierrez
Sujeto Pasivo Jessica Villanueva
2021-08-17 10:00:00 AO005AW0990577 Gestor de intereses JORGE AGUSTIN ECHEVERRIA RICHARD jorge echeverria una resolución por orden general de no poder distribuir un producto

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT N° 12430675-2, Jefe Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios exponen el impacto para el establecimiento por la medida sanitaria interpuesta el 11/08/2021, relacionada a la suspensión de las actividades de despacho de los productos farmacéuticos refrigerados. Si bien manifiestan estar de acuerdo con los hallazgos descritos en el acta, comentan diversos compromisos comerciales con fechas límites comprometidas, así como también, acciones que han realizado desde la emisión del acta para dar cumplimiento a los requisitos establecidos. Con lo anterior, solicitan ayuda para alzar prontamente la medida.
Desde ISP se aclaran lo descrito en el acta, referente a que deben diferenciarse aquellos requisitos necesarios para alzar la medida sanitaria adoptada, de aquellos requisitos que deben cumplirse en un plazo de 20 días, aspectos que no estaban claros en los usuarios. Se sugieren pasos a seguir y se mencionan los tiempos involucrados. Asimismo, se informa que en cuanto se dispongan de las evidencias de la subsanación de los hallazgos, se priorizará la evaluación de dichos antecedentes, de manera de alzar prontamente la medida sanitaria.		 Ver detalle
Gestor de intereses Macarena Díaz macarena diaz
2021-08-02 11:00:00 AO005AW0981889 Gestor de intereses Claudia Matus Claudia Matus Aguilar Denuncia de Clexane 40 mg Ref: 5074/21

Acompaña durante la audiencia:
Q.F. Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8952644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios comentan avances a la fecha relacionados a la investigación en curso por denuncia por falla a la calidad del producto farmacéutico Clexane 40 mg, tales como, particularidades del material de envase del producto, distribución en Chile y en el extranjero del lote en investigación, revisiones de contramuestras, revisión de antecedentes de fabricación, entre otros. Consultan por requerimiento realizado por el fabricante, respecto a la factibilidad de que se les facilite la muestra denuncia, o bien un video que permita una mayor observación de la falla de calidad, y por ende, una mejor orientación de la investigación, posibles causas y adopción de medidas correctivas o preventivas.
SDI comenta que la muestra denuncia fue enviada al SD Laboratorio Nacional de Control para análisis. Sin embargo, se considerará la posibilidad de grabar un video, lo que se informará posteriormente por correo electrónico una vez se realicen las consultas al LNC. Se comentan alternativas de como continuar la investigación.		 Ver detalle
Gestor de intereses Carolina Salas Juri Carolina Salas Juri
2021-06-24 16:00:00 AO005AW0963713 Gestor de intereses Nancy Araneda Laboratorio Chile Buenas Tardes,
Agradecería podamos reunirnos para revisar aspectos relacionados con lo instruido en Acta Inspectiva N° 357/21

De antemano muchas gracias
Nancy Araneda

Acompañan durante la audiencia:
Lidia Andrea Calderón González, RUT N° 8952644-2, Jefe Sección Denuncias de Calidad
Mackarena Vega Goler, RUT N° 16413192-0, Inspectora Sección Denuncias de Calidad

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios detallan diversos aspectos relacionados a la instrucción de retiro del mercado del producto farmacéutico Atorvastatina Comprimidos recubiertos 20 mg, Reg. ISP N° F-19643, por mix-up . Manifiestan que la investigación del fabricante se encuentra en ejecución, en plazo a la fecha, pero que con los antecedentes disponibles no es posible atribuir el problema detectado de mix-up al fabricante. Además, dado que el producto no posee acondicionamiento local, se debería descartar la posibilidad de confusión en la cadena de distribución nacional.
Desde el Subdepartamento de Inspecciones se detalla la cronología de los hechos, la información recabada con el denunciante y se discute aspectos relacionados con la criticidad de los procesos de retiro y las consecuencias que derivan de ello.
Usuarios realizan algunas sugerencias al proceso de instrucción de sumario, las que serán evaluadas prontamente.
Finalmente, se continúa con el proceso de retiro del producto antes individualizado y se sugiere finalizar la investigación del caso incluyendo la mayor cantidad de evidencias del proceso de producción.		 Ver detalle
Gestor de intereses Alberto Julio Martínez Santander Laboratorio Chile S.A.
Gestor de intereses Marcela Curia Bustamante Laboratorio Chile S.A.
2021-05-03 11:30:00 AO005AW0944683 Gestor de intereses Paula Gómez González paula gomez Aclaración de dudas sobre ordinario 0408

Acompañan en la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos Campos, RUT 12.430.675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas
Q.F. Nelly Josefina Elgueta Mac Donald, RUT 7623.601-1, Inspectora Sección Buenas Prácticas
Q.F. Victoria Barraza Bou, RUT 17.993.626-7, Inspectora Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios realizan consultas relacionadas a las responsabilidades del titular frente al cumplimiento de lo señalado en el oficio N° 408, específicamente lo que tiene relación con: envío de protocolo e informe de validación, protocolo de transferencia, información de validación, muestras. Usuarios comentan las dificultades a las que se han visto expuestos con los titulares, principalmente debido al desconocimiento del tema por parte de los titulares, dificultades en la entrega de muestras, entre otros aspectos. Informan que solicitarán reunión técnica para aclarar dudas que pudieran surgir y que se encuentran dispuestos a dar las facilidades a los titulares para el cumplimiento del requerimiento señalado en el oficio.		 Ver detalle
Gestor de intereses Juan Carlos Lopez Guerra Juan Carlos López Guerra
Gestor de intereses Carmen Evelyn Zuñiga Bravo Carmen Evelyn Zuñiga Bravo
Sujeto Pasivo Jose Antonio Jimenez Lopez
2021-04-20 09:00:00 AO005AW0939849 Gestor de intereses Vania Silva Ascend Laboratories SpA Análisis de control de calidad local

Se complementa con:
Necesitamos revisar la legislación pertinente que indique que los análisis de control de calidad a productos farmacéuticos importados deben ser realizados por cada Certificado de destinación aduanera tramitado en el país.

Acompañan durante la audiencia:
Q.F. Wilson Gutiérrez, RUT 17.030.547-7, Jefe Sección Comercio Exterior
QF. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Usuarios exponen inconvenientes que se les han presentado en relación a reiteradas importaciones de un mismo lote de producto, en periodos breves de tiempo, y las dificultades de cumplir con la exigencia de realización de control de calidad local a cada una de ellas. Se exponen ejemplos y se comentan controles y monitoreos implementados.
Se sugiere ingresar formalmente la solicitud de excepción, adjuntando la mayor cantidad de antecedentes que la respaldes, y señalando claramente cuantos y cuales productos se ven afectados, cuantas importaciones, frecuencia de las mismas, entre otros.		 Ver detalle
Gestor de intereses RAHUL BHAT Ascend Laboratories SpA
Gestor de intereses Patricio Osvaldo Zemelman Carcamo Ascend Laboratories SpA
Gestor de intereses Andrea López Ascend Laboratories SpA
2021-04-19 12:00:00 AO005AW0938746 Gestor de intereses Carolina Aravena Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. Ordinario N° 298-21, en el cual se solicita notificación de cargos sanitarios en todo el horario de funcionamiento.

Acompañan en la audiencia:
Q.F. Patricia Carmona Sepúlveda, 9.601.325-6. Jefa Subdepartamento de Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos
Q.F. Paola Medel Quilodrán, RUT N° 11.3640544-K, Jefa Sección Autorización de Establecimientos
Q.F. Maysie Vallejos Campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas

Desarrollo de la audiencia:
Los usuarios exponen diversas situaciones relacionadas al cumplimiento del oficio N° 298 del 19/03/2021, en relación a la notificación de los responsables sanitarios de laboratorios farmacéuticos. Al respecto, se exponen situaciones puntuales y ejemplos relacionados a las diferentes actividades que se realizan en los diferentes turnos.
Se informa que deberá responderse el oficio y en caso de solicitar alguna excepción, deberá argumentarse debidamente, lo cual será evaluado e informado mediante resolución fundada.		 Ver detalle
Gestor de intereses Alfredo Guevara Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G.
Gestor de intereses Julio Jiménez Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G.
Gestor de intereses Patricia Romero Valencia Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G.
2021-02-17 15:30:00 AO005AW0923063 Gestor de intereses Juan Barrera Juan Barrera Suarez Solicitar alzamiento de la medida de suspensión de despacho de medicamentos refrigerados a farmacias, y otorgar un plazo para la adecuada implementación de las exigencias solicitadas en Acta de Fiscalizacion realizada a la Droguería DLI con fecha 16 de Febrero de 2021. Lo anterior para no afectar la distribución de medicamentos refrigerados para los tratamientos a pacientes crónicos, pertenecientes a GES de Isapres; Convenio Fonasa, seguros de salud, pacientes en general, campaña de vacunación antigripal 2021, etc. Nuestro compromiso es prioritario para cumplir con asegurar la cadena de frío, para asegurar la calidad de los medicamentos y las seguridad de los pacientes, incorporaremos lo que sea necesario, para su cumplimiento,

Acompaña en la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
En relación a los hallazgos observaciones en visita inspectiva realizada a la droguería DLI en fecha 16/02/2021, usuarios comentan dificultades para subsanar hallazgos relacionados con calificación de instrumentos/equipos y monitoreo de temperatura en los plazos otorgados. Exponen medidas para implementar de manera provisoria el monitoreo de temperatura en el despacho. ISP reitera plazos, posibilidades de prórrogas de acuerdo a lo dispuesto en la normativas y entrega lineamientos para priorizar la subsanación de los hallazgos de acuerdo a la criticidad de los mismos. Se solicita a los usuarios evaluar las propuestas conversadas y luego solicitar por escrito el alzamiento de la medida sanitaria instruida junto al plan de acción y las evidencias que den cuenta de la subsanación parcial o total de los hallazgos.		 Ver detalle
Sujeto Pasivo Mauricio Solar
2021-02-17 11:30:00 AO005AW0921604 Gestor de intereses Sandra Mella Sandra Mella Se solicita reunión para tratar el tema de distribución de producto farmacéutico a salas de procedimientos, para aplicación inmediata del tratamiento por el profesional de la salud habilitado.

Acompaña en la audiencia:
Q.F. Maysie Paz Vallejos campos, RUT N° 12.430.675-2, Jefa Sección Buenas Prácticas.

Desarrollo de la audiencia:
En contexto de visita inspectiva realizada a la droguería de propiedad de Perilogistics en fecha 28/01/2021, usuarios exponen mecanismo actual llevado a cabo en la droguería para distribuir productos farmacéuticos a profesionales médicos que realizan procedimientos, coordinándose el despacho y recepción a la cita medica del paciente, sin almacenamiento provisorio del producto. ISP señala la base legal del requerimiento (Código Sanitario, DS 466, Norma técnica 147, DS 03/2021) y se hace énfasis en el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento de los productos, de acuerdo a lo aprobado en el registro sanitario.
Perilogistics comenta acciones envías de implementación para dar cumplimiento a este ítem observado en el transcurso de la visita inspectiva.		 Ver detalle
Gestor de intereses Jessica Mendez Jessica Méndez
Gestor de intereses Cyntia Caro Cyntia Caro