Audiencias - Año 2021 - Felipe Saavedra - Audiencia AO005AW0957240

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Ignacio Gillmore	Gestor de intereses	Johnson & Johnson	Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G.
FRANCESCA PICHARA	Gestor de intereses		Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

La empresa refiere una serie de complejidades que traería aparejado el Ord. 408, de 2021 del ISP. Señala Roche que habría una contradicción en este oficio respecto de la idea de avanzar hacia la exención de análisis local. Agrega que la Cámara de la Innovación Farmacéutica se manifiesta preocupada porque este oficio vio la luz sin que haya existido una política de análisis de exención de calidad local, en circunstancias que, a su juicio, la materia que aborda el Ord. 408 debería haber sido la consecuencia de dicha política. Añade que hay importantes referencias bibliográficas que respaldan las exenciones de calidad local. Sobre esta materia, arguye que entregaron toda esa información a ANAMED, y lo que informó el Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control es que liberarían un documento a mediados de este año, pero que aun no han sido informados de algún avance. Agrega que para hacer una correcta implementación de este ordinario, debe resolverse una propuesta de exención permanente y no lote a lote. No resulta lógico, a su juicio, que se inviertan recursos en realizar protocolos que aunque parezcan fáciles de hacer, no lo son, y mucho menos para productos que son huérfanos o de baja rotación, resultando muy ineficiente. Indica que existiría un error conceptual en el N° 4 del oficio 408, porque en la práctica no existe. No hay exención permanente. Señala que respecto de los productos que tienen baja rotación no es posible implementar metodologías para análisis local. Por otro lado, señala que hay deficiencias en el concepto de baja rotación, pues no porque se importe pocas veces en el año, el producto es de baja rotación, pues podría importarse una vez pero en una gran cantidad, versus otros productos que pueden importarse varias veces, pero un muy pocas unidades. Agrega que solo 4 países (Chile, Argentina, Uruguay y Corea) exigen control de calidad local lote a lote. A juicio de Roche, Chile se está quedando atrás en cómo exige aseguramiento de calidad de los productos. Añade que el concepto de asegurabilidad de la calidad es amplio en el reglamento, lo que permite establecer diferentes formas de asegurar la calidad del producto que ingresa al país. Finalmente, destaca que este Oficio 408 resulta aun más complejo en esta época de pandemia, donde la importación de insumos es más dificultosa, se trabaja con menos gente, menos recursos y se debe asegurar abastecimiento del mercado a los pacientes. Esta no es la prioridad en pandemia. En ese sentido, el Oficio trasunta además en inoportuno.