TEMA: compromiso de maquila que entrega cofepris en México.
PISA señala que tuvieron reunión con Jorge Chávez, del Subdepartamento de Registro de Productos Bioequivalentes, a quien se le expuso el permiso de maquila que se obtiene en México.
La maquila se notifica a COFEPRIS, quien no realiza un trabajo de evaluación, toda vez que al incorporarse un nuevo laboratorio, este cuenta con Buenas Prácticas de Manufactura.
Señalan que podría en Chile existir un problema para solicitar en Chile registro sanitario de aquellos medicamentos que tengan notificación de compromiso de maquila. Asesoría Jurídica del ISP les explica que el procedimiento acelerado de registro sanitario que está contemplado en el Decreto 54 de 2019 permite al titular presentar el dossier completo que se presentó en COFEPRIS para obtener el registro en este país; pues dicha autoridad está catalogada como de Nivel IV por la OPS. En ese sentido, aun cuando haya un compromiso de maquila, la autoridad chilena, de acuerdo al reglamento, confía en la autoridad mexicana. |
