Audiencias - Año 2019 - Isel Gertrudis Cortés Nodarse - Audiencia AO005AW0671530

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Ariel Martínez	Lobbista	HOLDING ANASAC SACEI	ANASAC AMBIENTAL S.A.
FRANCISCO DI SILVESTRE	Lobbista	AGRICOLA NACIONAL SACEI	ANASAC AMBIENTAL S.A.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

El Sr. Ariel Martínez, representante de la Empresa Anasac Ambiental S.A., informa lo siguiente: - Anasac fabrica productos plaguicidas de uso doméstico y agrícolas, pero no fármacos. - Posee un laboratorio de control de calidad que cuenta con certificación de buenas prácticas de laboratorio y autorización farmacéutica vigente hasta Mayo 2019 y está en proceso de renovación por el Subdepartamento de Fiscalización de ANAMED. - Los funcionarios del Subdepto de Fiscalización-ANAMED, en la última inspección para revalidar la autorización, han mencionado algunas observaciones en relación a los productos que se fabrican en la planta, ya que estos no son farmacéuticos por lo que no corresponde que ANAMED entregue dicha autorización. - Históricamente se ha entregado esta autorización por parte del Instituto de Salud Pública, a través del Subdepto. Fiscalización-ANAMED. - En relación a nuestros productos registrados tendríamos algún problema si el Subdepto. Fiscalización no nos entrega la autorización como laboratorio de control de calidad, ya que dicha certificación es exigida por algunos países a donde se exportan los productos. - A la empresa le falta acreditación internacional. - El Laboratorio tiene acreditación ISO 9001:14.000 y está en proceso de acreditación con el Organismo Argentino de Acreditación (OAA), certificador de OCDE, en Normas como laboratorio control de calidad (propiedades físico-químico). La Jefatura del Departamento Salud Ambiental y la Jefa Unidad Plaguicidas Desinfectantes, informan lo siguiente: - El Departamento Salud Ambiental no fiscaliza laboratorios de control de calidad ni realiza vigilancia de mercado. - Si se acreditan con OAA o INN, no habría problemas con nuestros los registros de productos plaguicidas y desinfectantes de uso sanitario y doméstico, que están a cargo de este Departamento. - Nuestras competencias están es en el proceso de registro de productos plaguicidas y SEREMI fiscaliza las plantas, dentro de las cuales se encuentran las áreas de control de calidad, por lo que se dan por autorizadas cuando la planta obtiene su aprobación de funcionamiento. - El INN es Autoridad Nacional en acreditación de laboratorios, por lo que para el proceso de registro si un laboratorio externo o un área de una planta está acreditada por el INN, para este Departamento sería válido. Se le recomienda al Sr. Martínez que: - Espere la respuesta de ANAMED a los cambios que se hicieron en el laboratorio para dar cumplimiento a las observaciones realizadas por el Subdepto. Fiscalización, para verificar si dicha certificación se le continuará otorgando o no. - Es recomendable que tengan un acuerdo de reconocimiento mutuo entre el Organismo Argentino de Acreditación (OAA) y el INN, para mostrar a las agencias de otros países, que su laboratorio estaría habilitado, ya que el INN es la entidad nacional de reconocimiento de laboratorios, en Chile. - No habría problemas con los registros de plaguicidas y para su resguardo, solo si es necesario, puede solicitar mediante una carta a la Directora del ISP, una declaración en relación a los registros de sus productos; donde se explique la situación chilena respecto de los laboratorios de control de calidad y que el reconocimiento del INN, es suficiente; que no se verán afectados los procesos de registro debido a que ANASAC no cuente ya con el Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio Farmacéutico, emitido por ANAMED. En esta audiencia como sujetos pasivos participaron las profesionales Dra. Isel Cortés Nodarse, Jefa Depto. Salud Ambiental y D. Claudia Salazar Burrows,Jefa Unidad Plaguicidas y Desinfectantes.