Audiencias - Año 2019 - Isel Gertrudis Cortés Nodarse - Audiencia AO005AW0587607

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
carolina muñoz	Gestor de intereses		Carolina Muñoz
diamar bayona	Gestor de intereses		diamar bayona

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Dña. Carolina Muñoz y Dña Diamar Bayona, representantes de Empresa Nanotec, informan sobre el motivo para la solicitud de esta audiencia: - Son una empresa que vende, como materia prima, un principio activo a base de nanoparticulas de cobre que tienen propiedades desinfectantes y requieren conocer el proceso de registro de desinfectantes que ejecuta el ISP. Se les indica que el ISP no autoriza sustancias activas; se registran productos para un uso particular. - Consultan sobre qué certificado pueden entregar ellos a los productos que venden para que sus compradores puedan demostrar que estas nanoparticulas son desinfectantes. Se les indica que el ISP no realiza registros de materias primas ni exige ningún certificado al respecto. Las propiedades desinfectantes deben ser demostradas en los productos terminados, no en las materias primas por si solas. Esto no asegura que vayan a funcionar en el producto terminado. El ISP no tiene proyección de trabajar con las materias primas, ni conoce si existen proyecciones de regulación en esta dirección. Se les explican detalladamente los alcances del DS 157/2005 en el sentido de los requerimientos de la documentación legal, toxicológica, sobre eficacia, sobre estabilidad, respecto de los envases y etiquetas, respecto de las especificaciones de producto terminado. Se les recomienda revisar las guías que el Dpto mantiene disponibles a todo público a través de la página web así como mediante las consultas específicas que puede solicitar a los expertos directamente. - Solicitan algunas precisiones sobre los requisitos legales, formatos preestablecidos para los convenios con otras entidades. Se les explica que no existen formatos específicos. Las autorizaciones las entregan las respectivas Seremis de Salud. Se aclara que el ISP no mantiene listados ni registros de proveedores autorizados. Solo pide respaldo de convenios que pueden efectuarse entre privados, para efectos de resguardar todas las etapas del ciclo de vida de cada producto, tanto su fabricación como el control de calidad, el lugar donde se almacenan, etc. Respecto de los convenios con laboratorios para control de calidad, pueden ser con cualquier laboratorio nacional que resulte pertinente al producto que quieren presentar. Se aclara que los productos antibacteriales de uso en hospitales, también tienen que ser registrados en el ISP. Se aclara que el ISP no efectúa control de estantería en productos del mercado, por razones de presupuesto y de funciones legales. Otras instituciones como SERNAC o asociaciones de consumidores habitualmente pueden realizar estas pesquisas. - Se consulta el significado de la clave de fabricación Se explica que corresponde al formato que va a tener el código que usan los fabricantes para designar los lotes de producción. Se aclara que como los productos con nanoparticulas tienen características específicas en razón de las investigaciones disponibles, el tamaño de partículas puede modificar alcance de propiedades respecto de los productos de tamaño macro, por lo que, basados en el principio precautorio, el ISP los considera con los estándares más estrictos, pues no se puede tener certeza de que no ejercen efectos negativos en la salud, por mecanismos de exposición crónica. - Se finaliza la audiencia, agradeciendo la ayuda entregada.