Audiencias - Año 2019 - Felipe Saavedra - Audiencia AO005AW0770138

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Manuel Lucero Amar	Gestor de intereses	Laboratorio Andromaco	Laboratorios Andrómaco S.A.
Marianela Hechem	Gestor de intereses	Laboratorios Silecia	Laboratorio Andrómaco S.A.
Felipe Saavedra
Cynthia Salamanca

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Andrómaco hace presente que su compromiso es no comercializar el registro del producto Spiron solución oral para gotas, hasta que se encuentre validado el proceso. Solicitan que se le permita ingresar la solicitud de registro con un cronograma de validación. Asesoría Jurídica informa que el Instituto de Salud Pública de Chile autoriza las validaciones de proceso y no los cronogramas, por lo que la solicitud será consultada con ANAMED, pero a priori se vislumbra como no favorable a los intereses del laboratorio. Además, Andrómaco hace presente que los plazos para la exigencia de cumplimiento de bioequivalencia del Decreto 115 (18 meses) resulta ser muy exiguo, por lo que anuncia que solicitarán formalmente que algunos productos sujetos a ese plazo puedan acogerse al plazo de 26 meses que establece el mismo decreto. Por otro lado, informan que el producto NORMIX no aparece como referente en GICONA (a pesar de tener un certificado de producto de referencia), lo que trae problemas para Cenabast. Finalmente, señalan estar preocupados por el retiro de mercado que se encuentra vigente respecto del producto ranitidina. Estamos a la espera de análisis del Laboratorio Nacional de Control.