Audiencias - Año 2019 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0579068

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Bernardita Garín	Gestor de intereses	Novartis Chile S.A	CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G.
FRANCESCA PICHARA	Gestor de intereses		Paulina Francesca Pichara
Felipe Saavedra
Isabel Sánchez

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Seguimiento a las propuestas CIF dadas a conocer en reunión del 16 de Noviembre. 1. Registro único para múltiples fabricantes. Respecto a este punto se informa que el Instituto envió al Ministerio de Salud (MINSAL) un conjunto de propuestas de modificaciones al reglamento de productos farmacéuticos, Decreto Supremo N°3/10, entre las cuales una de ellas, consiste en permitir la ampliación de fabricantes para un registro sanitario siempre y cuando estén amparados bajo un mismo sistema de calidad. Respecto a los plazos se informa que no es la Institución la que puede establecer plazos para cambios normativos que deben ser procesados por MINSAL. 2. Revisión de proceso de control de calidad local a productos importados. Respecto a la solicitud de revisar los criterios para autorizar la exención de la realización del control de calidad local a productos importados, se informa que han realizado reuniones internas que tienen por objetivos revisar todos los aspectos relacionados con el proceso de control de calidad local efectuado a productos importados, tomando en cuenta que la excepción de este requisito debe ser considerado como una situación especial y extraordinaria. Se informa adicionalmente que está en elaboración, con la participación de todas las áreas técnicas del Departamento ANAMED, un documento de trabajo que contiene todos los puntos a considerar en el proceso, entre los cuales, se identifica la justificación técnica del requerimiento, los puntos críticos necesarios a ser considerados en el proceso, requisitos y procedimientos propuestos para complementar los actuales requerimientos establecidos en la normativa con componentes técnicos. El documento referido, se informa que está en fase de validación para ser posteriormente revisado por asesoría jurídica del Instituto para identificar potenciales brechas normativas a considerar. Se sugiere en conjunto, posterior a las etapas señaladas, organizar grupos de trabajo técnicos específicos para ir desarrollando los distintos aspectos necesarios a tener en cuenta para poder hacer algún potencial ajuste en el actual proceso con el objetivo de hacerlo más eficiente, incluyendo criterios de excepciones en caso que aplique y revisando adicionalmente la necesidad de tener contra-muestras para determinados productos. Participó en esta reunión: Antonio García Benavente, Coordinador de Vigilancia Sanitaria de ANAMED