Audiencias - Año 2019 - Juan Roldán

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha	Identificador	Asistentes		Representados	Materia	Detalle
2019-03-06 11:00:00	AO005AW0616214	Gestor de intereses	Jaime Elías Salamé Sabja	Laboratorio Pharmaviral	La empresa explica que su campo de cobertura está asociado a la terapia contra el VIH. Añade que tienen productos registrados e informan que se encuentran en conversaciones con el Ministerio, con el fin de proporcionar nuevas alternativas terapéuticas para otras enfermedades como trasplantes y esclerosis múltiple, y en ese sentido consultan respecto de la viabilidad de presentar solicitudes de importación acogiéndose al artículo 99 del código sanitario. El Instituto explica el alcance del articulo 99 y el Decreto Supremo 3. Acompañaron del ISP al jefe (s) de ANAMED: Isabel Ismenia Maureira Alvarado y Cristian Andrés Velásquez Luengo	Ver detalle
		Gestor de intereses	Fernando Eugenio Peña González	Laboratorio Pharmaviral
		Gestor de intereses	Antonio Rosas	Laboratorio Pharmaviral
2019-02-27 09:30:00	AO005AW0614580	Gestor de intereses	Víctor Acevedo	Mauricio Acevedo Sandoval	La Federación plantea que el objetivo de la reunión es conocer el estado de las denuncias que ellos han presentado. El Instituto informa las acciones que se han efectuado a la fecha, añade que las sentencias han sido remitidas a la Federación, no obstante, se las proporcionarán nuevamente. La Federación insiste que existen reincidencias, indican las referencias de tramites específicos. Ref. 12230/17. El Instituto aclara el significado de la reincidencia y especifica que, luego que se cierra un proceso, debe surgir un nuevo proceso de fiscalización para poder hablar de reincidencia y continuar con las eventuales sanciones. La Federación sugiere que, en lo pertinente, los locales sancionados demuestren cumplimiento en el tiempo, realizando nuevas fiscalizaciones a los mismos locales. El Instituto indica que realizará una revisión de las referencias de forma de evidenciar el estado de cada denuncia entre SD Fiscalización y el área de Asesoría Jurídica. Asesoría Jurídica les señala que les hará llegar toda la información referente a los procesos de fiscalización por los que han consultado.	Ver detalle
2019-02-26 09:30:00	AO005AW0579068	Gestor de intereses	Bernardita Garín	CAMARA DE LA INNOVACION FARMACEUTICA DE CHILE, A.G.	Seguimiento a las propuestas CIF dadas a conocer en reunión del 16 de Noviembre. 1. Registro único para múltiples fabricantes. Respecto a este punto se informa que el Instituto envió al Ministerio de Salud (MINSAL) un conjunto de propuestas de modificaciones al reglamento de productos farmacéuticos, Decreto Supremo N°3/10, entre las cuales una de ellas, consiste en permitir la ampliación de fabricantes para un registro sanitario siempre y cuando estén amparados bajo un mismo sistema de calidad. Respecto a los plazos se informa que no es la Institución la que puede establecer plazos para cambios normativos que deben ser procesados por MINSAL. 2. Revisión de proceso de control de calidad local a productos importados. Respecto a la solicitud de revisar los criterios para autorizar la exención de la realización del control de calidad local a productos importados, se informa que han realizado reuniones internas que tienen por objetivos revisar todos los aspectos relacionados con el proceso de control de calidad local efectuado a productos importados, tomando en cuenta que la excepción de este requisito debe ser considerado como una situación especial y extraordinaria. Se informa adicionalmente que está en elaboración, con la participación de todas las áreas técnicas del Departamento ANAMED, un documento de trabajo que contiene todos los puntos a considerar en el proceso, entre los cuales, se identifica la justificación técnica del requerimiento, los puntos críticos necesarios a ser considerados en el proceso, requisitos y procedimientos propuestos para complementar los actuales requerimientos establecidos en la normativa con componentes técnicos. El documento referido, se informa que está en fase de validación para ser posteriormente revisado por asesoría jurídica del Instituto para identificar potenciales brechas normativas a considerar. Se sugiere en conjunto, posterior a las etapas señaladas, organizar grupos de trabajo técnicos específicos para ir desarrollando los distintos aspectos necesarios a tener en cuenta para poder hacer algún potencial ajuste en el actual proceso con el objetivo de hacerlo más eficiente, incluyendo criterios de excepciones en caso que aplique y revisando adicionalmente la necesidad de tener contra-muestras para determinados productos. Participó en esta reunión: Antonio García Benavente, Coordinador de Vigilancia Sanitaria de ANAMED	Ver detalle
		Gestor de intereses	FRANCESCA PICHARA	Paulina Francesca Pichara
		Sujeto Pasivo	Felipe Saavedra
		Sujeto Pasivo	Isabel Sánchez