Audiencias - Año 2018 - Isel Gertrudis Cortés Nodarse - Audiencia AO005AW0457198

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Julio Guzman	Lobbista		Bioasepsiscorp Spa
Isel Gertrudis Cortés Nodarse
Gabriela Berrocal Silva

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

El Sr Julio Guzmán, en representación de Bioasepsiscorp S.P.A se presenta e informa que: - Son una empresa que pretende importar productos para uso en la industria alimenticia, particularmente para eliminar listeria. El primer producto es una espuma que se forma mezclando un producto a base de amonios cuaternarios y peróxido de hidrógeno con un activador de espuma. Esto se mezcla en un aparato y se aplica directamente. Es un producto aprobado en Estados Unidos por la EPA y otras autoridades regulatorias. Tiene hoja de seguridad y estudios que demuestran sus propiedades. - Quiere conocer si el producto requiere registro en Chile y los pasos para ello. - Consulta sobre el proceso de registro, sus etapas y los plazos establecidos. - Se le confirma que requiere registro sanitario para los productos que van a generar el producto final (la espuma); detallando los pasos a seguir para el registro sanitario, recomendando visitar la página web institucional para revisar los requisitos establecidos en el D.S.157/05 y en la Circular B33/20, así como también leer detenidamente las guías que aparecen en la página web del ISP, para estos efectos, las que corresponden a: • “Guía para la realización y presentación de especificaciones de producto terminado de productos desinfectantes y sanitizantes de uso sanitario y doméstico” • “Guía para la realización y presentación de estudios de estabilidad de productos desinfectantes y sanitizantes de uso sanitario y doméstico” • “Guía general para la realización y presentación de ensayos de eficacia de productos desinfectantes y sanitizantes de uso sanitario y doméstico” • “Guía para la elaboración de etiquetado para productos desinfectantes o con acción antimicrobiana y sanitizantes de uso sanitario y doméstico. Se le aclara, que para avalar la eficacia de un producto recomendado para el uso en industria alimentaria, tiene que presentar estudios de eficacia para bacterias Gram +, Gram – y al menos una cepa específica del área alimentaria, tal como lo señala la guía de eficacia, señalada anteriormente. Si quiere que en la promoción (etiqueta del producto) diga que “elimina listeria”, tiene que presentar el estudio de eficacia para este patógeno en particular. - Se le indican además que puede hacer consultas puntuales a través de OIRS si tiene dudas de algún tema o solicitar reunión con la Jefa de la Unidad de Plaguicidas y Desinfectantes, para resolver dudas sobre el proceso de registro. - Se le informa en que consiste el proceso de registro, que puede ser realizado tanto por vía manual, ingresando la solicitud y los antecedentes en Gestión de trámites o por la vía electrónica, que es más recomendable, ya que en ese caso debe realizar la solicitud y el ingreso de antecedentes a través del sistema GICONA, obteniendo la clave respectiva. - Se le informa sobre cada etapa del proceso y los plazos establecidos para cada una de ellas: Una vez ingresada la solicitud y pagada, se asigna a un profesional para evaluar el registro, quien revisa la documentación y genera un informe de postingreso, el que será emitido en un plazo de 30 días. En ese informe se pueden solicitar aclaraciones o nuevos antecedentes, para lo cual se otorgarán al solicitante, 60 días hábiles para responder y enviar lo solicitado. Es importante cumplir los tiempos establecidos y entregar todos los antecedentes solicitados; no repetir, porque el proceso se hace más lento. En ese punto, puede aclarar dudas específicas con el profesional a cargo, solicitando cita a las consultas que se realizan los días miércoles en las mañanas; para lo cual debe contactar con la secretaria de la unidad (Carmen Gloria García) a fin de agendar la misma. Una vez obtenida la respuesta del solicitante, esta quedará a la espera para evaluación final de todos los antecedentes, ya que son evaluadas por orden de llegada. El proceso completo toma no menos de 6 meses, pero se puede extender porque falten antecedentes o no se entreguen oportunamente, por lo que durante este proceso deban ser emitidos Oficios con plazos de 30, 15 o 5 días, dependiendo de lo que se solicite. Por lo que todo depende de la presentación correcta de los antecedentes. - Si el producto se encuentra registrado en la EPA, debe señalar el N° de registro de dicha Agencia. - Si presenta resúmenes en español de la documentación técnica que está en inglés, se agradece. Pero siempre tiene que anexar los estudios originales completos, en inglés. No se requiere traducción certificada, a menos que esté en otro idioma. - Lo que debe enviar en español es la fórmula, las Especificaciones de Producto Terminado, el proyecto de rotulado gráfico, ficha técnica y Hoja de Datos de Seguridad del producto, acorde a NCh2245/2015. - Se le informa también sobre los documentos legales que debe presentar como Autorización de bodega para almacenar productos peligrosos, emitida por SEREMI de Salud, de acuerdo reglamentación vigente; convenios legalizados ante notario; Certificado de Libre Venta del producto del país de origen con las legalizaciones correspondientes o en su defecto apostillado. - Si tiene problemas con el sistema informático Gicona, deberá contactar con la Mesa de Ayuda y seguir las indicaciones que le entreguen. - Se ratifica que no se puede importar ni comercializar el producto hasta que no tenga el registro aprobado. Solamente puede ingresar algunas muestras para estudio. - Se le informa también sobre la duración del registro sanitario, que corresponde a 5 años, que para su renovación ésta debe ser solicitada antes del vencimiento del plazo. Y que una vez obtenido el registro sanitario, puede solicitar modificaciones si lo requiere, pagando el arancel correspondiente, excepto cambio de fabricante o de fórmula, ya que esos cambios constituirían un nuevo registro.