Audiencias - Año 2018 - Guisela Isabel Zurich Reszczynski
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018-01-10 11:30:00 | AO005AW0393493 | Gestor de intereses | Patricio Aguirre | Patricio Aguirre | Asesoramiento en la realización de un estudio clínico Fase II y un estudio clínico Fase III de la empresa Spectrum Chile, que evalúa eficacia y seguridad de un extracto oral de cannabis sativa para el manejo del dolor crónico. Proyecto Latinoamericano , Chile a Cargo del I y D hacer estudios clínicos Fase I ya presentado a comité de ética para los 6 productos con diferente relación THC: CBD Se consulta por diseño del estudio ya que no está claro el tipo de dolor donde se va a estudiar |
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| Gestor de intereses | Pablo García | Pablo Garcia Moreno | ||||
| 2018-01-10 10:50:00 | AO005AW0391899 | Gestor de intereses | Steve Agisnaga | STRENUUS MEDICAL LTD | Registro de Nitisinona, producto de alto costo en el Ley Ricarto Soto. Innovative Medicines ha vendido Nitisinona a Central de Abastecimiento. Strenus ha solicitado registro sanitario para las potencias 2 mg, 5mg y 10 mg. Solicita prioridad de evaluación, se recomienda que CENABAST mediante carta del Director declare necesidad de contar con registro pronto. |
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| 2018-01-10 10:00:00 | AO005AW0390561 | Gestor de intereses | Paulina Alegría | OPKO Chile S.A. | Evaluación de factibilidad del cumplimiento de Equivalencia Terapéutica de Penicilinas Sódicas y Cefalosoòrinas inyectables. Los registros existentes tienen 9 años de antigüedad, son fabricados en Chile pero modificaron la planta fabricante por lo que deben presentar registro nuevo. Se ha solicitado las planillas de fabricación. Como están en chino se requiere de tiempo para su traducción. 1.- Se requiere solicita agotar stock del producto elaborado en planta anterior que no tiene proceso validado. 2.- Se presentará nuevamente solicitud de registro de penicilina (2) cuya admisibilidad fue rechazada por presentar planillas en chino. Se cuenta con BIO F-08 se están generando resultados para BIOF-09. 3.- Antes ingresaron las solicitudes de registros de 4 cefalosporinas cuyas planillas están bien traducidas y se entregaron pronto. |
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| Sujeto Pasivo | Manuel Gálvez | |||||
| 2018-01-10 09:30:00 | AO005AW0394757 | Gestor de intereses | Ma. Alejandra Palma | M° Alejandra Palma | Sujetos activos entregan información publicada por la FDA en relación al tema de Biosimilares completa y traducida la español. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | María Beatriz Veloso Aguayo | M° Beatriz Veloso Aguayo | ||||
| 2018-01-10 09:00:00 | AO005AW0395096 | Gestor de intereses | Perfecta Del Río | BIOGEN CHILE SPA | Solicitante no se presenta a la audiencia. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Daniel Basilio | BIOGEN CHILE SPA | ||||
| Gestor de intereses | Bartolomé Cordero | BIOGEN CHILE SPA | ||||