Solicito reunión para informar de desvío encontrado en material de empaque de los productos Rocaltrol y Roacnetán, junto con confirmar los pasos a seguir en ambos casos.
R.- Se nos informa sobre discrepancia en las condiciones de almacenamiento señaladas en los rótulos (30°) y el folleto paciente (25°), esto afecta a los productos Rocaltrol y Roaenetan. Estas condiciones son las aprobadas en los registros sanitarios, sin embargo a nivel mundial la estabilidad es hasta 25°C. Se solicitará a Registro las modificaciones correspondientes..
La distribución a la fecha se ajusta a lo aprobado en el registro sanitario.
Además se nos informa que el producto Lanexat que fue transferido a otro titular, tiene contrato con 3 clientes y que aún no han realizado el traspaso de los productos en stock. Se aclara que deben formar un acuerdo de responsabilidades comerciales y sanitarias para estos productos en stock. |
