Audiencias - Año 2017 - Alexis Aceituno
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2017-05-07 15:00:00 | AO005AW0282696 | Gestor de intereses | PETER STUDEMANN VON MOLTKE | Peter Stuedemann Von Moltke | Solicitud Protocolo de estudio in vitro Ceterizina diclrhidrato (Rigotax comprimidos 10 mg) solicitud 10258/16 Solicitud para evaluación de resultados de bioexención producto Rigotax comprimidos ref. ISP 12885/16 |
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| 2017-04-05 15:00:00 | AO005AW0272686 | Gestor de intereses | Ilse Ponce Gallardo | Tecnofarma SA | Actualizar la información por cumplimiento en la exigencia de Bioequivalencia de acuerdo a la reunión realizada en Diciembre 2016. | Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Ilse Ponce Gallardo | |||||
| 2017-04-05 09:00:00 | AO005AW0270718 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | LABORATORIO CHILE S. A. | - Definir Referente LOVASTATINA: Laboratorio Chile es titular de LOVASTATINA COMPRIMIDOS 20 mg, Registro ISP N° F-13341, producto con plazo para demostrar Equivalencia Terapéutica al 30-dic-2017. Necesitamos realizar estudio de Bioequivalencia para dar cumplimiento a la exigencia, sin embargo desde el año pasado nos encontramos con la dificultad para encontrar en el mercado el producto de referencia establecido (Mevacor - Merck Sharp & Dohme Corp.), como segunda opción se nos indicó que podíamos usar como referente el establecido por ANVISA para esta molécula (Lovastatina – Sandoz), pero lamentablemente este producto no se encuentra en el Brasil, según nos ha indicado Servicio al Cliente de Sandoz en Brasil. Necesitamos se establezca un nuevo referente. - Levotiroxina comprimidos 75 mcg /100 mcg: En evaluación solicitud de registro genérico para ambas dosis con estudios de Bioequivalencia, para dosis 100 mcg hemos recibido ordinario N°275, relacionado con la condición de droga de estrecho margen terapéutico (Revisar situación en MHRA y otras agencias Europeas), y con resultados ensayo valoración producto prueba a los 3 meses. - Gemfibroxilo comprimidos 300 mg: Solicitar a Subde. Biofarmacia prioridad para la evaluación de antecedentes relacionados con solicitud de registro con bioexención por proporcionalidad de dosis que será ingresada durante abril a ISP. No existen Equivalentes Terapéuticos para Gemfibrozilo comprimidos / cápsulas 300 mg. - Decreto 634: Agencias certificadas por OPS como nivel IV, se consideran agencias de alta vigilancia sanitaria ¿Aplica también a productos afectos a D 257? |
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| 2017-03-28 15:00:00 | AO005AW0266400 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Laboratorios Andromaco S.A. | Solicitud prioridad trámite Ref. BF866142 - BF828842 - BF829127 - BF839644 | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Laboratorios Andromaco S.A. | ||||
| 2017-03-22 08:30:00 | AO005AW0253667 | Gestor de intereses | Juan Flores | Pfizer Chile SA (laboratoriso wyeth LLC) | SOLICITUD REUNIÓN CON EL FIN DE PODER SOLICITAR LA CONDICION DE PRODUCTO REFERENTE A 2 PRODUCTOS YA REGISTRADOS (SUSPENDIDOS TEMPORALMENTE), CON PRINCIPIO ACTIVO IBUPROFENO 200 mg. | Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Maria Gabriela Deriz Salazar | |||||
| Sujeto Pasivo | Gretel Maceratta | |||||