En relación al registro sanitario de pastas dentales clasificadas como medicamentos por su contenido en flúor > 1.500 ppm, Savant Pharm consulta al ISP los criterios empleados para la evaluación de solicitudes de registro de la parte calidad.
Particularmente les interesa conocer el grado de exigencia que se aplica al requisito de validación de manufactura, comparado con el adoptado habitualmente por el ISP hacia los medicamentos convencionales o en formas orales sólidas. Además, consulta sobre bioequivalencia de Amoxicilina + clavulinico.
El interesado desea importar una línea dental y se necesita saber si la data del dossier (como producto de higiene en su país de origen) cumple o no los requisitos solicitados por el ISP.
ISP informa que para el registro de pastas dentales debe cumplir el DS N° 3/10. |
