Audiencias - Año 2016 - Blanca Jeannette Wuth Bascuñán - Audiencia AO005AW0208700

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Nancy Araneda	Gestor de intereses	Laboratorio Chile S.A.	LABORATORIO CHILE S. A.

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

- Situación registro Gemfibrozilo Cápsulas 300 mg, F-15981 - Interpretación de Decreto 3, Articulo 5°, numeral 15 y Articulo 6°, numeral 4 Artículo 5º.- Para los efectos del presente reglamento, se entenderá por: 15) Distribución: Reparto del producto farmacéutico que se realiza entre establecimientos productores, importadores, distribuidores, u otros autorizados sanitariamente para disponer de ellos. Artículo 6º.- Está prohibida la fabricación, importación, tenencia, distribución y transferencia, a cualquier título, de productos farmacéuticos que se encuentren en alguna de las siguientes condiciones: 4. Producto farmacéutico falsificado: Aquel producto farmacéutico que no cuenta con registro o autorización sanitaria o que ha sido fabricado o importado por quien no cuenta con autorización sanitaria para ello… El Instituto fiscalizará la existencia de productos farmacéuticos en estas situaciones, pudiendo aplicar las medidas sanitarias que procedan y, previa la instrucción del sumario correspondiente, las sanciones a que haya lugar. A las SEREMI les corresponderá fiscalizar el expendio y dispensación de los productos que se encuentren en alguna de las condiciones descritas, con las mismas facultades del inciso anterior. Las SEREMI deberán informar al Instituto sus hallazgos relacionados con el inciso anterior, con el fin de que este último realice las inspecciones, disponga las medidas e instruya los sumarios que sean pertinentes respecto de los titulares de los registros sanitarios, los fabricantes, importadores o distribuidores, según corresponda. R.-Se informa que el Regde Gemfibrozilo 300 mg vence en Marzo 2017 y requiere BE, en particular no tiene y no van a traer el producto. Be tien el producto 600 mg com (antes cápsulas) se va a reformular la fórmula de 300 mg para igualar a la de 600 mg, lo que implica un nuevo regsitro sanitario. Se indica que consulten con la Jefatura de Depto la posibilidad que por acceso se renueve el regsitrop para el año 2017