Audiencias - Año 2024 - Tania González - Audiencia AO003AW1491999

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Pablo Montecino	Gestor de intereses	Tencofarma Industria Farmacéutica	tecnofarma sa

Materias tratadas

Celebración, modificación o terminación a cualquier título, de contratos que realicen los sujetos pasivos y que sean necesarios para su funcionamiento.

Especificación materia tratada

Audiencia Tecnofarma S.A - Folio AO003AW1491999 16 de enero 2024 – 12:00 horas Asunto: Plazo de sometimiento de los productos a la Exigencia Equivalencia en Cenabast Tecnofarma, considerando que el plazo para demostrar equivalencia terapéutica termina el 31 de marzo de 2024, para varios productos, comenta que están trabajando en ello y que les estarían faltando solo 16, dentro de los cuales habría productos maduros no nuevos. Han presentado varios protocolos de estudios clínicos en el ISP y consultan qué pasa si el ISP no les responde dentro del plazo, específicamente si serviría para Cenabast la presentación de ese protocolo como documento de respaldo. Desde Cenabast se indica que también se ha consultado al ISP con respecto a la extensión del plazo, pero la respuesta depende de cada producto. En este sentido, se les solicita que envíen la lista de los productos que estarían en esta situación, para hacer una consulta por esos casos en particular. En relación a los contratos cuyos productos se vean afectados al vencimiento del plazo el 31 de marzo, se comunica que se actuará de acuerdo a lo que instruya el ISP. Si los productos que se encuentran con contrato y hayan presentado el estudio de bioequivalencia, pueden seguir realizando la entrega porque el registro se encontrará vigente. Si al producto no se le otorgara con condición de equivalente terapéutico con el estudio presentado, el ISP tomará las medidas correspondientes con el registro y Cenabast deberá actuar en consecuencia, si el contrato a esa fecha se mantiene vigente . Tecnofarma pregunta si los productos orales con exigencia de demostrar EQT deben cumplir con esa condición en las entregas en el mes de abril. Se refuerza que la situación se está revisando caso a caso. Por lo anterior, si así lo estiman, podrían identificar los productos que tienen dudas para realizar las consultas a la autoridad y dar las alertas pertinentes, si corresponde. Asisten Tecnofarma: Pablo Montecino – Marcelo Muñoz – Patricio Antúnez - María Alejandra Lira Cenabast Tania González – Susana Bobadilla – Claudia Bravo – Katherinne Acosta