Audiencias - Año 2022 - Tania González - Audiencia AO003AW1116366

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
María Zuleta	Gestor de intereses	Sanofi	Lab. Grunenthal

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

ASUNTO: Abordar los requerimientos del producto ácido ursodeoxicólico 250 mg . Este producto tiene exigencia de demostrar equivalencia terapéutica (EQT), plazo que vence en septiembre de 2022 y, a la fecha, solo cumplen 2 registros (el referente y el único EQT de otro titular), de un total de 6 registros sanitarios. Respeto al producto SOLVOBIL COMPRIMIDOS 250 mg (F-5860), comentan que el monto para realizar los estudios de bioequivalencia es muy elevado y solicitan a Cenabast compartir esta información con la autoridad. Se les sugiere que habiendo un referente y un EQT, evalúan bien la decisión de realizar los estudios. Actualmente serían 5 veces más económicos, pero no han demostrado EQT y ese valor debiesen reflejarlo en el producto. Se les solicita que planteen sus inquietudes formalmente en una carta a la autoridad sanitaria y a Cenabast. ASISTEN Grunenthal : Soledad Zuleta, Manuel Ramos CENABAST: Gisela Castro, Susana Bobadilla, Tania González