Audiencias - Año 2018 - Tania González - Audiencia AO003AW0550488

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Camilo Araya	Gestor de intereses	CEGAMED CHILE S.A.	CEGAMED CHJLE S.A.
Víctor Delgado	Gestor de intereses	CEGAMED CHILE S.A.	CEGAMED CHILE S.A.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asunto : Informe ISP Aero cámaras AEROCEGA Este producto, es programado con los códigos 100000039 (adulto) y 100000040 (pediátrica) y adjudicado a CEGAMED (fabricado por INGEPLAST SPA) Los representantes de la empresa, respecto a los reclamos de aerocámaras que Cenabast recibió a través de la OIRS, nos indican que fueron a todos los establecimientos para constatar con cada uno de ellos el problema notificado y que realizaron el cambio de lote correspondiente. Manifiestan que se sienten perjudicados y solicitan, amparados en el citado informe del ISP: • Que no consideremos sus reclamos en el proceso de evaluación de ofertas pues no habría un problema de calidad. • A su vez, indican que una profesional del área, realizó gestiones con los establecimientos para que hicieran reclamos de estos productos en particular. Para este último comentario, se les informa que cada vez que se recibe información de un problema de calidad vía teléfono, correo electrónico, reuniones, copias de notificaciones al ISP u otro, se les solicita que lo realicen a través de la OIRS, que es el mecanismo oficial que deben utilizar para formalizar el problema. De esta manera, podemos empezar las gestiones con el proveedor para que revise directamente con el usuario la existencia de un problema de calidad o de uso, de uno a más lotes. Debido a que el informe mencionado fue emitido por el Subdepartamento de Vigilancia y Fiscalización del ISP para la empresa, como resultado de un proceso interno del ISP, la profesional de vigilancia y fiscalización presente en esta reunión señala que en el contexto actual de regulación de dispositivos médicos, las notificaciones se clasifican en: • Evento o incidente serio • Evento o incidente no serio. También indica que los defectos de calidad en la actualidad son causas de eventos o incidentes y en este caso fue un incidente no serio. Desde el punto de vista regulatorio, la empresa CEGAMED cumplió con los criterios establecidos en cuanto a las acciones tomadas por los incidentes reportados. No obstante lo anterior, señala que CENABAST tiene sus propios criterios de evaluación de proveedores y de clasificación de reclamos de calidad. Finalmente, debido a lo anteriormente planteado, se comunica que no existen antecedentes para que los reclamos sean omitidos sin afectar la igualdad de los oferentes, pues el defecto en la calidad fue confirmado y hubo reemplazo de los lotes involucrados. Respecto a la acusación que afecta a la probidad de una funcionaria de Cenabast (que a su vez afecta la probidad de la persona que habría aceptado formalizar un reclamo por un problema de calidad inexistente), para evitar interpretaciones de algo tan sensible, sería necesario conocer los nombres de todos los involucrados y sus dichos, a fin de entender el alcance de lo planteado y realizar las acciones que sean pertinentes. PRESENTES: CEGAMED : Camilo Araya, Domingo Delgado, Eduardo Moreno CENABAST : Tania González y Valeria Aguilar ISP : Catalina Valdés (Encargada del Subdepartamento de Vigilancia y Fiscalización, Departamento de Dispositivos Médicos)