Audiencias - Año 2017 - Ana Maria Rehbein Varas - Audiencia AO003AW0335180

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
ANTONIO MORRIS	Gestor de intereses	PRO SALUD CHILE A.G.	antonio morris peralta
Maria Isabel Humeres	Gestor de intereses		Maria isabel Humeres

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Laboratorio solicita revisar cómo se califica la validez de sus documentos GMP, en consideración a que no se les ha otorgado puntaje por algunos de ellos. Se le explica por parte de Dirección Técnica que al no indicarse vencimiento en el documento GMP enviado, no se le otorgará puntaje por este documento, en circunstancias que por Bases de Licitación, CENABAST no debe realizar búsqueda de datos en sistemas externos para validarlos ,tales como EUDRA o similares. Además se deberá adjuntar GMP para todas las plantas que participen en cada etapa del proceso de fabricación, debiendo encontrarse estos documentos debidamente legalizados . Se les explica que el apostillado de documentos presentados, se está tomando en consideración como legalización válida de los mismos, siempre y cuando cumpla la condición de encontrarse apostillado en el país de emisión del documento o en el país de la planta de fabricación que está siendo certificada. Si el medicamento ofertado es fabricado en China, la planta de fabricación deberá estar certificada por INVIMA,ANVISA,ANMAT, FDA.EMA o Agencias de Mutuo Reconocimiento apostillados, para poder obtener el puntaje en la evaluación. USA emite CPP no GMP , el cual es válido para el producto y la fecha de vigencia del documento debe encontrarse visible y legible. Bioequivalencia de ANVISA se puede acreditar mediante envío del extracto del Diario Oficial. Por otra parte se indica que los Referentes de productos deben adjuntar Decreto Ex. Minsal N°500 que señala que el producto es Referente para obtener el puntaje. Presentes en reunión: Antonio Morris, Gestor de Interés. María Isabel Humeres, Gestor de Interés. Carolina Behrens, Farmacéutico Dirección Técnica. Paulina Arias , Farmacéutico Dirección Técnica. Ana María Rehbein; Jefe Departamento D. Técnica