Audiencias - Año 2019 - María Grandón - Audiencia AO001AW0591970

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Elmer Torres	Gestor de intereses	Asociación Industrial de laboratorios farmaceuticos	Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos
José Miguel Piera Esquivel	Gestor de intereses		Asociación Industrial de Laboratorios Farmaceuticos
Carolina Aravena	Gestor de intereses	Synthon Chile Ltda.	Asociación Industrial de Laboratorios Farmaceuticos
Viviana Neuenschwander	Gestor de intereses		Asociación Industrial de Laboratorios Farmaceuticos

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Bioequivalencia - Control de Calidad TEMAS TRATADOS: Se presentan como la comisión técnica de ASILFA La bioequivalencia y todas las otras medidas regulatorias que mejoran la calidad de producto farmacéutico. Comentan que, por ej., Synthon e ITF Labomed han tenido que invertir en nuevas plantas para poder estar en el mercado, dado que los RRHH y los equipos deben estar cambiando no solo Bioequivalencia, también deben cubrir desarrollos, análisis de validación, análisis de control de calidad, luego la capacidad instalada en el país no da. Al optar por buscar capacidad en e exterior, los países ya están colapsados. Apela a los tiempos para los nuevos productos que requieren bioequivalencia, además de los plazos para aumentar la capacidad instalada de RR.HH y MEE. Así nombran 6 meses de estabilidad + 6 meses de plazo del ISP para registro (por cambio de fórmula) + 6 meses para validar análisis y control de calidad, que no están dando abasto. Los plazos no fueron consensuados con los laboratorios. Entregan una casta con puntos sobre bioequivalencia, política de intercambiabilidad, plazos y dudas que, de acuerdo a ellos, el ISP no ha respondido.