Mirtha Parada - Audiencias

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha	Identificador	Asistentes		Representados	Materia	Detalle
2024-09-06 11:00:00	AO005AW1653622	Gestor de intereses	Juan Flores	Comercial Medtronic Chile LIMITADA	Mirtha Odette Parada Valderrama 9107257-2 mparada@ispch.cl Pablo Esteban Carmona Acuña 13043344-8 pcacuna@ispch.cl María Graciela Rojas Donoso 9454797-0 mrojas@ispch.cl María Cecilia López Gutiérrez 13822350-7 mclopez@ispch.cl Janepsy Díaz Tito 21555436-8 jdiaz@ispch.cl Viviana Amparo García Carmona 9069756-0 vgarcia@ispch.cl Juan Ignacio Flores Trejos 16660344-7 juan.i.flores@medtronic.com Mariana Viera PARTICIPANTE NO INGRESADA EN LA SOLICITUD Participa el Sr. Juan Flores y la Sra. Mariana Viera de forma virtual Se le aclara al Sr. Juan Flores que, de acuerdo al procedimiento, él debe incluir en la plataforma a la Sra. Mariana y se acuerda que lo hará luego de un correo que se le enviará con las instrucciones para hacerlo. Luego de la presentación de cada uno de los participantes, se le indica que en esta reunión escucharemos sus planteamientos y que la reunión durará un máximo de 30 minutos. A continuación, el Sr. Juan Luis Flores, hace un resumen, señalado que en el año 2023 se emitió por parte del ISP una Resolución que clasificó los productos GRAFTON como medicamento. Que una vez conocidas estas resoluciones, consideran presentar nuevos antecedentes. Estos antecedentes se basaron en la “Guía Frontera”, que señala que se deben presentar antecedentes, que señalen que el producto funciona en base a una función principal como osteoconductora y que la función osteoinductiva es sólo una función auxiliar. Señalando que, presentaron todos los estudios que sustentan lo anterior. Señala que, en respuesta a su solicitud recibieron un ordinario que indicaba que, habían presentado los mismos antecedentes y que no hubo admisibilidad del trámite. Por lo que, en respuesta del Ordinario, presentaron un recurso, que hacía énfasis en lo señalado en el Informe de evaluación, solicitando explicación de por qué dos áreas clasificaron a los productos como DM y no fueron consideradas en la decisión final. Solicitan aclarar y además desean saber como enfrentar si existe una negativa. Preguntar si pueden saber que se resolverá. Se le indica que deben esperar la resolución de Asesoría Jurídica y que pasado un tiempo prudente, consultar por el estado del tramite mediante consulta SIAC dirigida a Asesoría Jurídica. Se le indica cuales el procedimiento establecido en la ley 19880. Se le indica cual es el procedimiento de RCS establecido en la Resolución 2510/21. El solicitante, manifiesta estar conforme y se termina la sesión Estimada Mirtha, Junto con saludar, amable y nuevamente, solicitamos una audiencia con ud con el fin de poder conversar sobre el caso de RCS de Grafton, considerando la respuesta al rechazo de solicitud de reunión de lobby folio AO005AW1642287, argumentando lo siguiente: "Se rechaza la solicitud de audiencia, ya que no corresponde con las materias asociadas a la Ley de Lobby. Debido a que, aún no ha presentado recurso o escrito de algún tipo, y por lo tanto, no hay acto sobre el cual pueda versar la reunión. Se le sugiere, seguir los procedimientos establecidos en relación a su trámite, tal como fue informado mediante correo electrónico, con antelación." Al respecto, informamos que el día 07 de agosto presentamos un recurso de reposición en contra del ordinario n°308/24, por lo es un acto por el cual se pueda versar esta reunión, tal como lo mencionan los argumentos del párrafo anterior. Por lo anterior, solicitamos vuestra ayuda al respecto con el fin de poder explicar de forma detallada que existen argumentos válidos para que el RCS pueda continuar su curso normal de revisión debido que efectivamente se adjuntaron nuevos antecedentes en la mayor parte del informe de RCS presentado. Vuelvo a copiar los argumentos y tema a conversar en la reunión: Los antecedentes presentados en este nuevo trámite de RCS ref: RE2249302 efectivamente Sí presentan nuevos antecedentes, incluso esa fue la estrategia. Primero, el día 09 de Abril de 2024 nos reunimos con Regina Pezoa y Sandra Acevedo de ANDID para presentarles nuestra propuesta de los antecedentes que presentaríamos en este nuevo RCS y de su parte nos guiaron y propusieron seguir nuestra estrategia en base a la guía Frontera (adjunta en sitio web ISP) en la cual para productos “Rellenos de cavidades óseas que contienen factores de crecimiento animal” sean considerados dispositivos médicos se debe demostrar que “Considerando que la principal acción prevista del producto reabsorbible se logra mediante la matriz osteoconductora y sólo es asistida en su función por la acción osteoinductora de factores de crecimiento animal, el producto se debe categorizar como un dispositivo médico.” Por lo anterior, nuestra estrategia se basó en entregar todos los antecedentes/estudios clínicos que demuestren que la acción de Grafton es principal osteoconductora y solo es asistida por la acción osteoinductora., por lo tanto SÍ se presentaron nuevos antecedentes bajo esta nueva estrategia. Además, nuestra nueva estrategia se basó en lo mencionado en resol 2510/21 “Si la sustancia o producto ha tenido un régimen de control sanitario determinado por alguna autoridad reguladora de Alta Vigilancia Sanitaria reconocida por la Organización Mundial de la Salud, se tendrá a la vista dicho antecedente como documento de referencia, considerando las similitudes y diferencias existentes entre las definiciones de las diferentes categorías establecidas por las distintas autoridades reguladoras”. Por lo anterior, se presentaron las similitudes en la definiciones de dispositivo médico de la regulación local y FDA, junto con las definiciones de las categorías en las cuales los productos Grafton fueron clasificados como dispositivos médicos por la FDA. Por último, en resolución 2510/21 se señala explícitamente: - "Si se determina que la solicitud no es admisible, se señalaran fundadamente los antecedentes que deben agregarse o subsanarse para superar la objeci6n, otorgándose para ello un plazo de cinco días hábiles, el cual podrá ser ampliado a dos días más, a petici6n del interesado. Lo anterior, bajo apercibimiento de tener al solicitante por desistido de su solicitud, de conformidad con lo dispuesto en el articulo 31 de la Ley N° 19.880.", lo cual no se cumple en este caso ya que no se emitió una inadmisibilidad sino directamente este ordinario, lo cual no nos permite la posibilidad de poder responder o bien explicar que efectivamente sí existen nuevos antecedentes basado en responder lo que menciona la guia Frontera. - Articulos transitorios. Segundo articulo: “Si un producto o sustancia ya fue objeto de una determinación de régimen de control bajo las reglas contenidas en la Resoluci6n Exenta N° 4023, de 2013, podrá volver a ser objeto de un nuevo procedimiento bajo las reglas contenidas en la presente resoluci6n, en la medida que se acredite que los criterios contenidos en este acto administrativo resultan determinantes para modificar la decisi6n adoptada durante la vigencia de la Resoluci6n Exenta N° 4023, de 2013.”, lo cual tampoco se cumple en este caso debido estamos presentando un nuevo tramite, con nuevos antecedentes que efectivamente acreditan y resultan determinantes para modificar la decisión adoptada. saludos	Ver detalle