Juan Roldán - Audiencias

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha	Identificador	Asistentes		Representados	Materia	Detalle
2024-12-10 09:00:00	AO005AW1719223	Lobbista	Andrea López	Emcure Pharma Chile SpA	Con fecha 04/12/24 recibimos el Ordinario 2181/24 en que se nos solicita entregar en un plazo de 5 días hábiles, una propuesta de plan de farmacovigilancia para Ambrisentan, por lo que requerimos entender mejor qué es lo que se nos solicita incluir en este plan. Con fecha 10.12.2024 se realiza audiencia de Lobby de forma virtual, a la que concurren las solicitantes y también asiste la jefa de la Sección Fármaco y Cosmetovigilancia, Verónica Vergara. La audiencia transcurre según se detalla a continuación: Desarrollo de la reunión: Emcure indica que requieren orientación en relación a la solicitud realizada desde el ISP, para la presentación del plan de Farmacovigilancia para el medicamento Ariseon, en particular con el alcance, dado que se pide que documenten el perfil de seguridad del grupo de pacientes de interés, en la actualidad tienen un plan de presentar un formulario para recabar información desde la instituciones, ya que la información que han recibido es muy escueta, no tienen muchas opciones de recabar mayor información, ni muchas opciones de llegar a las fichas clínicas de los pacientes, por lo que requieren lineamientos para enfocar el plan, así como también desean conocer si el plan debe ser prospectivo o retrospectivo. Desde Farmacovigilancia se indica que, el alcance del plan es en pacientes con la indicación aprobada del medicamento, el objetivo es que sea una estrategia acotada en el tiempo, y que dé cuenta de un intento de recabar de manera sistemática la información, por lo tanto, se indica que sería conveniente que Emcure haga algún tipo de acercamiento con los prescriptores, pacientes, programa de la Ley Ricarte Soto, de manera de intentar recabar mayor información. Si dicho acercamiento no se consigue realizar los acercamientos, debe quedar muy bien documentado. Se indica, además, que puede solicitar a través del centro de información de medicamentos a los reportes que ha recibido el Centro Nacional de Farmacovigilancia, si bien, esta información se entrega resguardando los datos de confidencialidad, puede ser de utilidad para llevar a cabo un análisis de dicha información. Finalmente se indica, que el titular debe definir si el estudio es retrospectivo o prospectivo, indicándose que ambas estrategias son razonables, pudiendo ser complementarias. Se indica además que de ser necesario pueden solicitar ampliación de plazo para presentación del plan, para lo cual deben enviar la solicitud a través de gestión de trámites, con la debida justificación. Se informa que una vez sometida la propuesta por parte del titular, el ISP se pronunciará respecto de ella, pudiendo aprobarla o rechazarla, solicitando en este último caso las modificaciones correspondientes. Se pone fin a la reunión a las 9:20 horas.	Ver detalle
		Lobbista	Catalina Ramírez V	Emcure Pharma Chile SpA
2024-09-11 11:00:00	AO005AW1654940	Gestor de intereses	Francisca Pérez	Farmacias de SImilares Chile S.A., AGENCIA CHILE	SE DESEA TOMAR CONTACTO CON EL DEPARTAMENTO PARA VER POSIBLES COLABORACIONES Desarrollo de la reunión: Los solicitantes plantean su necesidad de llevar medicamentos a ciertos lugares, sin contar con una farmacia física. JR les informa que este tema no es competencia del SD Farmacovigilancia, por lo que sugiere tomar contacto con la Sección Farmacia del SD Control y vigilancia de medicamentos y cosméticos, ya sea con Sergio Muñoz o con Carlos Bravo. Se aprovecha la instancia para informar a los solicitantes que el sistema nacional de FV no ha recibido reportes provenientes de locales de farmacias Dr. Simi. Jorge Cruz señala que farmacias Dr. Simi ha promovido en su red de locales el reporte de reacciones adversas y dispone de medios materiales para que se realicen reportes desde la mayoría de sus locales. Comenta un boletín que se ha difundido en los locales para informar al respecto, a lo que JR le sugiere que comparta ese material con el SDFV, para conocerlo. VV informa a los solicitantes que el ISP hace capacitaciones, dirigidas algunas de ellas a profesionales que se desempeñan en establecimientos de farmacia. Se informa a los solicitantes que ante cualquier duda en materia de farmacovigilancia pueden ingresar sus consultas por la OIRS. Se pone fin a la reunión a las 11:15.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Jorge Cruz	Farmacias de Similares Chile S.A,,AGENCIA CHILE
		Gestor de intereses	CHRISTIAN FELIPE HIGUERA GONZALEZ	FARMACIAS DE SIMILARES CHILE S.A.,AGENCIA CHILE
2024-08-14 10:00:00	AO005AW1639905	Gestor de intereses	Manuel Lucero Amar	Laboratorios Andrómaco S.A.	Plan de Manejo de Riesgo (PMR) para registros sin uso e impacto en informe de cumplimiento de actividades de farmacovigilancia Desarrollo de la reunión: Se presenta la problemática: a raíz de la evaluación del envío oportuno de PMR como “incumplimiento” dentro de un informe de cumplimiento, el usuario consulta respecto a la pertinencia del envío de PMR (planes de manejo de riesgo) para productos sin comercialización prevista. Ante esto, se le indica que de acuerdo a la normativa vigente, la presentación de PMR no depende del estado de comercialización del producto farmacéutico para el que se solicita este requerimiento, sino que debe ser presentado dentro del plazo establecido por la respectiva resolución. Además, se le indica al usuario que, en caso de no tener prevista la comercialización de este producto, podría ser razonable la inclusión de esta información dentro del PMR a presentar, se hace hincapié en que de todas maneras el documento a enviar debe corresponderse con lo requerido por la resolución 3496/15, que entrega los lineamientos para la elaboración de PMR. En cuanto a la evaluación en el informe de cumplimiento, se le indica al usuario que la evaluación “no enviado” se modifica a “envío inoportuno” en cuanto se envíe el PMR solicitado. Además, como en el caso expuesto la evaluación se realiza a varios registros sanitarios, se menciona que al momento de sobrepasar el envío del 50% de los PMR requeridos, la evaluación general del ítem III, relacionado al envío de los PMR solicitados por el ISP, cambiaría de “incumplimiento” a “cumplimiento parcial”. Finalmente, se aclara que la evaluación de este ítem solo podrá pasar a “cumplimiento” una vez hayan pasado 12 meses desde la fecha límite de envío de los PMR requeridos, siempre que en el periodo evaluado no se hayan detectado otros incumplimientos en el envío de PMR.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Marianela Hechem	Laboratorios Andrómaco S.A.
2024-01-10 10:30:00	AO005AW1492696	Gestor de intereses	Julio Troncoso	Fundación Ecofarmacovigilancia Chile	Solicito audiencia con el Subdepartamento de Farmacovigilancia con el con el fin de recibir asesoraría/apoyo a nuestra Fundación, en el desarrollo de la Política Nacional de Gestión de Residuos Farmacéuticos Domiciliarios ("Reciclaje de Medicamentos vencidos" - Ecofarmacovigilancia) y sus lineamientos legales y logísticos, para ser presentados en fondos público/privados de la Región Metropolitana. Esta reunión es con el fin de poder articular las cuestiones técnicas (legales-sanitarias) sobre Programas Comunitarios de Recolección de Medicamentos vencidos e inutilizados, fin perseguido por nuestra fundación y que buscamos presentar a distintos Proyectos/fondos comunitarios. ACTA DE LA REUNIÓN A continuación se detalla los temas tratados en la audiencia Asistentes: Participantes y Filiación Juan Roldán Saelzer - Jefe Subdepartamento Farmacovigilancia Francisca Aldunate González - Jefa Sección Información de Medicamentos Julio Troncoso - Fundación Ecofarmacovigilancia Chile Natalie Hernández - Fundación Ecofarmacovigilancia Chile María Pilar Sánchez - Fundación Ecofarmacovigilancia Chile Antonio Morris 5.787.831-2 - Fundación Ecofarmacovigilancia Chile Se presentan los asistentes NT informa que se creó la fundación en enero de 2023 a raíz del problema de residuos de medicamentos domiciliarios. JT y NH son estudiantes próximos a titularse y MPS y AM son profesionales que asesoran a la fundación, con larga trayectoria en el tema. NT hace una presentación sobre la fundación. Nace con experiencia de recolección de medicamentos en la universidad de la Frontera. Se acompañó de educación y difusión de información. Segundo proyecto tiene dos puntos de recolección en Hospital de Temuco y centro de salud de Vilcún. JR informa del estado actual de la regulación. Hay un proyecto de norma enviado al ministerio. Probablemente se esté a la espera de la revisión de la Ley REP. Respecto del tratamiento de residuos de productos controlados hay orientaciones emitidas por la SEREMI y al respecto se podría consultar al Subdepto COMEX – Sección Estupefacientes y psicotrópicos. Se sugiere apelar al Director, ya sea con alguna solicitud de pronunciamiento o Lobby, para que pueda derivarse según corresponda: -aspectos legales al depto.. Jurídico - aspectos de respaldo institucional a ANDID. Subdepto. Farmacovigilancia / ANAMED se puede apoyar manifestando la importancia del tema y de las iniciativas destinadas a un adecuado manejo de los residuos y apoyarlos desde la SIM con difusión de información sobre el tema. MPS y AM exponen importancia del enfoque Una salud y del trabajo que están realizando a nivel de la Universidad. El SDFV informa que tendrán en consideración estos temas para incluirlos en sus herramientas de difusión de información de seguridad de medicamentos y estarán atentos a otras formas de apoyar esta iniciativa. Se pone fin a la audiencia a las 11:05	Ver detalle