María Mora - Audiencias
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2023-08-29 15:00:00 | AO005AW1406182 | Gestor de intereses | Pablo Rojas | bioMerieux Chile | FOLIO: AO005AW1406182 FECHA SOLICITUD: 23/08/2023 FECHA REUNIÓN: 29/08/2023 HORA: 15:00 hrs. FORMA: Videoconferencia. CONTACTO: Asistencia Sujetos Activos: NOMBRE RUT / PASAPORTE INSTITUCIÓN Pablo Rojas 16.222.272-4 bioMerieux Chile Asistencia funcionario/as del ISP: NOMBRE CARGO Dra. Judith Mora R. Jefa Departamento Biomédico Nacional y de Referencia Rodrigo Fasce P. Jefe Subdepartamento Enfermedades Virales Maritza Ríos V. Jefa Sección VIH/SIDA Andrés Ahumada P. Jefe Sección Compras TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA: Necesitamos comunicar descontinuación de producto que actualmente ustedes adquieren a nuestra compañía (VIDAS HIV P24). TEMAS AUDIENCIA: Sr. Ahumada indica que actualmente está en curso licitación de carga viral, la cual no interfiere en la presente asamblea. Sr. Rojas informa la discontinuidad de producto a comienzos del año 2024. Esto se debería principalmente a la obsolescencia de la materia prima y a la desaparición de pruebas P24 en las guías internacionales. Sr. Rojas indica que están trabajando en el registro sanitario de alternativa. Sr. Rojas enviará información técnica al correo del coordinador de gestión del Departamento Biomédico. Se consulta por la última fecha de vencimiento del último lote que será producido. En general se planifican 4 entregas anuales, por lo que conocer los plazos de caducidad son información importante en la planificación. |
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| 2022-11-09 10:00:00 | AO005AW1222990 | Lobbista | Mónica Soto | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA. | Asistencia Sujetos Activos: NOMBRE INSTITUCIÓN Mónica Soto Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA. Aldo Abadie Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA. Juliana Suárez Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA. Valentina Cancino 16.035.849-1 Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA. Asistencia funcionario/as del ISP: NOMBRE CARGO Judith Mora R. Jefa Departamento Biomédico Nacional y de Referencia Rodrigo Fasce P. Jefe Subdepartamento Enfermedades Virales TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA: Sería deseable la participación de algún representante del Subdepartamento Autorización y Registro de Dispositivos Médicos, ya que la consulta se asocia a posibilidad de solicitar una verificación de conformidad. Se requiere confirmar con el Departamento en Referencia, la factibilidad técnica para realizar un ensayo molecular de SARS-COV-2. TEMAS AUDIENCIA: Solicitantes de la reunión consultan respecto a los requerimientos técnicos para obtener la verificación de conformidad de kit multiplex (influenza A/B, virus respiratorio sincicial, y SARS-CoV-2), consultan también si es necesario ingresar además el equipamiento termociclador, comentan que los kits son “abiertos”, es decir se pueden usar en otros equipamientos de similares características al equipo de la marca del kit. El kit en cuestión cuenta con certificación CE (Comunidad Europea). El kit cuenta con una sensibilidad de 96,67% y una especificidad de un 98%. Se explica funcionamiento de Registro de Laboratorios con capacidades para PCR SARS CoV-2 Se indica a los solicitantes de la presente asamblea, antecedentes del registro documental, se les entregan indicaciones para que puedan presentar la documentación para estos fines por medio de los canales formales que competen a este tipo de dispositivos. |
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| Lobbista | aldo abadie | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA. | ||||
| Gestor de intereses | Juliana Suarez | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA. | ||||
| Lobbista | Valentina Paz Cancino Carvajal | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA. | ||||
| 2022-10-18 11:00:00 | AO005AW1202815 | Gestor de intereses | Maritza Cifuentes | Galenica S.A. | TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA: Material de control usado para evaluación de contadores hematológicos de las series DxH500, instalados en varios laboratorios nacionales por nuestra empresa. Los usuarios de nuestros equipamientos series DxH500 (DxH500, DxH520, DxH560) reportan consistentemente resultados insatisfactorios en sus evaluaciones. Estimamos que pudiera haber un efecto matriz que afecte estos resultados. TEMAS AUDIENCIA: Solicitante informa que la empresa Galénica ha recibido diversas observaciones por parte de clientes que realizan programas PEEC y que cuentan con equipamiento de la línea DxH500 y sus diferentes versiones. En concreto los clientes usuarios de dicho modelo de equipamiento han obtenido desempeños insatisfactorios en las evaluaciones del programa PEEC del ISP. Este inconveniente no se ha producido con otras líneas de equipamientos. Sugieren que el problema está en la matriz de la muestra enviada por el ISP a los adscritos al programa PEEC. Además, argumentan que participan de otros programas internacionales con los cuales no tienen diferencias significativas. Se indica que las razones de dichas discrepancias pueden, eventualmente, tener dos razones: a) Tipo de análisis estadístico; b) Funcionamiento interno del equipamiento, es decir razones técnicas en el tratamiento de la muestra que influyan en el resultado final. Respecto al primer punto se explica que se hace un análisis en cascada, primero se realiza un análisis por equipamiento y luego un análisis por analito. Se menciona que no se pueden subdividir los análisis en subcategorías por tipo de modelos de equipamiento, dado que el “n” muestral no sería el óptimo para obtener estadísticas confiables. Se descarta que sea la matriz el inconveniente que produce los desempeños insatisfactorios por los cuales se consulta. Se propone que se revisen dos frentes: a) Que los clientes hagan un análisis considerando otros aspectos técnicos, tales como el comportamiento del control interno, calibración, desempeños en otros programas de evaluación externa, resultados de la verificación del método, entre otros aspectos del sistema de gestión de calidad de cada laboratorio; b) Que Galénica revise los procesos técnicos internos de los equipamientos en cuestión y que comparen los resultados con aquellos modelos de equipamientos con los que se obtienen desempeños satisfactorios. |
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| Gestor de intereses | Verónica Bastidas | Galenica S.A. | ||||
| 2022-08-09 11:00:00 | AO005AW1153673 | Lobbista | Avelino Barra | Avelino Barra Jaramillo | ACTA LEY DE LOBBY FOLIO: AO005AW1153673 FECHA SOLICITUD: 20/06/2022 FECHA REUNIÓN: 09/08/2022 HORA: 11:00 hrs. FORMA: Videoconferencia. CONTACTO: Asistencia Sujetos Activos: NOMBRE RUT / PASAPORTE INSTITUCIÓN Avelino Barra 15.808.351-5 Arquimed Efraín Vilches L. 7.210.258-4 Arquimed Asistencia funcionario/as del ISP: NOMBRE CARGO Judith Mora R. Jefa Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de referencia Hugo Moscoso E. Jefe Subdepartamento Enfermedades No Transmisibles Paola Pellegrini P. Jefa Sección Química Clínica Richard Pino C. Profesional Sección Química Clínica Verónica Ramírez M. Jefa Subdepartamento Coordinación Externa Carolina San Martin Jefa Sección PEEC TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA: Solicitan información respecto de cambios en los procesos de elaboración, fabricante u origen de material control PEEC HbA1c32 y PEEC HbA1c33, respecto de evaluaciones anteriores. En últimas 2 evaluaciones, analizadores Premier Hb9210, que utilizan tecnologías de HPLC y afinidad al boronato, han tenido resultados con sesgo positivo visible, respecto del resto de los participantes, en última evaluación analizador informó resultado fuera del rango de linealidad de la técnica: 3,8- 18,5 %HbA1c. Se está buscando esclarecer el motivo de estos malos resultados. Se espera resultados de análisis de datos de evaluación de linealidad del equipo, en conversaciones con fabricante, Se evalúan también posibles errores en el manejo del instrumento. TEMAS AUDIENCIA: Los solicitantes de la audiencia indican que múltiples usuarios de la línea Trinity Biotech y específicamente en la cuantificación de hemoglobina glicosilada, que se realiza en un analizador HPLC de afinidad al boronato, obtienen valores fuera de rango. Los usuarios de esta tecnología son laboratorios adscritos al PEEC de hemoglobina glicada. Comentan además que la técnica ofertada por Arquimed es una técnica validada. Comparan resultados obtenidos por diversas técnicas y sus diferencias entre estos. Se indica que todo tipo de duda derivada de un programa de evaluación en proceso, debe ser gestionada desde los laboratorios adscritos hacia el ISP por medio de la plataforma disponible para este y otro tipo de contingencias. Se menciona además que se reforzará con los laboratorios adscritos la importancia de utilizar los mecanismos establecidos (Instructivo PEEC respectivo) para contactar al ISP durante el desarrollo de las evaluaciones. Es importante considerar que los análisis de los subprogramas PEEC se realizan al finalizar el reporte de resultados de todos los adscritos, y las decisiones del ISP dependen de los resultados reportados por los laboratorios participantes. Eventualmente podrían existir incompatibilidades entre ciertos tipos de matrices y técnicas, para lo cual se revisa el proceso y si la causa es en relación al material control enviado, razón por la cual se debe informar el resultado obtenido por el laboratorio participante, según su interpretación como responsable técnico. Si hay observaciones, estas se deben ingresar en la plataforma habilitado en la misma planilla para reporte de resultados en el espacio b. Se hace hincapié en que el objetivo de la evaluación es hacia el desempeño de los laboratorios. Son instancias de educación y aprendizaje para los usuarios, los que aportan con una retroalimentación en base a resultados obtenidos. El correcto desempeño del laboratorio debe comprender las 3 etapas: preanalítico, analítico y postanalítico, y una muestra problema debe ser tratada de la misma forma que una muestra rutinaria de paciente, en esto se basa el programa de evaluación externa de la calidad. Respecto a las diferencias entre resultados obtenidos por diversas técnicas, puede deberse a que el material control enviado no es un material de referencia, sin embargo, está elaborado para ser utilizado en múltiples plataformas, es por ello que la evaluación de desempeño de este Subprograma se realiza en base a la comparación con su grupo par. Cuando las fallas son repetidas entre los usuarios de un subprograma, siempre se busca la causa raíz de esta al finalizar el reporte de todos los laboratorios adscritos, de ahí la importancia que los resultados sean fidedignos, ya que de ellos dependen las acciones a seguir por parte del evaluador. |
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| 2022-07-04 15:00:00 | AO005AW1142682 | Gestor de intereses | María Arredondo | SOCIEDAD CHILENA DE QUIMICA CLINICA | Se presentan la Sra. María Elena Arredondo Vicepresidenta y el Sr. Edison López Herrera miembro ambos pertenecientes a la Sociedad Chilena de Química Clínica. Los solicitantes de la asamblea informan que la Sociedad que representan requieren de información de interés que consideran el ISP gestiona en su calidad de referente técnico y autoridad sanitaria. Solicitan establecer una relación entre ambas entidades para el apoyo en la gestión en distintos ámbitos, y creen que la mejor instancia a través del Depto. Biomédico producto de la red de laboratorios clínicos y el contacto con estos. La Sociedad Chilena de Química Clínica es una sociedad que reúne las 4 profesiones ligadas al laboratorio clínico, además de académicos e investigadores. Además, son representantes de la Confederación Interamericana de Química Clínica y de la Federación Internacional de Química Clínica (IFCC). Posterior a la pandemia, están reactivado algunas actividades. Sr. López indica que en la Sociedad Latinoamericana (Latam) de Nefrología e Hipertensión, al interior existe la organización de salud renal, cuyos miembros han trabajado durante el 2022 junto a otros profesionales, médicos de nefrología, federación de bioquímicos, IFCC (International Federation of Clinical Chemistry), COLABIOCLI (Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica), entre otros, y el primer tema a tratar es: Conocer el estado del arte de las determinaciones de creatinina en los laboratorios del país. Han realizado encuestas para conocer el estado de esta determinación a nivel país, tienen el objetivo posterior de comprender cómo se calcula la tasa de filtración glomerular, para la detección precoz de enfermedad renal crónica. Así como también conocer, posteriormente, la determinación de la proteinuria/creatininuria en los laboratorios nacionales. Respecto a la encuesta, mencionan que desde el 01 de junio se repartió la encuesta, con fecha de cierre al 31 de julio. A la fecha de la presente reunión, la cantidad de respuestas a nivel nacional es bajísimo, mientras que en contraste con el resto de los países de Latam, que han contestado masivamente. Dado este mal resultado en términos de alcance de la encuesta, es que los solicitantes de la presente asamblea solicitan la ayuda explícita del ISP para poder establecer un mayor alcance. En lo concreto, solicitan que el ISP los ayude a la difusión a los laboratorios del país de la encuesta, tanto en laboratorios públicos como privados. Sra. Arredondo indica que, aunque han trabajado través de la base de datos de los adscritos a la Sociedad de Chilena de Química Clínica, esta es insuficiente y desactualizada. Jefa de Departamento plantea que antes de dar una respuesta a esta solicitud, se debe consultar de forma interna (Asesoría Jurídica) y además conocer previamente la encuesta para analizar alternativas de modo de compartir el link con los usuarios del PEEC de Química Clínica considerando la importancia del tema en salud pública. Sr. López se compromete a enviar el enlace de la encuesta, posteriormente, para el conocimiento del contenido por parte de los presentes. Frente a la consulta respecto a la acreditación de laboratorios, la Jefa de Departamento indica que los procesos de acreditación son gestionados por la Superintendencia de Salud y que, en la página web de este servicio público, pueden encontrar información atingente. Además, se consultó si se ha estimado elaborar un programa de evaluación de calidad externo considerando lo pre-analítico. Su interés de este tema es porque si bien cada programa de evaluación externa de Química Clínica está enfocado en lo analítico, durante los últimos 20 años lo pre-analítico ha sido primordial y ha tomado gran relevancia. Jefa de Departamento comenta que algunos programas de evaluación de calidad efectivamente lo consideran, ejemplifica el programa de VIH que considera la parte pre-analítica en donde se utilizan sistemas de códigos que deben de ser transcritos por el participante. |
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| Sujeto Pasivo | Edison Lopez | |||||
| 2022-03-22 10:00:00 | AO005AW1067688 | Lobbista | Mónica Soto | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA. | ACTA LEY DE LOBBY FOLIO: AO005AW-1067688 FECHA SOLICITUD: 18/01/2022 FECHA REUNIÓN: 22/03/2022 HORA: 10:00 hrs FORMA: Videoconferencia CONTACTO: Asistencia Sujetos Activos: NOMBRE RUT / PASAPORTE INSTITUCIÓN Mónica Soto 10.532.783-8 Siemens Healthcare Equipos Médicos SpA. Juliana Suárez 26.785.524-2 Siemens Healthcare Equipos Médicos SpA. Romina Wolff Ruiz 15.211.112-6 Siemens Healthcare Equipos Médicos SpA. Aldo Valdebenito 14.391.061-K Siemens Healthcare Equipos Médicos SpA. Asistencia funcionario/as del ISP: NOMBRE CARGO Judith Mora Jefa Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia Hugo Moscoso Jefe Subdepto. Enfermedades No Transmisibles Paola Pellegrini Jefa Sección Química Clínica Rodrigo González Coordinador de Gestión TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA: Se requiere abordar el tema de las metodologías recomendadas en cuanto a diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo II por HbA1c, nombradas en ORD. N° 29N 4779 de la subsecretaría de Salud Pública (Dpto. Enfermedades No transmisibles) a las Secretarías Ministeriales de Salud del País, las cuales nos perjudican puesto que dejan fuera metodologías igualmente válidas y recomendadas por la NGSP (mismo entre referido en ORD.) y que se encuentran hoy vigentes en Centros de Salud del País. TEMAS AUDIENCIA: Solicitante de la asamblea cita el Oficio Ordinario emitido por el MINSAL no considera la técnica enzimática ofrecida por Siemens en el mercado, lo que, a juicio de esta empresa perjudica su comercialización y competencia en el país. Esta técnica fue lanzada el año 2020 y ha sido instalada en algunos laboratorios, esta metodología ya ha sido contrastada con controles externos y su ausencia en el Ordinario emitido por el Minsal es consulta recurrente entre los clientes de Siemens. Agregan que el método cumple con criterios de sesgo y precisión. Consultan por la inclusión de esta metodología en próximas emisiones o actualizaciones del documento en cuestión. Jefa de Sección Química Clínica indica que el documento citado es elaborado y emitido por el MINSAL y está basado en las recomendaciones sobre el uso de hemoglobina glicada en el diagnóstico de la diabetes Mellitus, siendo los laboratorios los que deben incluir técnicas en un n que sea significativo. Se realizó un análisis, estudio nacional, de forma retrospectiva (2012-2019) en que los medios enzimáticos dieron resultados de CV superiores a la tendencia general respecto a otras metodologías (HPLC e Inmunoensayo). Jefe Subdepartamento de Enfermedades No Transmisibles refuerza lo señalado por la Jefa de Sección Química Clínica y añade que el MINSAL emitió el Ordinario N°29 /N°747 en febrero 9 de 2022 para aclarar lo que se indica en el ORD N°29N°/4779, diciembre 7, 2021 respecto de la actualización de Criterios Diagnósticos Diabetes Mellitus Tipo 2, y de acuerdo a lo que indica, en la medida que los laboratorios mejoren su desempeño permitirá que otras metodologías sean consideradas en las recomendaciones sobre el uso de HbA1c en el diagnóstico de Diabetes Mellitus. Jefa Departamento Biomédico indica que hubo rectificación en febrero del año en curso, cita el Oficio Ordinario n°0747/2022 rectificación que se encuentra disponible en la página del MINSAL y es de acceso público (https://redcronicas.minsal.cl/temas-de-salud/diabetes-2/). |
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| Lobbista | Yerika Mendoza | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA. | ||||
| Gestor de intereses | Juliana Suarez | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA. | ||||
| Lobbista | Romina Wolff Ruiz | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA. | ||||
| Gestor de intereses | Aldo Valdebenito | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA. | ||||
| Lobbista | Alvaro Sandoval | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA. | ||||
| 2022-03-15 10:45:00 | AO005AW1067740 | Lobbista | Mónica Soto | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA. | ACTA LEY DE LOBBY FOLIO: AO005AW-1067740 FECHA SOLICITUD: 18/01/2022 FECHA REUNIÓN: 15/03/2022 HORA: 10:45 hrs FORMA: Videoconferencia CONTACTO: Asistencia Sujetos Activos: NOMBRE RUT / PASAPORTE INSTITUCIÓN Mónica Soto 10.532.783-8 Siemens Healthcare Equipos Médicos SpA. Aldo Abadie 17.663.049-3 Siemens Healthcare Equipos Médicos SpA. Romina Wolff Ruiz 15.211.112-6 Siemens Healthcare Equipos Médicos SpA. Carlos González 13.347.772-1 Siemens Healthcare Equipos Médicos SpA. Asistencia funcionario/as del ISP: NOMBRE CARGO Judith Mora Jefa Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia Hugo Moscoso Jefe Subdepto. Enfermedades No Transmisibles Eduardo Retamales Jefe de la Sección de Hematología e Inmunohematología Rodrigo González Coordinador de Gestión TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA: Evaluación de forma histórica con un producto en particular por falta de grupo par - compartir las inquietudes de nuestros usuarios sobre los resultados del PEEC del año 2021 y revisar qué acciones podrían realizar nuestros usuarios para poder aprobar la evaluación. TEMAS AUDIENCIA: Solicitante de la reunión menciona que respecto a la evaluación externa de la calidad y específicamente a la unidad de hemostasia, tienen algunas consultas que realizar. 1. Respecto a los reactivos TTPA (tiempo parcial de tromboplastina activada) Siemens tiene algunos clientes que utilizan el producto TTPA pathromtin SL, el cual no cuenta con grupo par, por lo que constantemente sus evaluaciones entregan resultados cuestionables o insatisfactorios, mientras que en su control externo sus resultados están en los rangos óptimos. Jefe Sección Hematología e Inmunohematología indica que se evalúan parámetros como sesgo, inexactitud, no se asocia al concepto de imprecisión entregado por el control de calidad interno. El análisis informa binomios de distintos niveles: a) equipos/reactivos b) reactivos c) equipo y d) analito. Este mecanismo lleva a descender en el algoritmo en la formación de estos grupos, es un criterio internacional, y no se relaciona con el desempeño del control interno. El algoritmo está establecido para la formación de estos grupos pares que de no formarse de acuerdo a lo ya mencionado como grupo “a), b), c) o d)” los resultados y desempeño obtenido responderán a la estadística robusta como lo establece la norma ISO/IEC 13528. La formación de estos grupos depende de la información ingresada por cada uno de los laboratorios adscritos al subprograma de coagulación, en este caso. El solicitante refiere a que Siemens tiene una línea de 4 tipos de TTPA. Efectivamente cuando no existe evaluación de pares, se obtienen resultados insatisfactorios, les interesa conocer ¿De qué forma apoyar a sus clientes?, han visto que por comparaciones con controles externos están bien evaluados. Por el contrario, con el control del ISP al reunir 4 a 5 participantes, no se forma grupo par, esta situación genera acciones correctivas a pesar que se cumplen los procesos con el ingreso de la información en la plataforma del PEEC institucional del ISP. Jefe Sección Hematología e Inmunohematología exhorta que la opción que corresponde es el análisis de causa raíz que debe realizar cada comité de calidad del laboratorio, ello justifica la no conformidad en el desempeño en estas prestaciones de coagulación. Se consulta si ¿Existe forma de informar estos 4-5 resultados aislados sin grupo par? Jefe Sección Hematología e Inmunohematología responde que en primer lugar la plataforma estadística PEEC no lo permite porque está configurada de acuerdo a la norma internacional ya mencionada, además será discutido con los profesionales de la Sección de Coordinación PEEC del ISP para analizar la situación y responder respetando los requisitos ya acreditados para el tiempo de tromboplastina parcial activada según la Entidad Nacional de Acreditación Española. 2. Segunda consulta: Respecto a la evaluación PEEC de coagulación 2021, algunos usuarios de Siemens tuvieron problemas analíticos con el material control con el material de control patológico del TP pero, principalmente con TTPA. Es por esto que consultan respecto del material utilizado; se informa que el material de control es plasma humano liofilizado. Sin embargo, respecto a la transversalidad del material control para todos los equipos de la plataforma comercial, se revisará con el fabricante. 3. Tercera consulta: Solicitante menciona que en documento difundido a los laboratorios la codificación de equipos y específicamente en el correlativo 18 el nombre está errado (al parecer pertenece a otra marca) sugieren sea corregido. La recolección de la información que se ingresa a la plataforma PEEC es realizada directamente por el participante del subprograma de coagulación. Por lo tanto, se revisará detenidamente la información (codificación de equipos y reactivos) recibida por parte de los adscritos y modificará, si corresponde. |
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| Lobbista | aldo abadie | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA. | ||||
| Lobbista | Romina Wolff Ruiz | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA. | ||||
| Lobbista | Carlos Gonzalez | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA. | ||||
| 2022-03-10 10:00:00 | AO005AW1073827 | Gestor de intereses | Ares Tirado | Ortho Clinical Diagnostics Chile SpA | ACTA LEY DE LOBBY FOLIO: AO005A-1073827 FECHA SOLICITUD: 02/02/2022 FECHA REUNIÓN: 10/03/2022 HORA: 10:00 hrs. FORMA: Videoconferencia. CONTACTO: Asistencia Sujetos Activos: NOMBRE RUT / PASAPORTE INSTITUCIÓN Claudio Suárez 13.253.156-0 Ortho Clinical Diagnostics Ares Tirado 16.171.006-7 Ortho Clinical Diagnostics Claudio Valderrama 10.728.042-1 Ortho Clinical Diagnostics Lissette Alcalá 25.698.485-7 Ortho Clinical Diagnostics Manuel Ferreira 9.537.986-9 Ortho Clinical Diagnostics Asistencia funcionario/as del ISP: NOMBRE CARGO Dra. Verónica Ramírez Jefa (S) Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia Hugo Moscoso Jefe Subdepartamento Enfermedades No Transmisibles Paola Pellegrini Jefa Sección Química Clínica TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA: En diciembre 7 de 2021, se autorizó formalizó la publicación de una circular de la Subsecretaría de Salud Pública, que agrega un anexo a las actuales guías del MINSAL. En este anexo, se incluye oficialmente la medición de Hemoglobina Glicosilada (HbA1c), especificando únicamente dos metodologías válidas para dicho testeo: HPLC e inmunoensayo. Esta comunicación se respalda en una publicación de enero de 2021, emitida por el Instituto de Salud Pública (ISP), titulado: RECOMENDACIONES SOBRE EL USO DE HEMOGLOBINA GLICADA A1C (HbA1c) EN EL DIAGNÓSTICO DE DIABETES MELLITUS. En esta publicación del ISP, se recomiendan las metodologías de HPLC e inmunoensayo y se observa que las metodologías basadas en métodos enzimáticos han mostrado coeficientes de variación (CV) elevados, comparado a lo establecido por la NGSP, según los resultados del Programa de Evaluación Externa de Calidad (PEEC), por lo que concluye con recomendar las metodologías de HPLC e Inmunoensayo. Nuestro interés es revisar si existe un espacio para un nuevo ensayo que estaremos lanzando al mercado, bajo nuestro concepto de Slide (Química seca), que está basado en metodología enzimática. Quisiéramos tener el espacio para exponerles las características técnicas y discutir opciones que nos permitan que esto pueda ser considerado como una opción válida para nuestros clientes, ya que es un método validado por la NGSP y no ha tenido la oportunidad de ser evaluado con vuestro programa de PEEC. TEMAS AUDIENCIA: Contenidos de la presentación por parte de la empresa: 1. ¿Por qué se ha solicitado la Audiencia A1c Actualización de Criterios Diagnósticos Diabetes Mellitus Tipo 2? 2. Antecedentes Relacionados ORD N°29N°4779 diciembre 7, 2021. 3. VITROS Chemistry Products A1c Slides. 4. Recomendaciones ISP a Ortho Clinical. Ortho Clinical Diagnostics ha lanzado recientemente un ensayo enzimático para A1c en slide (química seca), el cual podría no ser considerado para la activación del GES de acuerdo al documento: Actualización de Criterios Diagnósticos Diabetes Mellitus Tipo 2, ORD N°29N°/4779, diciembre 7, 2021. Recomendaciones de Uso HbA1c en DM2 ISP-Resolución Exenta 119 Se revisan los contenidos del documento técnico emitido por el ISP. Dada la variabilidad de los resultados observada en los %CV en estos últimos 8 años en el Programa de Evaluación Externa de la Calidad de ISP; por el momento no es posible recomendar el nivel de HbA1c como criterio de diagnóstico exclusivo en el país para todos los equipos y metodologías existentes. Sin perjuicio de lo anterior, las metodologías HPLC e inmunoensayo, han logrado valores de CV menores a 5%, por lo que actualmente si se aplican estas metodologías, es posible considerar el uso de HbA1c como criterio en el diagnóstico de diabetes. ORDINARIO N°29 N°/4779 Impacto GES. Se revisa el contenido del Ordinario emitido por el Ministerio de Salud que actualizan los criterios diagnósticos de Diabetes mellitus Características generales del ensayo desarrollado por Ortho Clinical Diagnostics: - método Enzimático en Química Seca en el equipo VITROS Chemistry Products A1c Slides. - Libre de interferencias por variantes de hemoglobina. - enzima altamente específica para sustrato a1c. - Confiabilidad de los resultados, certificado por el Programa Nacional de Estandarización de Glicohemoglobina (NGSP) y resultados estandarizados gracias a la calibración a los valores NGSP/IFCC. - Desempeño estandarizado a HPLC de Tosoh G8 del laboratorio de referencia secundaria NGSP para obtener resultados comparables. Fin de la presentación. Jefa(S) de Departamento Biomédico indica que las Resoluciones asociadas a documentos técnicos corresponden a autorizaciones de publicación y corresponden a recomendaciones técnicas y las conclusiones se basan en la fuente de información que corresponde a Laboratorios participantes en el PEEC ISP. Para otorgar prestaciones GES, efectivamente los laboratorios deben cumplir con los requisitos del Sistema Nacional de acreditación, y eso incluye participar en algún programa de evaluación externa de la calidad. Se indica que se requiere un mínimo de a lo menos 10 laboratorios que usen la técnica para formar un grupo y poder ser evaluados Se aclara que el MINSAL emitió el Ordinario N°29 /N°747 (en adjunto) febrero 9 de 2022 para aclarar que la indicación respecto del método analítico de elección para utilizar el % de A1c como criterio diagnóstico, por lo que el ensayo diseñado por la empresa si cumple con los requisitos de calidad y trazabilidad podría ser utilizado con fines diagnósticos. |
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| Gestor de intereses | Claudio Suarez | Ortho Clinical Diagnostics Chile SpA | ||||
| Gestor de intereses | Claudio Valderrama | Ortho Clinical Diagnostics Chile SpA | ||||
| Gestor de intereses | Lissette Alcalá | Ortho Clinical Diagnostics Chile SpA | ||||
| Gestor de intereses | Manuel Ferreira | Ortho Clinical Diagnostics Chile SpA | ||||
| 2022-01-18 10:00:00 | AO005AW1054498 | Gestor de intereses | Luis Valenzuela | Vitroscience Spa | ACTA LEY DE LOBBY FOLIO: AO005AW-1054498 FECHA SOLICITUD: 16/12/2021 FECHA REUNIÓN: 18/01/2022 HORA: 10:00 hrs FORMA: Videoconferencia CONTACTO: Asistencia Sujetos Activos: NOMBRE RUT / PASAPORTE INSTITUCIÓN Luis Valenzuela 13.096.632-2 Vitroscience SpA María Luisa Parra 26.629.878-1 Vitroscience SpA Asistencia funcionario/as del ISP: NOMBRE CARGO Judith Mora Jefa Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia Hugo Moscoso Jefe Subdepto. Enfermedades No Transmisibles Paola Pellegrini Jefa Sección Química Clínica Rodrigo Villarroel Sección Hematología e Inmunohematología Carolina Valenzuela Jefa Sección Inmunología Ana María Castillo Sección Inmunología Richard Pino Sección Química Clínica Claudia Cárdenas Sección Química Clínica Rodrigo González Coordinador de Gestión TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA: Presentaremos nuestras marcas Labquality, Thermofisher y PNCQ como alternativas a lo ofrecido actualmente en los programas de evaluación externa de la calidad PEEC. TEMAS AUDIENCIA: Vitroscience es una empresa de 9 años en el mercado, enfocada en la producción de líneas de control de calidad, en conjunto con Labquality empresa finlandesa similar al CAP. El enfoque es la producción de controles de calidad internos, y es a lo que se aboca esta presentación. Los controles disponibles son marca Thermofisher y/o PNCQ. Además, trabajan con distintos softwares de control de calidad. Dentro del área de control de calidad trabajan con PNCQ de Brasil, con trayectoria de 50 años, se trabaja con ellos solo control de calidad interno. Tienen dos tipos de presentaciones ambos liofilizados. En controles de Inmunohematología, falta desarrollo de control de calidad interno, sin embargo, PNCQ ofrece alternativas en este sentido, tanto directos como indirectos, Coombs, serología. Para controles de banco de sangre en el área de serología, disponen control para Chagas, HIV, sífilis, anti-HLTV I/II HBsAg/HbC, No-reactivos. Los controles internos vienen separados dado que en la práctica es poco probable encontrar todas las reacciones a la vez en una sola muestra. En controles de Microbiología, cuentan con cepas ATCC, y consiste en cepa pura y no es repique, esto último no es recomendado. Para controles de Hemoglobina glicosilada, se recomienda el uso de control de 3era opinión. En Hematología, PNCQ tiene un control distinto también liofilizado, permite medir plaquetas, hematocrito y dura hasta 2-3 meses, permite medir en el tiempo estos parámetros. En controles de Citometría de flujo, tienen disponibles controles para CD3/4/8/16/56/19/45 los niveles pueden ser personalizables a requerimientos técnicos del usuario. En controles de Biología molecular disponen de controles para clamidia, HIV, hepatitis, virus zika, tuberculosis, covid-19, son pedidos a medida dependiendo de las necesidades del usuario. También disponen de Test de ácidos nucleicos, para VHB, VHC, HIV, liofilizados. Control de calidad de Thermofisher, línea MAS, en este caso son líquidos (al ser líquido se elimina el error de procesamiento y/o reconstitución) y están enfoques a química clínica, hormonas y drogas de abuso. Presentan la Línea Omni: Immnune, Core, Cardio, enfocados a laboratorios grandes de alta producción, con distintas técnicas, poseen niveles ultra bajo, bajo, 1, 2, 3 en matriz de suero humano. El inconveniente de este formato es el transporte necesario a -25°C. El control de química posee diversos analitos, hormonas, proteínas específicas, drogas de abuso. Para el programa PEEC el control para orina cuantitativa (MAS UrichemTRAK) tiene una duración de 24 meses si es conservado bajo las recomendaciones técnicas (de 2 a 8 °C). También poseen control para cintas de orina (MAS UA Diptube), es un control líquido que dura 24 meses si es almacenado entre 2 y 8°C. El control de drogas terapéuticas, dura 36 meses, hecho para programas de monitoreo de drogas. Todos los controles internos vienen con insertos técnicos, se puede realizar extracción de datos para comprar parámetros. Se indica a los requirentes que todo tipo de adquisición de bienes y servicios se realiza por medio de los mecanismos establecidos por la ley de compras públicas, lo que se materializa a lo largo del año mediante licitaciones públicas. MEDIO DE VERIFICACIÓN DE LOS PARTICIPANTES: (INSERTAR FOTO/PANTALLAZO DE VIDEOCONFERENCIA) |
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| 2021-10-15 11:30:00 | AO005AW1012979 | Gestor de intereses | María Massoc | Alejandra Massoc | ACTA LEY DE LOBBY FOLIO: AO005AW1012979 FECHA SOLICITUD: 24/09/2021 FECHA REUNIÓN: 15/10/2021 HORA: 11:30 hrs. FORMA: Videoconferencia. CONTACTO: Asistencia Sujetos Activos: NOMBRE RUT / PASAPORTE INSTITUCIÓN Alejandra Massoc 8.525.909-1 Merck Thais Moreira Das Neves Fraga 26.841.761-1 Merck Cintia Parellada 50956199 Merck Asistencia funcionario/as del ISP: NOMBRE CARGO Judith Mora Jefa Departamento Biomédico Juan Carlos Hormazábal Jefe Subdepto. Enfermedades Infecciosas Rodrigo González Coordinador de Gestión TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA: Entregar información al equipo de vigilancia de infecciones neumocócicas del ISP respecto a vigilancias e implementación en otros países. Serotipificación del neumococo y relación con infecciones neumocócicas invasivas en Chile, considerando diferentes grupos etarios (estudios científicos acordes al tema). TEMAS AUDIENCIA: Solicitantes de la reunión informan que participan en MISP (Merck Investigator Studies Program). El objetivo de esta reunión es conocer la posibilidad de establecer colaboración con el ISP en materias como la vacunación antineumocócica en la población. Mencionan el orden y claridad del esquema de vacunación en Chile y la transparencia de los datos. Thais Moreira proyecta presentación en la que muestra 10 publicaciones y un abstract que han desarrollado en MISP y plantean interés de trabajo científico en conjunto con el ISP. Ofrecen información de carácter científico para establecer la colaboración. Mencionan que existe una revisión de su protocolo programada para el 07 de marzo 2022. Jefe Subdepto. Enf Infecciosas indica que se han realizado algunas colaboraciones con OPS y ejemplifica SIREVA (Sistema de Redes de Vigilancia de los Agentes Responsables de Neumonías y Meningitis Bacterianas). Menciona vigilancia de morbilidad y sistema de vigilancia en pacientes con vacuna antineumocócica. Se trabaja con el MINSAL el impacto de distintas vacunas en Chile. También existe un trabajo con el Hospital John Hopkins, en el cual se trabaja en una revisión global de los datos chilenos. Se espera la realización de reunión a finales del 1er trimestre del año 2022 y los resultados del primer informe se verían a finales del año 2022. Posterior a la reunión del 1er trimestre, los requirentes de la presente reunión podrían consultar nuevamente sobre los avances en estas materias. Se menciona que la pandemia ha tenido impacto en otras patologías o enfermedades comunitarias. Se hacen estudios en distintos líquidos como el LCR, peritoneal, articular entre otros. Actualmente el Ministerio está trabajando en un modelo que abarque la mayor cantidad de datos clínicos. MEDIO DE VERIFICACIÓN DE LOS PARTICIPANTES: |
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| Gestor de intereses | Thais Das neves Fraga | Thais das neves fraga | ||||
| Gestor de intereses | Cintia Parellada | Cintia Parellada | ||||
| 2021-09-02 10:00:00 | AO005AW0991509 | Gestor de intereses | María Jara | María Andrea Jara Valderrama | Presentación Tecnología Electroforesis Capilar para la Medición de HbA1c (Hemoglobina Glicada).. Incorporación de la tecnología EC a las "Recomendaciones sobre el uso de Hemoglobina Glicada A1c (HbA1c) en eiagnóstico de Diabetes Mellitus". ACTA LEY DE LOBBY FOLIO: AO005AW991509 FECHA SOLICITUD: 16/08/2021 FECHA REUNIÓN: 02/09/2021 HORA: 10:00 hrs FORMA: Videoconferencia CONTACTO: Asistencia Sujetos Activos: NOMBRE RUT / PASAPORTE INSTITUCIÓN María Andrea Jara Valderrama 9.994.276-4 Tecnigen S.A. Gino Alfaro Acosta 13.675.548-K Tecnigen S.A. Asistencia funcionario/as del ISP: NOMBRE CARGO Verónica Ramírez Jefa (S) Departamento Biomédico Paola Pellegrini Jefa Sección Química Clínica Hugo Moscoso Jefe Subdepto. Enfermedades No Transmisibles Rodrigo González Coordinador de Gestión TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA: Presentación tecnología electroforesis capilar (EC) para la medición de HbA1c (hemoglobina glicada). Incorporación de la tecnología EC a las Recomendaciones sobre el uso de Hemoglobina Glicada A1c (HbA1c) en diagnóstico de Diabetes Mellitus. TEMAS AUDIENCIA: Representantes de la empresa Tecnigen informan que dicha firma tiene experiencia de más de 8 años en la comercialización de equipamiento de electroforesis capilar, tanto en el sector público como en el privado, además de contar con distribución a nivel nacional. La electroforesis capilar permite una detección confiable en la determinación de hemoglobina glicada, sin embargo, han constatado que esta técnica es poco extendida entre los laboratorios del sector público. Ellos asumen (apreciación personal) que esto se debería a los documentos técnicos publicados por el ISP en los que la técnica electroforesis capilar es nombrada pocas veces en comparación con otras técnicas como HPLC para la misma determinación de hemoglobina glicada. Han detectado también que las sugerencias del ISP son consideradas como normas técnicas por los laboratorios principalmente del sector público. Es por todo lo anterior que los representantes de Tecnigen consultan: ¿Cómo se puede relevar la importancia técnica de la electroforesis capilar en las guías técnicas publicadas por el ISP? ¿Es posible ingresar equipamiento y reactivos para que el ISP realice evaluación de técnicas y equipos y metodología a modo de demostración? Los funcionarios del ISP explican que una de las principales fuentes de información en los programas de evaluación externa de calidad son los resultados emitidos por los laboratorios adscritos al programa y estos resultados son en base a las técnicas montadas en dichos laboratorios, no en base a lo disponible en el marcado. Los documentos técnicos son sugerencias técnicas y no son normas, como consultan. Se menciona que en los documentos técnicos son mencionados ambas técnicas tanto HPLC y Electroforesis Capilar y efectivamente existen laboratorios en la red que utilizan esta última técnica. Respecto a la consulta del “ingreso de equipos a modo de demostración”, se informa que no es factible, dado que no existe la figura contractual “de demostración” por la cual consultan. Se informa además a los representantes de la empresa que todo tipo de adquisiciones son por medio de los mecanismos establecidos por el Estado, pueden consultar periódicamente la plataforma www.mercadopublico.cl en la cual pueden postular el servicio, bien, equipamiento que consideren pertinente dentro de los requerimientos técnicos tanto de esta como de otras instituciones públicas. Además, se indica que todo tipo de entrega de información técnica puede ser entregada por medio de los procesos de licitación (en los plazos establecidos reglamentariamente en las bases del concurso), por medio de la plataforma de Ley de Lobby y en este último caso también existen otros agentes pasivos como por ejemplo el área de adquisiciones del ISP (DAF, Subdepartamento de Abastecimiento por citar ejemplos). |
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| Gestor de intereses | Gino Alfaro | Gino Percy Alfaro Acosta | ||||
| 2021-07-23 15:00:00 | AO005AW0963450 | Gestor de intereses | María Claudia Aguirre | roche chile limitada | ACTA LEY DE LOBBY FOLIO: FECHA SOLICITUD: 23/06/2021 FECHA REUNIÓN: 23/07/2021 HORA: 15:00 hrs FORMA: Videoconferencia CONTACTO: Asistencia Sujetos Activos: NOMBRE RUT / PASAPORTE INSTITUCIÓN Leyla Vivar 13741773-1 Roche María Aguirre 8182919-5 Roche Raúl Hernán Álvarez Ulloa 12394422-4 Roche Asistencia funcionario/as del ISP: NOMBRE CARGO Maritza Ríos Jefa Sección SIDA Paola Pellegrini Jefa Sección Química Clínica Judith Mora Jefa Departamento Biomédico TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA: 1. Reorganización de la empresa ROCHE 2. Cambios de las plataformas tecnológicas para uso de los clientes DESARROLLO 1. Reorganización de la empresa ROCHE Se informa que la empresa ROCHE ha tenido cambios organizacionales con el fin de enfrentar nuevos desafíos orientados a tener una relación más cercana y directa con sus clientes, a fin de ofrecer soluciones más específicas, acorde con las necesidades del cliente. 2. Cambios de las plataformas tecnológicas para uso de los clientes Los representantes de ROCHE dan a conocer que habrá un cambio de plataforma tecnológica a partir del 2022 en las áreas de, SIDA, Química Clínica y Virus Oncogénicos, secciones con las cuales hay contratos de equipamiento, por ello es necesario presentar en términos generales esta noticia en esta reunión, con el fin de poder coordinar más adelante una presentación oficial de esta nueva plataforma que implica mejoras en equipamiento, programas, nuevas funcionalidades etc. De acuerdo con las plataformas puestas en el ISP COBAS, C311 y E411 estas van a desaparecer junto con repuestos e insumos, las nuevas versiones son COBASPRO y COBASPURE. En algunos casos va a cambiar el reactivo, su código, la presentación, precio etc. lo que podría tener efectos presupuestarios. Considerando lo anterior es que proponen hacer la presentación oficial con tiempo dentro de este año, ya que oficializar todo este cambio podría requerir uno 6 meses, a fin de evaluar las distintas alternativas de licitación. Desde el departamento se les solicita que antes de hacer una nueva reunión por ley de lobby, puedan enviar la documentación sobre la nueva plataforma, por ejemplo, videos, folletos, resultados de pruebas realizadas en otros laboratorios, etc. De esta forma la reunión se podría enfocar a consultas más puntuales. Se aclara que en el caso de SIDA el cambio se tendría que hacer en el mismo momento por un tema de disponibilidad de espacio. Se acuerda que ROCHE va a enviar toda la información sobre las nuevas plataformas antes de la reunión y se propone que podría enviar un técnico des pues de la reunión, para evaluar en terreno la factibilidad, como una especie de pre evaluación. En cuanto a su función y validación como proveedores y servicio técnico no hay objeciones o críticas, lo que, si se plantea desde sección SIDA, que el tema de las fechas de vencimiento de los reactivos es algo que a veces complica, por lo acotado o poca vigencia del insumo que no va más allá de año y medio. Respecto de esto ROCHE informa que las fechas de vencimiento se están extendiendo hasta 2 años. Se acuerda que se iniciaran la gestiones con el coordinador de gestión del departamento para coordinar la nueva reunión. |
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| Gestor de intereses | Leyla Vivar | Roche Chile Limitada | ||||
| Gestor de intereses | Raúl Álvarez | Roche Chile Limitada | ||||
| 2021-06-04 11:30:00 | AO005AW0949547 | Gestor de intereses | Andres Barreto | Roche Chile Ltda. | ACTA LEY DE LOBBY FOLIO: AO005AW0949547 FECHA SOLICITUD: 14/05/2021 FECHA REUNIÓN: 04/06/2021 HORA: 11:30 FORMA: Video Conferencia CONTACTO: Asistencia Sujetos Activos: NOMBRE RUT / PASAPORTE INSTITUCIÓN Fabián López 17.177.538-8 Roche Daniel Meza 16.612.178-7 Roche Andrés Barreto 14.669.400-4 Roche Natalia González 13.923.123-6 Roche Asistencia funcionario/as del ISP: NOMBRE CARGO Dra. Judith Mora Jefa Departamento Biomédico Dra. Verónica Ramírez Jefa Subdepto. Coordinación Externa Rodrigo González Coordinador de Gestión Rodrigo Fasce Jefe Subdepto. Enfermedades Virales TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA: Presentación caso Alerta Sanitaria Cobas LIAT y kit SARS CoV 2 & Influenza A/B y alineamiento sobre proceso de validación por centros de salud que desean utilizar este test. TEMAS AUDIENCIA: - Se recibe información general sobre plataforma Cobas LIAT de la empresa Roche, y su ensayo para detección de SARS-CoV-2 en conjunto con influenza A y B y las medidas adoptadas por la empresa ante nota de seguridad por ocurrencia de resultados inválidos y falsos positivos y que generó la publicación de una alerta por ANDID en la web de ISP. - Se explica a los consultantes que la recomendación del ISP por parte del Depto. Biomédico se dio respecto a la prueba de SARS-CoV-2, en particular a dos laboratorios que implementaron el ensayo por primera vez indicándoseles que serían registrados con su ampliación de capacidad diagnóstica una vez realizada la actualización del software indicada por el fabricante. - Frente a esto la empresa informa que dará prioridad a los laboratorios con el ensayo ya implementado, para continuar con la instalación de las plataformas ya actualizadas en los laboratorios que han demostrado su interés de usarlo. - Ante el ofrecimiento de información sobre plataformas de secuenciación masiva SARSCoV-2, se aclara a los consultantes que no está dentro del alcance de la reunión de Lobby solicitada. |
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| Gestor de intereses | Natalia González | Roche Chile Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Daniel Meza | Roche Chile Ltda | ||||