Audiencias - Año 2024 - Claudia Salazar - Audiencia AO005AW1711958

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Dawling Castillo	Gestor de intereses	S C Johnson & Son Chile Limitada	S. C. JOHNSON & SON CHILE LTDA.

Materias tratadas

Elaboración, tramitación, aprobación, modificación, derogación o rechazo de acuerdo, declaraciones o decisiones del Congreso Nacional o sus miembros incluídas comisiones.

Especificación materia tratada

Estimados, buenos días Espero se encuentren bien Por medio de la presente se solicita audiencia para poder revisar, realizar aclaraciones, y consultas relacionadas a los trámites presentados al departamento de Salud Ambiental del Instituto de Salud Pública listados a continuación: 1. Referencia 4939/24: El 20/05/2024 se solicitó ampliación de plagas (cepas) para el producto de dicha referencia, la misma se realizó posterior a la solicitud de cambio de rango de contenido neto desde 55 ml a 55-750 ml (Resolución RW N° 23201/24) presentada el 06/05/2024, de modo tal de solicitar incluir dichas cepas en los envases mayores a 55 ml, ya que por espacio de la etiqueta (rótulo) no se habían incluido. En la solicitud de ampliación de cepas se presentaron documentos establecidos en el formulario de modificación de forma física ya para esa fecha (mayo 2024) la prestación correspondiente era de presentación exclusiva en oficina, dichos documentos son: formulario de modificación (formato físico) estudios de eficacia (en dispositivo electrónico), proyecto de rotulado gráfico, en formato editable (en dispositivo electrónico), y documento que justifica la solicitud (carta explicativa de la solicitud en formato físico). En dicha carta se explica y aclara que los microorganismos correspondientes a la ampliación no se habían incluido por espacio de la etiqueta ya que inicialmente solo se sometió el rótulo propuesto para el producto con contenido neto 55 ml. Sin embargo, los microorganismos a incluir en la ampliación se verían reflejados en los envases cuyo contenido neto sea mayor a 55 ml, para lo cual se solicitó la modificación ref MA2244607 para ampliar el contenido neto aprobado a un rango de 55 a 750 ml, en consecuencia ambos formatos del producto serían comercializados por ende el mismo tendría 2 rótulos, uno para envases de 55 ml (aprobado previamente) y otro para envases mayores a 55 ml (a aprobar posterior a el cambio de rango de contenido neto y con las cepas a incluir). Los estudios de eficacia fueron también enviados vía correo electronico el 24/06/2024 y el 29/07/2024 a solicitud de la autoridad durante la evaluación. Posteriormente el 14/11/2024 se recibe la resolución E 2212/24 la cual solo incluye el rótulo de contenido neto 55 ml aprobado en la resolución que dió origen al registro sanitario y se le agregan los microorganismos a ampliar aun cuando en la carta se notificó que estos no habían sido incluidos por el tamaño de la etiqueta y el producto y no se considera el rótulo presentado junto a la solicitud de modificación para contenido neto mayor a 55 ml (56 a 750 ml) quedando estas presentaciones sin rótulo. Cabe destacar que el proyecto de rótulo es un antecedente que se solicita adjuntar para esta prestación. La descripción de los microorganismos en el rótulo aprobado de la ampliación de plaga (cepas) correspondiente a la Res. E 2212/24 difieren de lo aprobado en dicha resolución es decir, están escritos de forma distinta y faltan algunos microorganismos tales como Enterococcus faecium, Campylobacter jejuni, Listeria monocytogenes, Escherichia coli O157:H7, Staphylococcus aureus resistente a meticilina MRSA. Si bien este caso fue presentado el 14/11/2024 vía OIRS bajo el número de referencia AO005W0066712, consideramos oportuna la audiencia tanto para revisarlo y poder explicar de mejor forma el contexto así como también para tomarlo como referencia en las próximas solicitudes que hagamos en caso de que debamos presentar algún antecedente adicional para este tipo de trámite o alguno similar. 2. Ref 4940/24 Esta solicitud es igual a la explicada en el punto anterior con la diferencia de que se trata de otra fragancia. Sin embargo, se recibió la resolución E 1757/24 sin los anexos (rótulo) por lo cual no es posible verificar si presenta la misma situación aunque al presentarse el mismo día puede haber la probabilidad de que así sea. El anexo (rótulo) de la resolución se solicitó vía OIRS a ISP Prestaciones bajo la referencia AO005W0067120. Sin otro particular, quedo atenta a la asignación de fecha de audiencia. Esperando su favorable acogida. De antemano muchas gracias Saludos, Dawling Castillo ACTA AUDIENCIA LEY DEL LOBBY FECHA: 27/12/2024 Asistentes: Dawling Castillo, asesora de la empresa S.C. Johnson & Son Chile Ltda. Tema de consulta: 1) La interesada necesita saber por qué no fue considerada la información que envió para las solicitudes de 2 modificaciones de ampliación de plaga y proyecto de rótulo de productos plaguicidas, información que presentó en un pendrive, la cual contenía los estudios de eficacia y rótulo editable para contenidos de 55 mL y superiores, la que al parecer no fue recibida por el Instituto; ya que posteriormente los estudios de eficacia fueron solicitados por correo electrónico por el profesional evaluador. Posteriormente, recibió en noviembre la resolución de modificación y el rótulo, señalándose en este último solo el contenido de 55 mL. Por lo que la asesora no sabe si solo se recibió el rotulo propuesto de 40 g/55 mL, dejando fuera los otros rótulos, o si estos estaban o no en el pendrive; señala que para el titular un envase de 55 mL es considerado un envase pequeño, por lo tanto, la distribución de la información de los rótulos no es la misma que para los envases de contenidos mayores. 2) Señala que no pudo ingresar la solicitud de rectificación del rótulo por el sistema SAFIS, que realizó la consulta por la OIRS, pero aun así no pudo ingresar al sistema nuevo. 3) Consulta además si existe una forma más expedita para obtener respuesta de las resoluciones de trámites, más rápida, respecto, específicamente a las rectificaciones de las solicitudes de modificaciones consultadas y cómo debe ingresar el proyecto de rótulo en formato editable. Respuesta del Instituto: - Se le explica a la Asesora que, en primer lugar y para un mejor manejo de los anexos, en los rótulos para envases menores o mayores a 100 g o mL, no debe indicar contenido, el cual debe ser declarado como “XXX g o mL”, para que de esta manera pueda utilizar el mismo rótulo en todo el rango de contenidos aprobados. - Se le indica, además, que se entendió desde un principio que el rótulo que deseaba que le fuera aprobado era para contendidos superiores a 55 mL, quedando esto explicitado claramente en su carta conductora, ya que en ella señalaba que al aprobar el rótulo que enviaba contarían con 2 rótulos para ese contendido de 55 mL (uno para envases pequeños y uno para envases superior a este), pero si desea que el rótulo ya aprobado sea corregido y eliminado el contendido de 55 mL dejándolo genérico o para el rango de contendidos recientemente aprobado, a pesar de que se entendía que desde ese contenido el rótulo aprobado correspondía a contendidos mayores, no para envases pequeños, debía solicitar las respectivas rectificaciones o correcciones de las 2 resoluciones de modificación, ya emitidas. - Respecto a la solicitud de rectificación se le indica cuál es el código de la prestación, 8328028 llamada corrección de resolución o anexos. Además, se le indica que, si no puede ser ingresada por el sistema SAFIS, puede presentar su solicitud mediante una carta en forma presencial requiriendo la correcciones o rectificaciones, las que serán evaluadas por el Subdepartamento, para verificar que corresponden a un error del Instituto o a un error del titular del registro, que, de ser así, deberá pagar el arancel correspondiente a la rectificación. - Se le informa que, debido a la alta carga de trabajo debido al fin de año, debiéndose elaborar informes anuales, entre otros y que es el comienzo del periodo de vacaciones; sería necesario que, el titular ingresara la solicitud de rectificación pronto, para que ésta pueda ser evaluada la semana del 20 de enero del 2025 y que el proyecto de rótulo será solicitado por correo electrónico en formato Word por el profesional evaluador. - En relación a los problemas que tenga en el ingreso a la plataforma SAFIS, se le informa que debe realizar la consultas por la OIRS, señalando que esta se dirija al equipo encargado de SAFIS, ya que este Subdepartamento no es el encargado de solucionar problemas de acceso u otros temas relacionados con el sistema SAFIS. - Por último, se le indica a la solicitante que las Audiencia por Ley del Lobby no son la instancia para solicitar prioridad en la resolución de trámites de registro o modificación.