Audiencias - Año 2024 - Claudia Salazar - Audiencia AO005AW1703323

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Javier Basoalto	Gestor de intereses		Nipro Medical corporation agencia Chile
Roberto Ampuero

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Como Nipro Chile, estamos viendo la posibilidad de importar un nuevo producto desifectante ambiental con el Nombre de CLfine, el cual esta compuesto por acido hipocloroso al 0.04%. , solución libre de iones que se utiliza aplicando el producto en el ambiente por vía nebulización. Debido a que es un producto nuevo en Chile, tenemos algunasobservaciones asociadas a su clasificación y registro las cuales nos gustaria poder conversar. AUDIENCIA LEY DEL LOBBY FECHA: 03/12/2024 Asistentes: Javier Basualto, Director Técnico área regulatoria de Nipro Medical Corporate Roberto Ampuero, Gerente de Nipro Medical Corporate Tema de consulta: El interesado informa que desean importar un producto a base de ácido hipocloroso de concentración 40 ppm, es una solución libre de iones, el cual se diluye en Brasil y luego es enviado a Chile, pero, el que importarán en una primera instancia vendrá de Japón. Este producto es para aplicar en ambientes en presencia de personas, por lo que desean saber los requisitos que deben tener para importar ese producto. Para ello formulan las siguientes consultas: 1. La empresa Nipro tiene una droguería, que cuenta con almacenamiento autorizado por el ISP, y desean saber si pueden almacenar el producto importado en esa bodega. 2. Tienen problemas para obtener el certificado de libre venta del producto que desean importar desde Japón, ya que en ese país el producto se clasifica como sustancia de limpieza y no como desinfectante, por lo que desean saber si existe otra alternativa de documentación para presentar. 3. Si el producto es fabricado en Japón y luego se diluye en Brasil, necesitan saber qué documentos deben presentar. 4. Desean saber cuántas muestras pueden traer para realizar pruebas locales asociadas a estudios de eficacia, y cuál es el permiso que deben solicitar para importarlas (repetido) 5. Cuanto tiempo toma el proceso completo para obtener el registro de un producto, ya que, según la página web del Instituto, son 10 meses. 6. Por último, desean saber a cuantos lotes del producto se les debe realizar el control de calidad, al ingresar al país. Respuesta del Instituto: 1. Los requisitos para registrar un producto en base a ácido hipocloroso, son los mismos que para todos los productos desinfectantes; se evalúa la seguridad y la eficacia, pero si el producto se pretende aplicar en presencia de las personas la evaluación debe ser diferente y más exhaustiva en relación a la toxicidad del producto en dichas condiciones y la información entregada debe avalarla. Además, se le indica que si la dilución menor de 40 ppm, llega a afectar a las personas en la aplicación del producto, el registro no se otorgaría. 2. Se le indica que las autorizaciones de bodega que se solicitan para productos peligrosos, se basa en el D.S. N° 43/2015, para almacenar este tipo de productos, la bodega de la droguería no le sirve para almacenar el ácido hipocloroso; y que las SEREMIs de Salud son las que autorizan estas bodegas no el Instituto. Si el país fabricante no emite CLV, pueden presentar un convenio de fabricación de la casa matriz con el solicitante del registro sanitario o una carta que indique que esta vende el producto a su empresa, más la autorización de planta del fabricante extranjero. 3. Si el producto viniera de Brasil, después de obtener el registro sanitario del producto el que indica que el producto viene solo de Japón, pueden solicitar la modificación al registro e incluir la procedencia desde Brasil, manteniendo como fabricante Japón. 4. Para importar muestras del producto deben solicitar el certificado de destinación aduanera CDA y el Uso y Disposición (U & D), el cual se solicita al Instituto con clave otorgada para ingresar al sistema GICONA, y buscar en el formulario de la prestación para obtener el CDA, la alternativa muestras para registro, el cual depende del volumen que desean traer. Se le indica que el tiempo que cuenta el ISP para evaluar un trámite, en una primera etapa es de 30 días, para emitir el Informe de Post ingreso, que se envía al interesado con las observaciones, solicitando antecedentes faltantes y aclaraciones. Posteriormente, el solicitante tendrá 60 días hábiles (3,5 meses), para responder lo que señala el informe que le faltó presentar. Una vez recibida la respuesta, el ISP cuenta con 6 meses para evaluar todos los antecedentes, para determinar si procede el registro sanitario del producto o no; por ello el periodo señalado en la página, dado que existen casos en que los plazos son ocupados por ambas partes y se llega a los 10 meses. 5. El número de lotes de productos a utilizar en el control de calidad una vez ingresado el producto al país, dependerán de la metodología que utilicen para realizar el control de calidad; el control de calidad deber ser realizado por cada importación, si ingresan 3 lotes en una importación, el control de calidad se realiza, al menos, en un lote.