Audiencias - Año 2024 - Claudia Salazar - Audiencia AO005AW1692879

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Paulo Olivera Berrios	Gestor de intereses		Paulo Olivera
Jorge Vera	Gestor de intereses		Jorge Vera

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

El motivo de la reunión es poder aclarar dudas sobre las exigencias ISP respecto a la evaluación de productos sobre capacidad viricida de desinfectantes. ACTA AUDIENCIA DEL LOBBY Audiencia del Lobby Fecha 19 de noviembre del 2024 Hora: 11:00 a 11:45 horas Solicitantes: - Jorge Vera Otarola, Jefe del Laboratorio de Biología Aplicada de la Universidad Católica - Pablo Olivera Berríos (Falta el 2° apellido y el cargo, me parece que era el encargado de los proyectos, a lo mejor en la solicitud de audiencia dice el cargo.) Tema de consulta: - Consulta sobre la metodología para demostrar la capacidad viricida, con la cual deben realizarse los estudios de eficacia en formal local ya que una empresa, que quiere solicitar registro en Chile, le solicitó estudios viricidas hechos en Chile, si existe algún estudio microbiológico a nivel local específico y si se acepta realizar los estudios en virus subrogados. - Consultan si se aceptan los estudios con distintos nombres del producto, ya que se han encontrado con casos de venta de productos a distintas empresas con nombres distintos, pero son el mismo producto con distintas marcas. - También desean verificar si es correcto que a todos los productos importados se les debe realizar en Chile las pruebas de eficacia, ya que alguno de sus clientes les ha indicado eso. Instituto: Se responde a las diversas consultas lo siguiente: - El estudio de eficacia debe ser realizado en el mismo producto, con la misma fórmula, fragancia o variedad o aroma. En algunos casos como los desinfectantes de formulaciones, concentraciones y uso idénticos, se acepta un estudio de eficacia realizado en un producto con un aroma, como válido para otra fragancia (aroma), pero lo ideal es que el estudio sea realizado en el producto con el aroma específico. - No se exige que los estudios sean realizados en Chile, estos estudios pueden ser realizados en el extranjero, lo que se exige es que presenten estudios de eficacia en una bacteria Gram (+) y una Gram (-) y, además, en un microorganismo específico dependiendo del uso principal y ámbito de aplicación. - No se aceptan estudios en virus subrogados, debido a lo ocurrido en pandemia donde se vio que de una cepa a otra existía distintas capacidades de infección. - Los solicitantes de registros sanitario de un producto deben demostrar que los estudios de eficacia que se presentan en el proceso de registro fueron realizados con el producto por el cual solicitan registro sanitario, aunque estos hayan sido realizados en el extranjero, de lo contrario se desestiman. - Se le indica a los lobistas que se está actualizando la Guía de Eficacia, la cual pronto sería publicada en la página web del Instituto, la que contendrá información que hoy no existe en dicha guía pero, la que actualmente está publicada, indica claramente que el estudio debe señalar e identificar el producto con el que se realizó el ensayo de eficacia, junto a otra información ahí mencionada. - La metodología más utilizada es la AOAC 960.09, pero esta solo permitiría avalar la eficacia en bacterias. - El porcentaje de reducción de los virus testeados, depende de la metodología utilizada, aunque la Guía de eficacia del instituto señala 3 Log, pero el estudio debe atenerse a lo que señala la metodología utilizada. - Para presentar estudios de eficacia deben fijarse en el ámbito de aplicación del producto y su uso principal, y de acuerdo a eso elegir el estudio de eficacia, así utilizar la metodología adecuada, además, de acuerdo a la superficie a desinfectar, no es lo mismo una superficie dura no porosa que una superficie porosa como por ejemplo los textiles. - Respecto a los tiempos de contacto que se indican en las metodologías, se pueden ensayar otros tiempos los que pueden ser de acuerdo a lo que recomienden en el rótulo. Agregando la respectiva explicación. - Se le indica que se aceptan estudios con denominaciones distintas, donde se puede mencionar una denominación genérica, teniendo la precaución de indicar el o los porcentajes de los activos para poder realizar la trazabilidad al producto que se pretende registrar. A los que también es deseable adjuntar una carta explicativa, si el producto o formulación corresponde a un código, firmada por el representante legal o el responsable de la solicitud de registro. - Los productos que tiene distintas fragancias, se consideran productos distintos por lo que se registran todos como nuevos productos, no se registra un solo producto con una fórmula base, al que se le puede agregar cualquier fragancia. - Debido a las dudas planteadas en relación a que a todos los productos importados se les debe realizar el ensayo de eficacia en Chile se informa que lo que probablemente ocurrió es que se solicitó en el informe de post ingreso, de alguna solicitud de la empresa que les requirió estudios al Lab de la U. Católica, fue tener un laboratorio de control de calidad en Chile, y no los estudios de eficacia, ya que, si cuentan con estudios realizados en el extranjero, estos son aceptados, siempre y cuando correspondan al mismo producto a registrar y los resultados demuestren su eficacia. - El instituto les señala a los Lobistas que pueden solicitar a la empresa que necesite un ensayo de eficacia de un producto en particular, el certificado de análisis del producto del cual van a realizar los estudios de eficacia, ya que como laboratorio externo pueden tener una concentración distinta del producto a testear, a la señalada por la empresa, para que así, si se presenta algún error en los análisis de eficacia, este se pudiera atribuir a una menor concentración presente en la muestra a la declarada por el fabricante, ya que pueden tener una menor eficacia si la concentración del producto es menor a la señalada en el certificado de análisis.