Audiencias - Año 2024 - María LÓPEZ - Audiencia AO005AW1722828

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
José Ossa	Gestor de intereses	Johnson & Johnson	José Santos Ossa Rogat
María Graciela Rojas Donoso
Regina Elena Pezoa Reyes

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Resumen de Temas Tratados: El Sr. Ossa desea conocer sobre la situación actual relativa a investigación clínica con dispositivos médicos. Al respecto desde ISP, se informa lo siguiente: 1. El Responsable de Tecnovigilancia puede ser la misma persona que asume la responsabilidad de Responsable Técnico. La normativa vigente no establece requisitos adicionales. 2. Ni los accesorios ni repuestos de dispositivos médicos actualmente se encuentran sujetos a la exigencia de Certificado de Destinación Aduanera (CDA). 3. Aun cuando inicialmente se indicó que los dispositivos médicos utilizados en investigación clínica no requerían de CDA, se rectificó esta información, indicando que todo dispositivo médico terminado utilizado en seres humanos, con fines de comercialización o de investigación clínica, requiere de CDA.  4. La propuesta de Guía de Investigación Clínica de Dispositivos Médicos se encuentra en la etapa final de ajustes, y será puesta en consulta pública a través de la página web institucional, considerando las bases legales existentes para regular esta función. 5. La normativa vigente no exige la notificación de efectos adversos que ocurran con un dispositivo médico utilizado en investigación clínica. Sin embargo, se recuerda que la normativa vigente, Decreto Supremo N° 825 de 1998, del Ministerio de Salud, exige la notificación de eventos adversos relacionados con los dispositivos médicos bajo control obligatorio.