Solicitud de ampliación en la entrega de resultados de bioequivalencia de un producto psicotrópico de Gador correspondiente a Somit CR 12,5 mg (Zolpidem tartrato), registro sanitario F-18465, cuyo estudio de bioequivalencia in vivo se encuentra en ejecución en el centro extranjero Raptim, en India. Presentan el programa de ejecución del estudio con fecha tentativa de finalización junio 2024. Comunican que el retraso en la ejecución se debe a las dificultades de encontrar el referente a nivel mundial (Stilnox) y a la condición de psicotrópico del producto y lo que esto implica para obtener los permisos de importación/exportación en el país de los productos test y referente, para enviar al centro en el extranjero, previo a la ejecución del estudio. Sin embargo, Gador tiene la intención de presentar los resultados a más tardar junio 2024 y cumplir con este requerimiento de la autoridad.
Desde el ISP se indicó que la autoridad ha llevado a cabo un estudio para evaluar aquellos casos en que puede ampliarse el plazo, sin embargo, esa decisión depende del MINSAL |
