Audiencias - Año 2024 - Patricia Carmona - Audiencia AO005AW1664209

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Luz Hederra	Gestor de intereses		GIOVANNI PIRAINO ORTIZ
Giovanni Piraino
KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes DIFEM: Luz Hederra 7.777.413-0 Felipe Martínez 16.218.104-1 Asistentes ISP: Heriberto García 14.338.400-4 Jefe departamento ANAMED Patricia Carmona 9.601325-6 Jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos Difem realizó cambios en la planta de fabricación y de control de calidad. Ahora se ha solicitado autorización de funcionamiento. Hay un área original para analizar beta-lactámicos (12 a 15 m2) que Difem considera que por el momento no vale la pena habilitarla. Por ello, a pesar de tener aprobados los planos e instalación para esa área, desean que la autorización de funcionamiento no la incluya. Desde el ISP se responde que no es posible hacer una autorización parcial, aunque en alguna ocasión se haya hecho. Genera una distorsión entre el plano previamente autorizado y el área para la que se autoriza el funcionamiento. Ya que ha ocurrido que pasa mucho tiempo hasta que se desea la autorización de funcionamiento del área restante y mantiene el trámite en suspenso o los cambios posteriores obligan a una nueva autorización de planos. Por lo tanto, es necesario cerrar el proceso actual y, cuando Difem estime necesario, abrir una nueva solicitud para el laboratorio de beta-lactámicos desde la aprobación de planos. Considerando que Difem en la solicitud de funcionamiento ya mencionó que no incluye el laboratorio de beta-lactámicos, el ISP procederá a evaluar sólo lo solicitado y verá si mantiene la autorización de planos ya realizada o la modificará para eliminar el laboratorio de beta-lactámicos, siendo esto último, más probable.