Se solicita reunión para discutir sobre solicitudes de registro de productos farmacéuticos bajo procedimiento simplificado debido a cambio de sitio de fabricación y la concesión de estos productos en calidad de equivalentes terapéuticos.
Ignacio Gilmore plantea que existen dos recursos pendientes de resolver, en el cual se cuestiona el hecho de haber concedido la condición de bioequivalente a los productos Bigamox y Sandorstatin, en circunstancias que, en su opinión, los productos son innovadores.
Alexis Aceituno les plantea que, si los productos eran idénticos al innovador, la petición debió haber sido conducida como un registro “clon”, del artículo 69A del Decreto Nº 3, a lo que contestan que se presentó de esta forma debido a que el propio Instituto rechazó tramitarlo con arreglo a esa disposición, instruyéndole que debían canalizarlo por la vía simplificada.
Mariela Mège informa que dado que en la petición no se individualizaron los casos por los que se consulta, no es posible entregar información del estado actual del proceso, sin perjuicio de lo cual se coordinará internamente el trabajo entre ANAMED y UAJ, para darle debida prioridad a su resolución. |
