Audiencias - Año 2023 - Janepsy Díaz Tito
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2023-12-15 15:00:00 | AO005AW1475547 | Lobbista | Mónica Soto | Siemens Healthcare Equipos Medicos SpA. | Riesgo Inminente de Desabastecimiento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In-Vitro, para la detección de VIH, en diversos prestadores de salud, debido a la entrada en vigencia de Decreto 41, el 31 de Diciembre de 2023, y lo extenso de los tiempos entregados por el ISP para evaluación. D. Monica Soto hace una presentación en la que solicita comercializar el Kit de VIH, hasta la obtención del Registro Sanitario, ya que la Verificación de Conformidad que debe efectuar el Laboratorio Biomédico lo agendo para marzo 2024. Este Test cuenta con Verificación de Conformidad desde el año 2012, pero ha sufrido modificaciones, por las que su Verificación de Conformidad se debe efectuar nuevamente. La Dra. Janepsy Díaz señala que desde el año 2022 está implementándose el registro sanitario de estos productos, por este motivo el Departamento Laboratorio Biomédico tiene otras muchas Verificaciones de Conformidad de los Test de VIH en espera. D. María Cecilia López señala que se evaluará caso a caso y si la empresa tiene la Revisión Documental en curso y agendada la Verificación de Conformidad, podrían solicitar una Autorización Provisional, siempre que se acredite la urgencia de disponer de estos Kit de VIH (Productos comprometidos por licitaciones, u otro motivo de emergencia). |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2023-12-11 11:00:00 | AO005AW1470354 | Gestor de intereses | Carolina Mira | CAROLINA FERNANDA MIRA ECHANIZ/ CEGAMED CHILE S.A. | Solicito modificación de certificado N° ANDID/2431/23 (trámites REF: 7238/23) ya que no fueron incluidos inicialmente algunos modelos que importamos y comercializamos. D. María Cecilia López señala lo siguiente: • En el caso del Certificado ANDID/2431/23, la empresa puede solicitar una Modificación y/o Actualización de Antecedentes de Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos y Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Viro, Prestación 9200004 • En el caso de la REF: 10240/23, que se encuentra en trámite, puede enviar la nueva documentación con el número de Referencia al correo prestaciones@ispch.cl. |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2023-12-05 10:00:00 | AO005AW1466521 | Gestor de intereses | Cristóbal Troncoso | PROVEESALUD SPA | Estimada sra María Judith Esperando se encuentre bien, me comunico con usted para solicitar una reunión para presentar una nueva tecnología en el diagnóstico del cáncer de mama, y de esta forma pueda ser validado por ustedes. (Imagen por termografía) Cabe destacar que esta tecnología ya se encuentra en Estados Unidos, Asia y Europa y tiene estudios que avalan su efectividad. Quedo muy atento a su amable respuesta. 1. D. Cristobal Trocoso señala su intención de importar un equipo de diagnóstico precoz de cáncer de mama por medio de termografía, y consulta como puede efectuar su validación en el ISP. 2. D. María Cecilia López señala que este equipo corresponde a un dispositivo médico que no requiere de registro sanitario para su comercialización, pero requiere de Certificado de Destinación Aduanera para su internación (CDA), pero puede acceder a una prestación voluntaria que es la Revisión de antecedentes que Acompañan a dispositivos médicos (DM) o Dispositivos Médicos de Diagnóstico in Vitro (DMDIV), no sujetos a registro sanitario. 3. D. Janepsy Díaz señala que también puede acceder a la Prestación voluntaria que es la Inscripción de Empresas Fabricantes y/o Exportadoras, Importadoras y/o Distribuidoras de DM. 4. Se entregan los enlaces donde puede acceder a la información de las prestaciones mencionadas. |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2023-11-08 16:00:00 | AO005AW1448857 | Gestor de intereses | Patricio Saldivia | DOSIMET SPA | SE DESEA CONVERSAR CON EL SUBDEPTO DE SALUD RADIOLOGICA EN RELACIÓN A LA PRESENTACION DE EQUIPOS DE MEDICION DE RADIACIONES IONIZANTES CON REFERENTES DE NUESTRA REPRESENTADA POLIMASTER LTD Y LA REFERENTE POR PARTE DEL ISPCH, GABRIELA CHORBADJIAN. ASISTIRÁ EL GERENTE REGIONAL Y EL PRESIDENTE DE POLIMASTER INC. 1. DOSIMET SPA, efectúa una presentación de sus productos ligados a radiaciones ionizantes 2. D. Gabriela Chorbadjian señala, que en el Subdepartamento Salud Radiológica se trabaja en la seguridad radiológica en pacientes sometidos a radiaciones ionizantes, y que los productos presentados están enfocados al área de Salud Ocupacional. 3. Se sugiere a DOSIMET SPA, efectuar la presentación al Departamento de Salud Ocupacional del ISP. 4. DOSIMET SPA enviará al Sub-departamento Salud Radiológica folletos que contengan mayor información de sus productos. |
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| Gestor de intereses | ALFREDO HARISTOY | DOSIMET SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Gabriela Chorbadjian | |||||
| Sujeto Pasivo | Claudia Morales | |||||
| Sujeto Pasivo | Susan Elgueda | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2023-10-25 15:00:00 | AO005AW1429545 | Gestor de intereses | Julino Reynoso | CORPORACION JRC Y CIA SAC | ECRI Institute es una organización sin fines de lucro que durante 50 años se ha dedicado a llevar la disciplina de la investigación científica aplicada para descubrir que procedimientos, dispositivos, medicamentos y procesos médicos son los mejores, todo para permitirle mejorar la atención al paciente. Como pioneros en esta ciencia, nos enorgullecemos de tener la capacidad única de unir la experiencia práctica y la independencia intransigente con la minuciosidad y la objetividad de la investigación basada en la evidencia. Ninguna otra organización ofrece la dedicación a la investigación- en las áreas de dispositivos médicos , riesgos de atención al paciente, punto de referencia de mantenimiento biomédico- que hace ECRI Institute. ECRI ofrece investigación, información y asesoramiento sanitario imparcial y basado en la evidencia que no se corresponde con nuestra competencia. En resumen, proteger a los pacientes, el personal y la organización del riesgo es su objetivo principal. 1. D. Ernesto Reyna (ECRI), presenta a D. Julino Reynoso, quien es el Representante Comercial para América Latina de las membresías ECRI. 2. D. Julino Reynoso presenta el Catalogo de membresías ECRI 3. D. Giovanna Benítez señala que el año 2022 ANDID tuvo la membresía de UMDNS y que se evalúa renovarla el 2024. 4. D. María Graciela Rojas y D. María Cecilia López consultan que, si la UMDNS, versión 2018 se encuentra disponible en idioma castellano, ya que para ANDID es una necesidad contar con ésta en español. 5. D. Ernesto Reyna, señala que actualmente solo se encuentra disponible en idioma inglés, pero que solicitará esta petición a la Vicepresidencia de ECRI e informará a ANDID. |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2023-09-29 10:00:00 | AO005AW1421359 | Gestor de intereses | Julino Reynoso | CORPORACION JRC Y CI SAC | Por medio la presente, nos ponemos en contacto con ustedes referente a que Corporacion JRC y CIA SAC con más de 14 años en el mercado Internacional Distribuyendo Información en Normas Internacionales, Base de Datos y Suscripciones online, nos presentamos a ustedes para mencionarles que somos Paying Agent in Peru Chile Bolivia Autorizados en Ecri. ECRI Institute es una organización sin fines de lucro que durante 50 años se ha dedicado a llevar la disciplina de la investigación científica aplicada para descubrir que procedimientos, dispositivos, medicamentos y procesos médicos son los mejores, todo para permitirle mejorar la atención al paciente. Como pioneros en esta ciencia, nos enorgullecemos de tener la capacidad única de unir la experiencia práctica y la independencia intransigente con la minuciosidad y la objetividad de la investigación basada en la evidencia. Ninguna otra organización ofrece la dedicación a la investigación- en las áreas de dispositivos médicos , riesgos de atención al paciente, punto de referencia de mantenimiento biomédico- que hace ECRI Institute. ECRI ofrece investigación, información y asesoramiento sanitario imparcial y basado en la evidencia que no se corresponde con nuestra competencia. En resumen, proteger a los pacientes, el personal y la organización del riesgo es su objetivo principal. Estaré encantado de poder darle con más detalle los servicios nuevos y actualizados, darles nuestra sugerencia y responder las dudas que pueda tener. Por favor hágamelo saber. Será un placer atenderlos. Gracias. El SR. Julino Reynoso no se conecto a la videoconferencia |
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| 2023-09-25 10:00:00 | AO005AW1418633 | Gestor de intereses | Jean Duhart | Pro Salud Chile A.G. | 1. Presentar a Pro Salud Chile A.G., asociación gremial multisectorial de empresas proveedoras de la salud, en diversos rubros, entre los cuales el de Dispositivos Médicos (www.prosaludchile.cl ). 2. Regulación de Dispositivos Médicos 3. Programa Transforma Innovación en Salud - CORFO D. Jean Jacques Duhart hizo una presentación de la Asociación Gremial, incluyendo su visión de “Fortalecer la regulación de Dispositivos Médicos”. D. Jean Jacques Duhart señalo que sus asociados tienen dudas con la implementación de la Norma N° 226 de Trazabilidad y manifestó su preocupación, en relación a que pudiese provocar desabastecimiento de dispositivos médicos. Los representantes del Depto. Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y desarrollo (ANDID) señalaron que la Norma N° 226 fue emitida por la SSRA y será fiscalizada por la Superintendencia de Salud, por este motivo no es de competencia del ISP. No obstante, el Departamento ANDID apoya materias técnicas que concierne a dispositivos médicos y como facilitador entre las Asociaciones de la Industria, SSRA y SIS, coordinando reuniones en las Mesas de Trabajo que en la actualidad están activas en el Departamento. |
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| Gestor de intereses | ANTONIO MORRIS | PROSALUD CHILE A.G | ||||
| Sujeto Pasivo | PROF. DRA. MARIA GRACIELA ROJAS CASTILLO | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2023-09-06 15:00:00 | AO005AW1416199 | Gestor de intereses | Ismael Armijo | BIOHEIS SPA | Insumos médicos en forma de KIT con componentes que requieren registro sanitario. 1. D. Ismael Armijo plantea su molestia y su sorpresa por la fiscalización de la SEREMI-RM, que determino la prohibición de la comercialización de Kits de Gastrostomía que contienen jeringas y agujas sin registro sanitario). Por este motivo está buscando una solución para poder comercializar estos kits, señalando que en las próximas importaciones no contendrán agujas ni jeringas. Adicionalmente consulta por el Kit de “Botón de Gastrostomía”, que contiene una jeringa sin aguja, cuyo uso es para insuflar el balón y no tiene contacto con el paciente. 2. D. Giovanna Benítez señala que las agujas y jeringas estériles de un solo uso están sujetas a control sanitario desde el año 2008. 3. D. María Cecilia López señala que por su “uso previsto” la jeringa contenido en el Botón de Gastrostomía, no requiere de registro sanitario y en el caso de los Kit de Gastrostomía”, puede solicitar la prestación 9200009), adjuntando la información requerida y con la debida justificación. |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2023-09-06 11:00:00 | AO005AW1409733 | Gestor de intereses | PEDRO CAVALCANTE | Elsevier Editora | Estimada Dra. Tito, Buenas tardes, espero que este correo le encuentre bien. Mi nombre es Pedro Cavalcante y soy el gerente de las soluciones de Ciencias de la Vida de Elsevier. Nuestra división ha apoyado durante décadas a agencias reguladoras de todo el mundo, como FDA y EMA, a mejorar sus procesos, métricas, acelerar la aprobación de patentes, entre otros. Me gustaría saber si tuviera disponibilidad de agenda en las próximas semanas para que coordinemos una reunión, en la que además de presentarnos podamos hablar sobre nuestra colaboración con la FDA y EMA, y discutir cómo creemos que podríamos trabajar en conjunto con Cofepris. Por favor, ¿podría indicarme horarios que le sean convenientes? A la espera de su respuesta, me despido cordialmente, Pedro Cavalcante Solutions Sales Manager Latam ELSEVIER | A&G Solutions Sales, Life Sciences Phone & WhatsApp: +55 (11) 98810-0002 p.cavalcante@elsevier.com Don Pedro Cavalcante no asistió a la reunión telemática |
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| 2023-09-06 10:00:00 | AO005AW1408833 | Gestor de intereses | Eduardo Del Solar | APIS AG | - DEBIDO A QUE EL INN ACTUALIZO LA NORMA DE JERINGAS Y GUANTES ( LA CUAL INTERNACIONALMENTE SE REALIZO HACE BASTANTE TIEMPO), EL ISP REALIZO UNA REUNION PARA INFORMAR SOBRE LAS JERINGAS PERO AL PARECER NO INCLUYO EN LA INFORMACION A CESMEC SOBRE LOS GUANTES QUE TRAEN CAMBIOS EN LA ROTULACION DE LAS CAJAS POR LO TANTO LA EXIGENCIA QUE HOY PONE CESMEC ES IMPOSIBLE DE CUMPLIR CON PRODUCTOS DE NUEVA FABRICACION . QUEREMOS HABLAR SOBRE LOS PROBLEMAS QUE ESTO TRAERA Y SI PODEMOS AYUDAR A BUSCAR UNA SOLUCION 1. D. Pablo Zuñiga plantea algunas inquietudes de socios de APIS y ACODENT, respecto a los procesos de certificación de sus compañías, específicamente relacionados con los guantes. De esta manera, señala que debido a que la Normativa de Guantes a nivel internacional fue actualizada y sufrió modificaciones, en especial en la rotulación, y que en Chile aun el Decreto N° 342/2004 que incorpora los guantes de látex, establece que la Verificación de su Conformidad se realice de acuerdo a Normas que datan de los años 90 (Norma: 2173of91 y Norma: Nch 2181of91). Por otra parte, señala que algunas de las verificaciones de conformidad de guantes efectuadas por CESMEC están siendo rechazadas bajo la Normativa vigente en Chile, no obstante estos cumplen con los requisitos actualizados internacionalmente, lo que podría generar problemas de abastecimiento. 2. Frente a lo comentado, D. María Cecilia López señaló que el Departamento ANDID/ISP había tomado conocimiento de la actualización de la normativa de agujas y jeringas a nivel internacional, como también de los guantes, motivo por el cual fue el Instituto quien solicitó al INN la republicación de las normas respectivas. Además, señaló que, de acuerdo a lo programado, se contempla dar inicio al proceso de actualización de la normativa de guantes, una vez finalizado el proceso de actualización de la normativa de agujas y jeringas, actualmente en curso. 3. Considerando que la actualización de la normativa de guantes requiere de la dictación de un nuevo decreto por parte del MINSAL, y tomando en cuenta la problemática actual mencionada, se solicitó a APIS el envío de una carta con todos los antecedentes descritos que contengan los problemas específicos y las empresas afectadas, para evaluar las posibles opciones o medidas que contribuyan a solucionar el problema actual. 4. Finalmente D. Janepsy Díaz agradece la información proporcionada y señala que una vez recibida la carta, se evaluarán las acciones a seguir. |
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| Lobbista | Pablo Zúñiga | DIPROMED S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2023-08-25 10:00:00 | AO005AW1389142 | Gestor de intereses | Roberto de Albuquerque Filho | Embajada de Brasil | Misión comercial del estado de Minas Gerais, compuesta de representantes de cuatro empresas de dispositivos médicos con intención de iniciar exportaciones a Chile, busca realizar visita de cortesía el día 25 de agosto para conocer requisitos relacionados al ingreso de sus productos. Embajada de Brazil no asistió a la reunión de Lobby |
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| 2023-08-24 16:00:00 | AO005AW1401251 | Gestor de intereses | Andrés Gómez | MAXIMED SPA | Presentación Test de Aire Espirado Urea C14 para detección de infección por Helicobacter Pylori. Procedimiento no invasivo con resultado en menos de 5 minutos, lo que permite reducir las listas de espera para procedimientos endoscópicos con biopsia como también realizar el control post tratamiento, con una efectividad superior al 96%. D. Andrés Gómez señala que el Test de Aire Espirado Urea C14 para detección de Helicobacter Pilori está en espera de codificación en FONASA, y a pesar que es un dispositivo médico que en la actualidad no requiere registro sanitario, desea contar con las certificaciones que entrega el ISP. D. María Cecilia López señala que existe la prestación voluntaria de la “Revisión de antecedentes que acompaña al DM y al DMDIV , y si se le presentan dudas en el trámite, puede solicitar una reunión técnica con profesionales del Departamento ANDID, al correo: secretariandid@ispch.cl D, María Graciela Rojas señala que también existe el trámite de inscripción voluntaria como Empresa Fabricante y/o Exportadoras, Importadoras y/o Distribuidoras de DM. |
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| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2023-08-09 10:00:00 | AO005AW1388365 | Gestor de intereses | Luisa Cifuentes | Johnson & Johnson de Chile SA | Informar oficialmente egreso de Johnson & Johnson del gremio ADIMECH y nueva reglamentación de trazabilidad de dispositivos médicos D. Luisa Cifuentes, informa formalmente que la empresa de J&J no pertenece a ADIMECH desde aproximadamente 2 meses. En este contexto, consulta si J&J puede participar de las Mesas de Trabajo con la Industria de dispositivos médicos como empresa sin pertenecer a ninguna Asociación. Las profesionales de ANDID señalan que en las Mesas de Trabajo participan los representantes de las Asociaciones de la Industria de dispositivos médicos o Asociaciones Científicas, no empresas en particular. No obstante, se informa que para tratar temas específicos de dispositivos médicos, se pueden solicitar reuniones técnicas con profesionales del Departamento a través del correo: secretariandid@ispch.cl. Luisa Cifuentes de J&J comenta que algunos de los temas a considerar en estas reuniones técnicas están relacionados con preguntar sobre la implementación de la Norma N° 226 de Trazabilidad. Al respecto, las profesionales de ANDID señalan que la Norma N° 226 fue elaborada por el MINSAL y será fiscalizada por la Superintendencia de Salud, por lo tanto las consultas deben ser dirigida a estos organismos, ya que al ISP no le compete la interpretación de la norma. |
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| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2023-06-16 11:00:00 | AO005AW1357382 | Gestor de intereses | Gabriela Garnham | Asociación de Dispositivos Médicos de Chile (ADIMECH) | Presentar los atributos de la Asociación de Dispositivos Médicos de Chile (ADIMECH) con el objetivo de contribuir a una mejora constante en la atención al paciente a través de una regulación para Dispositivos Médicos. ADIMECH plantea que están trabajando para avanzar en la regulación de dispositivos médicos separada de la Ley de Fármacos. JD señala que el ISP no se involucra en la Agenda Legislativa, solo aporta con opiniones técnicas, si es solicitado. ADIMECH consulta por la implementación de los Decretos 42 y 51, y si serán emitidos nuevos Decretos JD señala que la emisión de nuevos Decretos que incorporan DM al control sanitario están de acuerdo a una matriz de riesgos y requerimientos de Salud Pública. ADIMECH consulta si es posible retomar el convenio con la Coalición Interamericana para la Convergencia Regulatoria . JD señala que puede consultar mediante una carta al Director, que será evaluada por Asesoría Jurídica. |
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| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2023-04-03 10:00:00 | AO005AW1301560 | Gestor de intereses | Gabriela Garnham | ADIMECH | Se solicita esta reunion de lobby con la Dra Janepsy Diaz, desde nuestro compromiso en avanzar en robustecer la regulacion de dispositivos medicos en Chile, en nuestro rol de regulados quisieramos poder plantear nuestras inquietudes . TEMÁTICA : Se solicita esta reunión de lobby con la Dra Janepsy Diaz, desde nuestro compromiso en avanzar en robustecer la regulación de dispositivos médicos en Chile, en nuestro rol de regulados quisieramos poder plantear nuestras inquietudes ADIMECH plantea que han tenido dificultades en la implementación de los últimos Decretos Decretos: el 41 que incorpora al control los test de HIV y el 42 incorpora al control los DEAs.: - Autorización de Bodegas - Acondicionamiento de dispositivos médicos, debido a la rotulación requerida JD señala que se hizo una modificación al Decreto 41 y se postergo el control de los Test de VIH de uso profesional hasta diciembre de 2023. Adicionalmente agrego que estos temas se pueden tratar en una Mesa de Trabajo con el resto de las Asociaciones de la Industria en una Mesa de trabajo. Se acordó agendar una reunión con las Asociaciones de la Industria en una fecha posterior a Mayo para tratar este tema. ADIMECH señala que sus Asociados tienen problemas en la implementación de la Norma N 226/22. GB señala que se está organizando una reunión con las Asociaciones de la Industria con la SSRA (elaboradora de la Norma) y la Superintendencia de Salud (Fiscalizadora de la Norma), con la objetivo de facilitar la implementación de la misma |
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| Gestor de intereses | Luisa Cifuentes | ADIMECH AG | ||||
| Gestor de intereses | Camila Muggli | ADIMECH AG | ||||
| Gestor de intereses | Yerika Mendoza | ADIMECH | ||||
| Sujeto Pasivo | PROF. DRA. MARIA GRACIELA ROJAS CASTILLO | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2023-03-16 15:00:00 | AO005AW1300442 | Gestor de intereses | Verónica Henríquez | REPRESENTO A LA EDITORIAL SIN RUT EN CHILE | PRESENTAR PLATAFORMAS DIGITALES DE CIENCIAS DE LA SALUD La Editorial ofrece los productos y servicios para el área de la Salud que incluyen plataformas y herramientas para el área de investigación y bases de datos Adicionalmente ofrecen suscripciones Institucionales La editorial dará acceso a la plataforma a ANDID, para evaluar en un periodo de prueba su utilidad para el ISP |
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| Gestor de intereses | Luis Ramech Alvarez Romero | DOTLIB | ||||
| Sujeto Pasivo | Cecilia CANALES | |||||
| Sujeto Pasivo | Cesar Conejeros | |||||
| Sujeto Pasivo | Loredana Arata | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2023-03-16 10:00:00 | AO005AW1292389 | Lobbista | Macarena Díaz | Oncology Cell SPA | En el marco de nuestro proyecto adjudicado ANID Start Up, código SUC220066, solicitamos una reunión con la agencia reguladora de Chile ISP para revisar la implementación de nuestra plataforma de producción de terapia CAR-T, acorde a las normativas vigentes. Oncology Cell SPA señala que están trabajando en un proyecto de Terapias Avanzadas para la enfermedad “Mieloma Múltiple” y que desean conocer la Normativa referente a GMP, con la que deben cumplir, teniendo en cuenta que el proyecto lo realizaran en las instalaciones de BIOSCELL, y que se tiene contemplado para el año 2023 la generación de la Plataforma de Producción. JD señala que se deben tener en cuenta las “Buenas Prácticas Clínicas y las Buenas Prácticas de Manufactura”. CS señala que se debe cumplir con el Decreto N°3 y solicitar al ISP la autorización de un Laboratorio de Investigación, y respecto a que la norma de Buenas Prácticas de Manufactura aplica en este caso, es la Norma técnica 173 “Buenas Practica de Manufacturas para productos farmacéuticos destinado al uso de investigaciones científicas en seres humanos”. El proceso de autorización del Laboratorio consta de las etapas: 1. Autorización de Planos y Flujos del Laboratorio 2. Autorización de la Planta Física 3. Autorización del Funcionamiento del Laboratorio CS señala que el Laboratorio deberá contar con un responsable técnico. |
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| Lobbista | Catalina De La Fuente | Oncology Cell Spa | ||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Sepúlveda | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2023-02-28 11:00:00 | AO005AW1283795 | Lobbista | Isabel Sánchez | Inmunodiagnóstico Ltda | 1. Con respecto a la solicitud de Admisibilidad para la Verificación de la Conformidad de un Kit de detección de VIH ingresada por la empresa Inmunodiagnóstico, bajo la REF: 10.093/22, se comenta lo siguiente: a) Representantes de la empresa señalan que, a pesar que se dio respuesta a lo solicitado en la resolución de término probatorio - dentro del plazo establecido - se emitió una resolución de inadmisibilidad por parte del ISP. Al respecto, representantes del ISP informan que al momento de emitir la resolución y respetando el plazo establecido, no se tuvo conocimiento del ingreso oficial de la respuesta mencionada. b) Por lo tanto, considerando lo señalado anteriormente, Ma. Cecilia López, Jefa del Subdepto de Autorización y Registro de Dispositivos Médicos indicó que, tal como se establece en el numeral 2 de la resolución emitida, la empresa puede presentar un recurso de reposición acompañado de los antecedentes correspondientes, incluida la evidencia que se menciona respecto al envío de la respuesta dentro del plazo establecido, según la Ley 19.880. 2. Con respecto a la solicitud de Autorización de Bodega de Dispositivos Médicos, ingresada por la empresa Inmunodiagnóstico, se comenta lo siguiente: a) Representantes de la empresa desean saber si se había recepcionado la documentación ingresada como respuesta a la resolución de término probatorio emitida. Al respecto, Ma. Graciela Rojas, Jefa de la Sección de Establecimientos indica que a la fecha no se ha recepcionado tal documentación. Además, se informa que el envío de antecedentes (sin pago asociado) a través del correo: ispprestaciones@ispch.cl, debe realizarse dentro del horario establecido, de lunes a viernes entre las 8:30 y 13:00 hrs, tal como está establecido en la página web. De lo contrario, no se considera el ingreso oficial de la documentación. 3. Finalmente, Janepsy Díaz, Jefa del Departamento ANDID, informa que la empresas pueden solicitar reuniones técnicas con el Depto ANDID, a través del correo electrónico: secretariandid@ispch.cl. Además de la jefa de ANDID, participan en esta reunión por parte del ISP: María Cecilia López y María Graciela Rojas |
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| Lobbista | Patricio Muñoz | Inmunodiagnóstico Ltda | ||||
| Lobbista | Yelismar Chacón | Inmunodiagnóstico Ltda | ||||
| Lobbista | Camila Andrea Gálvez González | Inmunodiagnóstico Ltda | ||||
| 2023-01-24 11:00:00 | AO005AW1267146 | Gestor de intereses | Verónica Henríquez | verónica henríquez | presentar bases de datos de la editorial McGraw Hill especializadas en el área salud La editorial McGraw Hill , no se presentó a la audiencia, de la misma forma que no se presento el 11 de enero de 2023, se espero en ambas opirtunidades 15 minutos. |
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| 2023-01-11 15:00:00 | AO005AW1261624 | Gestor de intereses | Verónica Henríquez | Editorial McGraw Hill | Presentación de las plataformas Access del área salud de la editorial McGraw Hill Usuario no se presento a la reunión |
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