Audiencias - Año 2023 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1278805

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Lorena Sandoval	Lobbista		GSK Consumer Healthcare Chile SpA.
Carlos Alberto Muñoz Orellana	Gestor de intereses	Opko Chile S.A	GSK Consumer Healthcare Chile SpA.
Waleria Veloso	Lobbista		GSK Consumer Healthcare Chile SpA.
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
JOSSELIN NOVOA C.
Angélica Ureta Seguel
german chamy cordova
Jorge Chávez

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Numeral 1 del artículo 52° del D.S. N° 3/10: Posibilidad de flexibilizar este artículo del Reglamento de Medicamentos. Tal como se hizo para el registro "LECHE de Magnesia Suspensión Oral 8,5g / 100mL" registro F-23429/22, para el que se aceptó su tramitación a través del proceso simplificado, a pesar de no tener la misma concentración que el registro similar seleccionado F-1082/13 LECHE DE MAGNESIA PHILLIPS REGULAR 8,3 g/100 mL (RF833640 http://solicitudesregistros.ispch.gob.cl/ ). Nuestro proyecto es registrar una suspensión oral de hidróxido de magnesio 8,0g / 100mL y fundamentar el proceso simplificado mediante 2 registros similares de 7.5g/100mL y 8.5g/100mL, aprobados anteriormente por este Instituto. Ya que nuestro producto tiene una concentración en la mitad del rango entre ambos registros. Este producto tiene más de 100 años comercializándose en el mundo y su seguridad y eficacia son conocidas y están bien descritas. La concentración con que vamos a registrar, 8.0g/100mL, es la descrita en las farmacopeas de Estados Unidos y de Brasil, lo que confirma su seguridad y eficacia. Hicimos una solicitud de admisibilidad por proceso simplificado RF1929174 que fue rechazada por no tener la misma concentración del similar, debido a esto les solicitamos considerar poder utilizar 2 registros similares para la obtención de la admisibilidad, considerando que hay precedentes sobre flexibilidad respecto a este artículo, mencionado al inicio, y la bien conocida seguridad y eficacia del producto. Agradecemos su atención, DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuarios realizan presentación con relación a audiencia de lobby y proyecto de registrar una suspensión oral de hidróxido de magnesio 8,0g/100mL, como registro simplificado, a pesar de no tener la misma concentración que el registro similar seleccionado F-1082/13 LECHE DE MAGNESIA PHILLIPS REGULAR 8.3g/100mL,RF833640 http://solicitudesregistros.ispch.gob.cl/. Dicha solicitud de registro, fue presentada a través de la referencia RF1929174, la cual fue declarada inadmisible. -Usuarios señala normativa internacional, con relación a producto suspensión oral de hidróxido de magnesio 8,0g/100mL. -Se aclara a usuarios que la evaluación de registro, se debe ajustar a la normativa actual, con relación a los requisitos establecidos en el art. 52 del DS N°3/2010. -Se sugiere a usuarios realizar solicitud de registro sanitario como producto ordinario. -Se recomienda a usuarios solicitar reunión técnica con el Subdepartamento de Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos. -Se pone fin a audiencia de lobby.