Audiencias - Año 2023 - Alexis Aceituno

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha	Identificador	Asistentes		Representados	Materia	Detalle
2023-12-27 10:00:00	AO005AW1486214	Lobbista	Rodrigo Banda	ALEMBIC PHARMACEUTICALS S.p.A.	Estimados, junto con saludar solicitamos esta reunión de lobby ya que estamos algo preocupados por la demora en la aprobación de un registro sanitario que fue sometido vía acelerada el 30 de junio de 2023 (Trámite N° referencia RF2073378). Además de que el proceso de registro ha demorado más de lo señalado en la reglamentación, este producto es muy importante para Alembic ya que el 5 de enero de 2024 cerrará una importantísima licitación de CENABAST, a través de la cual podríamos ofrecer un producto ya registrado en Estados Unidos y a un precio muy favorable para el sector público. Se informa que el trámite de registro se finalizará semaña proxima (primera de enero)	Ver detalle
		Lobbista	Shripad PADGILWAR	ALEMBIC PHARMACEUTICALS S.p.A.
2023-12-18 09:00:00	AO005AW1479227	Gestor de intereses	Manuel Lucero Amar	Laboratorios Andrómaco S.A.	Se solicita reunión técnica con la jefatura del área de Biofarmacia ya que el centro Dominguez Lab, donde se realizará el estudio de Bioequivalencia de algunos de nuestros productos., Nos ha solicitado reunirse con nuestra autoridad sanitaria, para poder conversar oportunamente algunos retrasos que pudiesen presentarse. Se plantea que el retraso no será significativo y por lo mismo basta con que demuestre el avance de los proyectos de bioequivalencia en el Centro Dominguez Lab.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Marianela Hechem	Laboratorios Andrómaco S.A.
2023-12-12 15:00:00	AO005AW1471217	Gestor de intereses	Leonardo Zúñiga Rebolledo	EUROFARMA CHILE SPA	En agosto 2023, se solicitó cambio de denominación para el registro F-24196, Zaledor P comprimidos recubiertos a Tramavolta 37,5/325 comprimidos recubiertos. Dicha denominación fue objetada, recibiendo posteriormente Ordinario, solicitando que al registro F-17752, se le cambie la denominación, producto que lleva años en el mercado, sin cuestionamientos de marca. Es por este motivo que solicitó reunión para revisar estos puntos y las implicancias de esta solicitud. Se informa que la objeción fue levantada por lo que se procedrá a aceptar cambio de denominación	Ver detalle
		Gestor de intereses	Javiera Fierro	EUROFARMA CHILE SPA
		Gestor de intereses	Paula Correa	EUROFARMA CHILE SPA
2023-12-11 11:00:00	AO005AW1471935	Gestor de intereses	Francisco Fuentes	Laboratorios Raffo S.A.	Estimados, solicitar una reunión para plantear los fundamentos que, a juicio del titular, hacen necesaria la modificación al artículo segundo del Decreto Exento N°60, de 2022, del Ministerio de Salud, que modificó el listado de principios activos catalogados como "no nuevos (maduros) de larga experiencia de uso" contenido en el Decreto Exento N°27, de 2012, del Ministerio de Salud, adicionando otros “principios activos o asociaciones”. Esta norma establece como uno de estos principios activos a la “Diosmina/Hesperidina”.Hacen presente los antecedentes, principalmente relacionados con los estudios de bioequivalencia desarrollados por Laboratorios Raffo S.A., demostrarán los problemas que plantea la mantención del señalado principio activo como maduro. Estimamos indispensable poder explicar este punto, en atención a motivos de salud pública. Quedamos muy atentos a su respuesta. Un cordial saludo,	Ver detalle
		Gestor de intereses	Luis Carvajalino	Laboratorios Raffo S.A.
		Gestor de intereses	Macarena Naranjo	Jara del Favero Abogados Limitada
		Gestor de intereses	Javiera Rodríguez	Jara del Favero Abogados Limitada
2023-12-11 09:00:00	AO005AW1467840	Lobbista	Rodrigo Banda	ALEMBIC PHARMACEUTICALS S.p.A	Se solicita reunión con el Instituto ya que se plantea una situación asociada a un cambio de titular de registro sanitario que se quiere realizar para 2 productos que están siendo entregados a CENABAST para asegurar que no haya disrupción del suministro al mercado público durante y post transferencia de estos 2 registros sanitarios.	Ver detalle
		Lobbista	Shripad PADGILWAR	ALEMBIC PHARMACEUTICALS S.p.A
2023-11-27 14:30:00	AO005AW1462957	Lobbista	Rodrigo Banda	Alembic Pharmaceuticals SPA	Alembic se adjudicó 2 licitaciones con CENABAST para los productos Celecoxib cápsulas 200 mg (N° Reg. F-27392) y Teriflunomida comprimidos recubiertos 14 mg (N° Reg. F-27320). Ambos registros sanitarios fueron solicitados a través de una empresa asesora externa y posteriormente, fueron aprobados por parte del ISP en 2023, pero recientemente el área regulatoria de Alembic Chile se dio cuenta que la empresa que nos asesoró declaró erróneamente el fabricante del principio activo en el caso de Celecoxib cápsulas y en el caso de Teriflunomida se declaró erróneamente el material de envase primario. Es importante mencionar que los errores cometidos al momento de someter las solicitudes de los 2 registros sanitarios en cuestión fueron de carácter tipográficos y se realizaron en los formularios de Gicona. Los dossiers presentados al ISP estaban correctos. En base a lo anteriormente expuesto, Alembic sometió durante noviembre 2023 solicitudes de actualización de fabricante de principio activo para Celecoxib cápsulas 200 mg (Trámite con N° de referencia MA2140969) y de actualización de envase primario para Teriflunomida comprimidos recubiertos 14 mg (trámite con N° de referencia MA2145185) para regularizar ambos productos. No obstante, queremos solicitar ayuda al ISP para que den prioridad a la revisión de ambos trámites y así tener los registros sanitarios regularizados previo a la entrega de productos a CENABAST.	Ver detalle
2023-11-21 11:30:00	AO005AW1454861	Gestor de intereses	Clara Reyes	Laboratorios Elea Chile SpA	Entregar antecedentes relacionados a la solicitud de Equivalencia Terapéutica producto Alcaf liofilizado para solución inyectable 60 mg, ingresada con referencia BF2118798. Así como solicitar se de trámite rápido a dicha solicitud. Saludos	Ver detalle
2023-11-14 10:00:00	AO005AW1439281	Gestor de intereses	Manuel Lucero Amar	CAMEVED	CAMEVED (CÁMARA DE MEDICAMENTOS DE VENTA DIRECTA) solicita audiencia al jefe de ANAMED Heriberto Garcia con el fin de abordar la problemática vinculada a la divergencia de criterios que aqueja a los laboratorios de medicamentos de venta directa en relación con la presentación de materiales publicitarios y rótulos. La reunión es derivada al SD de Reg Sanitario de Productos farmacéuticos Bioequivalentes en donde se explica que situación de evaluación de publicidad se está trabajando internamente con el Depto Jurídico, para buscar espacios de interpretación de la norma	Ver detalle
		Lobbista	Gretel Maceratta	CAMEVED
		Gestor de intereses	Karin Ioannidis Nordenflycht	CAMEVED
		Gestor de intereses	Jenny Zepeda	CAMEVED
2023-11-13 10:00:00	AO005AW1448917	Lobbista	Shripad PADGILWAR	ALEMBIC PHARMACEUTICALS SPA	Se solicita prioridad para la aprobación de los productos farmacéuticos sometidos a registro con las siguientes referencias, RF2083627, RF2085984, considerando que no existen oferentes en las licitaciones CENABAST, lo cual significa que pacientes pueden quedar sin sus tratamiento farmacológico. Se plantea que ambos trámites están en proceso de término y se evaluarán con prioridad	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Jonathan Vásquez
		Sujeto Pasivo	Rodrigo Banda
2023-11-13 09:00:00	AO005AW1448994	Lobbista	Lorenzo Leyton	Lorenzo Leyton A	RW Nº 19694/23 Recurso Reposicion. Se explica que debe esperar la resolución del recurso para ver los caminos a seguir.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Karem Needham
2023-11-09 09:00:00	AO005AW1440558	Gestor de intereses	Paula Contreras	Paula Contreras	Registros de Exportación. Se exlpica que los registros de exportación deben cumplir con todas las condiciones de un registro normal con la excepción del rotulado y exigencias de BE	Ver detalle
		Gestor de intereses	JORGE DIAZ	Jorge Diaz
2023-11-08 10:00:00	AO005AW1444503	Lobbista	Boris Araya	Pinnacle Chile SpA	Paracetamol 500 mg MA2085386, se solicita urgencia en la revisión de la modificación de EPT, debido a contrato vigente con CENABAST y la necesidad de actualizar la especificación para seguir brindando un crontol de calidad adecuado. Indican que a la referencia del trámite se han incluido antecedentes adicionales. los cambios son principalmente en la disolución y la identificación.	Ver detalle
2023-11-08 10:00:00	AO005AW1469128	Lobbista	Boris Araya	Boris Araya	Se solicita reunión con el fin de indagar urgencia a la revisión de la modificación de producto terminado de nuestro Producto Pinnacin. Además, titular necesita añadir nuevas especificaciones a  la modificación ya en curso debido a infactibilidad de realizar los análisis. Cabe destacar que es un producto que se comercializará por Cenabast.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Sofía Kuhn Fernández
2023-11-06 08:30:00	AO005AW1437800	Gestor de intereses	Héctor Fernando Rojas Campusano	CÁMARA NACIONAL DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS CANALAB A.G.	Estado de los Registros de Exportación. Se explica que la vía aun está vigente pero que deben cumplir. como lo estableció dictamen de contraloria, con todos los requisitos de cualquier solicitud de registro hecha en Chile, excepto rotulados y estudios de BE	Ver detalle
		Gestor de intereses	CYNTHIA PERALTA	CÁMARA NACIONAL DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS CANALAB A.G.
		Gestor de intereses	GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ	CÁMARA NACIONAL DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS CANALAB A.G.
		Gestor de intereses	Carla Chacón	CÁMARA NACIONAL DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS CANALAB A.G.
2023-09-13 10:00:00	AO005AW1413459	Lobbista	Luis Quintanilla	CORPORACION DE USUARIOS MEDICINALES DE CANNABIS DISPENSARIO NACIONAL	Evaluar inscripción de registro sanitario de homologo de CONVUPIDIOL 100 mg CBD / 1 mL por procedimiento simplificado. Solicitante requiere de información relacionada a un producto que contiene los mismos principios activos que el producto CONVUPIDIOL. Indica que conoce los pasos del regisro pero quiere corroborar las exigencias en términos de los estudios de eficacia. se le hace ver que además, en estos casos se solicita un plan especial de vigilancia debido a la poca información que se tiene sobre los efectos clínicos de este tipo de productos.	Ver detalle
2023-09-07 11:00:00	AO005AW1410675	Gestor de intereses	Claudia Mejías	Claudia Mejías	solicita revisión del proceso de evaluación de las solicitudes de registros de Enclyna y Enclyna Duo para acelerar la aprobación.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Eudes Ospino	Eudes Ospino
2023-09-05 15:00:00	AO005AW1409727	Gestor de intereses	PEDRO CAVALCANTE	Elsevier Editora	Pedro Cavalcante gerente de las soluciones de Ciencias de la Vida de Elsevier, presenta división que ha apoyado durante décadas a agencias reguladoras de todo el mundo, como FDA y EMA, a mejorar sus procesos, métricas, acelerar la aprobación de patentes, entre otros. Presentan la colaboración con la FDA y EMA, y discutir cómo creemos que podríamos trabajar en conjunto con Cofepris. Por favor, ¿podría indicarme horarios que le sean convenientes? A la espera de su respuesta, me despido cordialmente, Pedro Cavalcante Solutions Sales Manager Latam ELSEVIER | A&G Solutions Sales, Life Sciences Phone & WhatsApp: +55 (11) 98810-0002 p.cavalcante@elsevier.com	Ver detalle
2023-09-04 15:00:00	AO005AW1407525	Lobbista	Shripad PADGILWAR	ALEMBIC PHARMACEUTICALS SPA	titular solicita dar prioridad al trámite RF2043902 relacionado a Albendazol comprimidos 200 mg, producto se encuentra en fase de registro sin embrago, se solicita prioridad ya que se sometió con antecedentes para demostrar bioequivalencia y hoy en día en el mercado no existe ninguna alternativa que cuente con dicha condición.	Ver detalle
		Lobbista	Andrés González	ALEMBIC PHARMACEUTICALS SPA
		Lobbista	Jonathan Vásquez	ALEMBIC PHARMACEUTICALS SPA
2023-08-31 09:30:00	AO005AW1408069	Gestor de intereses	Manuel Lucero Amar	Grunenthal Chile	Plantear la necesidad de actualizar requerimientos de seguridad y eficacia para registros de productos similares en forma farmacéutica de parches dérmicos , pues establecen que su producto con lidocaina tiene particularidades que hace necesario que los productos copias cuenten con similar patrón de liberación	Ver detalle
		Gestor de intereses	Leonardo Lourtau	Grunenthal Chile
2023-08-28 09:00:00	AO005AW1400673	Lobbista	Ana Fabiola Rubia Martínez	PiSA Farmacéutica de Chile SPA	Se solicita revisar los estudios de estabilidad de producto terminado que ha presentado PISA, como estrategia corporativa, ha decidido ampliar su oferta de productos farmacéuticos en nuestro país y es por ello que ha sometido a admisibilidad distintos dosieres. Sin embargo, se ha encontrado con la limitante de que algunos de los estudios de estabilidad para producto farmacéutico terminado sometidos han sido insuficientes bajo los requerimientos del Instituto. Agradezco pudiéramos revisar en conjunto el respaldo de fábrica del porqué se considera que los datos presentados sí cumplen con lo exigido por el Instituto y serían suficientes para determinar la admisibilidad de los registros	Ver detalle
		Gestor de intereses	María Victoria Díaz Meza	PiSA Farmacéutica de Chile SPA
		Sujeto Pasivo	MONICA IDALIA DIAZ ESPINOZA
2023-08-24 11:00:00	AO005AW1403082	Gestor de intereses	Eduardo Bolt	Comercializadora Pharmacosante Ltda	solicita reunión para conocer requerimientos y respaldos de nuevos registros bioequivalentes, esto dado que existe preocupación que productos similares no cuenten con respaldos de eficacia que sean equivalentes	Ver detalle
2023-08-21 09:00:00	AO005AW1399705	Gestor de intereses	Roberto Contreras	ICBio Clinical Research Pvt	Se desea abordar situación actual de CRO ICBio Clinical Research Pvt India frente a Instituto de Salud Publica A través de acto administrativo Resolución Exenta 03496 se revocó Resolución exenta 1616/2021 mediante la cual se reconoce al centro Biofarmacéutico ICBio Clinical Research Pvt para la realización de estudios de Bioequivalencia in vivo. Se explica que ante la ausencia de respuesta al término probatorio deberá acreditarse nuevamente	Ver detalle
		Lobbista	Fabián Pérez	ICBio Clinical Research Pvt
2023-08-10 12:00:00	AO005AW1393596	Lobbista	Shyam Kumar Midigudla	SEVEN PHARMA CHILE S.p.A.	Se solicitó la urgencia en la tramitación bajo la referencia N° 6447/23 que versa acerca de la inclusión de todos los registros vigentes de Seven Pharma CHILE como Almacenador y distribuidor a la nueva droguería de SEVEN PHARMA, que se encuentra en av Quilín 3550, Macul.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Carlos Alberto Muñoz Orellana	SEVEN PHARMA CHILE S.p.A.
		Gestor de intereses	Juan Suárez	SEVEN PHARMA CHILE S.p.A.
		Lobbista	Benjamín Andrés Santibáñez Engemann	SEVEN PHARMA CHILE S.p.A.
2023-08-10 10:00:00	AO005AW1393268	Gestor de intereses	María Patricia Silva Silva	Bayer S.A.	Se solicita la exclusión de Control de Calidad Local en el caso de un radiofármaco registrado como producto farmacéutico, dado que por las características del producto farmacéutico es imposible la realización de control de calidad total. Los tiempos no alcanzan para tener un producto efectivo al momento de administrar. Se dan la directices de cómo proceder.	Ver detalle
2023-07-27 15:00:00	AO005AW1377442	Lobbista	Shripad PADGILWAR	Almebic Pharmaceuticals SpA.	Solicitud de prioridad y revisión de plazos respecto a dos solicitudes: 1. Registro sanitario: RF2033833, relacionada con el producto Lacosamida 100 mg, el registro inició el proceso de admisibilidad el 03 de Abril de 2023 por vía acelerada, sin embargo a la fecha (12-Jul-2023) aun no se a resuelto el tramite de registro. 2. Solicitud BF1997437, bioequivalencia para Teriflunomida sometida el 12-Mar-2023, dado que actualmente no existen alternativas bioequivalentes para esta molécula, resulta prioritario acreditar la condición de Equivalencia terapéutica para el producto mencionado. Esto con el fin de ofrecer a la población una alternativa segura y que ha demostrado ser equivalente al referente.	Ver detalle
		Lobbista	Andrés González	Almebic Pharmaceuticals SpA.
		Lobbista	Jonathan Vásquez	Almebic Pharmaceuticals SpA.
2023-07-24 09:00:00	AO005AW1377348	Gestor de intereses	jacqueline ahumada	Jacqueline Ahumada	se solicita informar respecto del procedimiento de modificación de titularidad/ marca	Ver detalle
		Gestor de intereses	Paula Contreras	Paula Contreras
		Gestor de intereses	JORGE DIAZ	Jorge Diaz
		Gestor de intereses	ISABEL MASSU	Isabel Massu
2023-06-29 09:00:00	AO005AW1361557	Lobbista	Shripad PADGILWAR	Alembic Pharmaceuticals S.p.A	Se consulta por la evaluación de plazos en la revisión de trámites ante ISP, debnido a quese ha reservado retrasos en la evaluación de registros sanitarios que van más allá de los plazos establecidos en la norma de actos administrativos y decreto supremo 3.- Especialmentev, porque esto genera un impacto negativo en las oportunidades comerciales así como cuestionamientos desde el equipo en India. A modo de ejemplo producto referencia, RF1929408.	Ver detalle
		Lobbista	Andrés González	Alembic Pharmaceuticals S.p.A
		Lobbista	Jonathan Vásquez	Alembic Pharmaceuticals S.p.A
2023-06-14 15:30:00	AO005AW1358590	Gestor de intereses	Jenny Zepeda	Reckitt Benckiser Chile SA	dudas con respecto a publicidades de productos farmacéuticos de venta directa, específicamente por Resolución 12798 del 30 mayo 2023, que se resuelve con No ha Lugar.	Ver detalle
2023-06-08 10:30:00	AO005AW1352590	Gestor de intereses	Nancy Araneda	Laboratorio Chile S.A.	Se plantea situación relacionada con FENITOINA SODICA COMPRIMIDOS LIBERACION RAPIDA (PROMPT) 100 mg, registro ISP N° F-1371, específicamente Isologo Bioequivalencia, materia revisada preliminarmente en reuniones de carácter técnico. Adicionalmente revisar con usted PMR para productos no comercializados.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Claudio Osorio	Laboratorio Chile S.A.
		Gestor de intereses	LUIZ ZUÑIGA	Laboratorio Chile S.A.
2023-05-29 10:00:00	AO005AW1347033	Gestor de intereses	Manuel Lucero Amar	Laboratorios Andrómaco S.A.	Se proceced a una Solicitud de prioridad para trámite de registros bioequivalente RF2037804, el cual tiene asociado un estudio de permeabilidad. La prioridad se debe a la necesidad de contar con este medicamento para abastecer los requerimientos de los servicios públicos a través de Cenabast, dado que es la mejor alternativa por precio	Ver detalle
		Gestor de intereses	Marianela Hechem	Laboratorios Andrómaco S.A.
2023-05-18 09:00:00	AO005AW1335447	Gestor de intereses	Víctor Azócar	Cristalia Chile SpA	Cristalia Chile SpA, empresa constituida en Chile es actualmente titular de registro sanitario de varios productos farmacéuticos obtenidos a traves de transferencias de Difem S.A. Estos productos son fabricados en las fabricas de Cristalia en Brasil (Butanta e Itapira). Titular ha notado problemas en el registro de uno de estos productos donde se registro una fabrica que no corresponde a la que se utiliza normalmente para fabricar el producto. Dado que el producto jamás se ha fabricado en la unidad registrada es imposible solicitar una transferencia tecnológica. Adicionalmente se tiene problemas con el rotulado/etiquetado de los productos, dado que la información aprobada para algunos de estos es excesiva y no cabe en las dimensiones fisicas del etiquetado.Se consulta la posibilidad de traer un primer lote con etiquetado diferente al aprobado mientras solicitamos la modificación respectiva.	Ver detalle
2023-03-22 09:00:00	AO005AW1302921	Gestor de intereses	Joaquín Hernández	GE HEALTHCARE INTERNATIONAL LLC AGENCIA EN CHILE	Al inicio el moderador destacó que la temática de esta reunión debía ajustarse a lo planteado en la solicitud, y que la reunión finalizaría con el acta publicada en la plataforma. - GE HEALTHCARE INTERNATIONAL LLC AGENCIA EN CHILE planteó las consecuencias e implicancias que tiene para esa compañía que se otorgue prioridad a la evaluación del cambio de dirección de la empresa importadora. Esto proviene de una separación de empresas que generó cambios repentinos en todo el mundo, afectando a Chile. - Además, planteó que se otorgue urgencia en la evaluación de la solicitud de agotar stock (debido a impacto en etiquetas y rotulados de los productos farmacéuticos). - Los representantes del ISP señalaron la importancia que tiene la completitud de los antecedentes presentados para evitar retrasar el procedimiento.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Josefina Meszaros
2023-03-20 15:00:00	AO005AW1298604	Lobbista	Shyam Kumar Midigudla	Seven Pharma SPA	Texto del acta: Al inicio el moderador destacó que la temática de esta reunión debía ajustarse a lo planteado en la solicitud, y que la reunión finalizaría con el acta publicada en la plataforma. - Seven Pharma planteó las consecuencias e implicancias que tiene para esa compañía el procedimiento que tiene ANAMED para la evaluación de solicitudes de registro sanitario de productos que tienen moléculas que no están sometidas a la exigencia de bioequivalencia (BE). Actualmente el proceso de revisión no considera la revisión del módulo que tiene toda la documentación para demostrar su condición de EQT, cuando el producto contiene un principio activo que no está en exigencia. Lo anterior genera que, para poder obtener la bioequivalencia del producto, se deba esperar todo el proceso de registro y, posteriormente, ingresar un nuevo trámite específico para la obtención de la BE en forma voluntaria. Esto produce alteraciones en la estrategia de mercados de esa compañía ya que comercialmente el producto sólo es de interés si tiene la condición de Equivalente Terapéutico. Por tal razón, bajo este escenario, aunque se tenga el registro sanitario aprobado, no se puede disponer en forma efectiva del producto hasta que el nuevo proceso evaluativo (evaluación de BE) sea completado lo cual extiende el tiempo final de entrega en al menos 6-8 meses más. - En ese contexto, Seven Pharma pidió el cambio del procedimiento actualmente ejecutado, de manera que se evalúe la BE a todas las solicitudes por igual sin hacer separación actual o priorizar a los productos en exigencia. Otra alternativa que ellos visualizan sería la evaluación en paralelo del registro sanitario y de la condición de BE pagando ambos aranceles. Fin de la reunión 15:29 hrs.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Juan Suárez	Seven Pharma S.p.A
2023-03-16 09:00:00	AO005AW1298587	Gestor de intereses	Daniela Paulsen	Emcure Pharma Chile SpA	Con fecha 02.02.2023 se sometió a transferencia desde Biotoscana a Emcure Chile bajo la Referencia 990/23, la transferencia del registro Encifer F-16654. Como los trámites de transferencia toman aproximadamente 4 meses, comentan que están próximos a recibir la adjudicación de una licitación de CENABAST ID. 621-39-LR23 con primer despacho en julio 2023; sin embargo una vez recibida la transferencia se debe someter cambio de Especificaciones. Por temas contractuales este titular no va a someter el cambio lo que obligaría a esperar la aprobación de la transferencia para realizarlo debiendo esperar 4 meses adicionales, lo cual los dejaría fuera de las fecha de entrega a la CENABAST. Agradecen poder discutir este tema y ver posibilidades de fast track o bien de ingresar el cambio de EPT vía manual de manera paralela para poder responder a tiempo a los requerimientos de CENABAST.	Ver detalle
2023-03-15 10:00:00	AO005AW1296936	Gestor de intereses	Maximiliano Barraza	FERRING PRODUCTOS FARMACEUTICOS SPA	Entender los puntos críticos de evaluación de la solicitud de registro del producto Tocofeno comprimidos 50 mg (Clomifeno), referencia RF1895127. Se explica que por similitud del nombre deben considerar una denominación alternativa Adicionalmente se recomienda presentar nueva solicitud en lugar de recursar	Ver detalle
		Gestor de intereses	Edwin Ramírez Garduño	Ferring Productos Farmaceuticos Spa
2023-03-07 10:00:00	AO005AW1289216	Gestor de intereses	LUCILA ESPINOLA	COMERCIALIZADORA ALEFFARMA LTDA	Estimados Requieren reunion con jefatura del subdepartamento de registro farmaceuticos bioequivalentes y de asesoría juridca, para discutir desicion de NHL de los siguientes trámites de admisibilidad: RF1967948 Admisibilidad No Ha Lugar 3839 16/02/2023 21/02/2023 En curso BISOPROLOL FUMARATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 5 mg RF1967909 Admisibilidad No Ha Lugar 3840 16/02/2023 21/02/2023 En curso BISOPROLOL FUMARATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 2,5 mg RF1967879 Admisibilidad No Ha Lugar 3841 16/02/2023 21/02/2023 En curso BISOPROLOL FUMARATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 1,25 mg RF1968327 Admisibilidad No Ha Lugar 3700 14/02/2023 17/02/2023 En curso HIDRALAZINA CLORHIDRATO COMPRIMIDOS 50 mg Exponen las razones por la cual estas referencias deberían haber sido aprobadas y revertir la desicion, dado que se dio cumplimiento con todo lo requerido para la fase de admisibilidad.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Pamela Morales	COMERCIALIZADORA ALEFFARMA LTDA
2023-02-08 10:00:00	AO005AW1279527	Gestor de intereses	CYNTHIA PERALTA	Laboratorio Milab	Al inicio el moderador destacó que la temática de esta reunión debía ajustarse a lo planteado en la solicitud, y que la reunión finalizaría con el acta publicada en la plataforma. - Milab planteó las consecuencias e implicancias que tiene para esa compañía la diferencia significativa en el tiempo de respuesta del SD Departamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, cuando se presentan solicitudes para la modificación de fórmula de un producto farmacéutico con la finalidad de obtener la condición de Bioequivalente, puesto que se aprueban las resoluciones desfasadamente a pesar de ingresar ambas solicitudes en forma simultánea. - Este desfase genera importantes inconvenientes para esa compañía ya que deben implementar nuevos rótulos, artes y folletos para el profesional y el paciente para luego proceder con la compra de estos nuevos materiales de envase – empaque, proceso que demora al menos 2 -3 meses (primero por actualización de fórmula y posteriormente por obtención de EQT al incluir el isologo), que se traducen en riesgo de desabastecimiento del mercado lo que conlleva a problemas de salud pública porque los medicamentos no llegarían oportunamente a las personas que los necesitan, especialmente en al caso de productos de alta demanda (antialérgicos, antitusivos, soluciones, entre otros), ya que no tienen la capacidad de ampliar la fabricación a corto plazo para la generación de stock de seguridad frente a un cambio sustancial en el consumo de estos medicamentos, por lo que deben concentrarse en fabricar para cumplir con los compromisos pendientes. - En ese contexto, Milab pidió la generación de resoluciones coordinadas para evitar los desfases y quiebre de productos en el mercado Fin de la reunión 10,45	Ver detalle
		Gestor de intereses	SHU CHEN CHEN	Laboratorio Milab
		Gestor de intereses	Ana Cifuentes	Laboratorio Milab
		Gestor de intereses	Constanza Zarate Hanson	Laboratorio Milab
2023-01-12 14:30:00	AO005AW1261263	Gestor de intereses	LUCILA ESPINOLA	COMERCIALIZADORA ALEFFARMA LTDA	Estimados Buen día tenemos dos temas de reunión según siguiente detalle: 1. Resolución de TP Ref.: RF1840379 - RF1840381 - RF1840383, en la cual se indica cambio de denominación, no estando de acuerdo con evaluador y además teniendo precedentes de aprobaciones similares: “Que la denominación IRINO SPAL contraviene el Art 83° inciso a), puesto que contiene el prefijo “irino” que tiene similitud con irinotecán. De acuerdo a las recomendaciones de la OMS, es importante que no se utilice la raíz de una denominación común internacional en un nombre de fantasía” 2. Respecto a exigencia del Dto. 112 y demostración de EQT, se solicita a través de correo el estatus de los siguientes productos: F-15960 EPIPEN AUTO INYECTOR SOLUCIÓN INYECTABLE 0,3 mg/0,3 mL (EPINEFRINA) F-15961 EPIPEN JR AUTO INYECTOR SOLUCIÓN INYECTABLE 0,15 mg/0,3 mL (EPINEFRINA) Sin embargo quisiéramos revisar este tema, ya que estos registros son los innovadores y según decreto, estos no requiere demostración de EQT. Desde ya muchas gracias	Ver detalle
		Gestor de intereses	Pamela Morales	COMERCIALIZADORA ALEFFARMA
2023-01-10 10:00:00	AO005AW1259615	Gestor de intereses	Manuel Lucero Amar	Laboratorios Andrómaco S.A.	Denegación Registro genérico Bioequivalente requerido por Cenabast - Resolución N°31831 del 20/12/22	Ver detalle
		Gestor de intereses	Marianela Hechem	Laboratorios Andrómaco S..A.
		Gestor de intereses	Carlos Alfonso Vasquez Saelzer	Laboratorios Andrómaco S.A.
2023-01-03 09:30:00	AO005AW1257199	Gestor de intereses	paul Yapur Araya	paul yapur	Estimado Alexis, Junto con saludar Solicito reunirnos vía remota, para consultar sobre tramite de exención de control de calidad ( 4112131), ya que la semana pasada se me otorgo registro excepcional para importar Kit de Rescate Cyanokit, por su costo elevado, necesitamos poder presentar esta solicitud. Nota: https://www.ispch.cl/prestacion/4112131/ Agradeciendo su tiempo y ayuda.	Ver detalle