Audiencias - Año 2022 - Jorge Chávez - Audiencia AO005AW1193845
Información General
| Identificador | AO005AW1193845 |
| Fecha | 2022-08-31 10:00:00 |
| Forma | Videoconferencia |
| Lugar | ID de la reunión meet.google.com/pha-uayb-gnk Números de teléfono (CL) +56 43 245 2070 PIN: 617 589 283 1281# |
| Duración | 0 horas, 30 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Carolina Contreras | Gestor de intereses | GALDERMA CHILE LABORATORIOS LTDA. | Laboratorio Maver S.A. |
| GIANFRANCO ZUNINO | Lobbista | Laboratorio Maver | Laboratorios Maver S.A. |
Materias tratadas
| Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos. |
Especificación materia tratada
| La reunión fue solicitada por LABORATORIO MAVER S.A. para consultar por las razones de la resolución No Ha Lugar para la solicitud de referencia MA1821884 (por modificación de fórmula), para el producto farmacéutico COTIBIN DÍA Y NOCHE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS pidiendo la revocación de la decisión. Los argumentos presentados por el solicitante se basan en una reunión técnica sostenida con la Sección Calidad y Validación de Procesos (SECAVAL) el 11.02.2022 donde se pidió orientación en los requisitos necesarios para avalar una modificación de fórmula, en esa ocasión el ISP indicó que los antecedentes presentados son muy importantes para dimensionar la magnitud del cambio, pudiendo llagarse al extremo de que sea necesario una nueva solicitud de registro. De acuerdo a esa reunión el solicitante tomó la decisión de presentar la modificación de fórmula recibiendo una resolución de no ha Lugar. Los representantes del ISP indicaron que, las razones se deben a la naturaleza del cambio presentado, ya que este incluyó una modificación en la sal del principio activo pseudoefedrina pasando de sulfato a clorhidrato. De acuerdo con el instructivo SMR 1 que se encuentra publicado, el cambio de fórmula solo contempla la denominación del principio activo y no el tipo de sal. En el mismo contexto se señaló que, existe la alternativa de presentar un recurso de reposición a Asesoría Jurídica solicitando la revocación de la decisión tomada presentando los antecedentes que se estimen convenientes. Participó, además, el siguiente personal del ISP: Agustín Núñez Aliste Coordinador Unidad de Calidad Sub-Departamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes Jamilet Garrido Garrido Evaluadora Sección Calidad y Validación de Procesos Bioequivalentes Sub-Departamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes |