Audiencias - Año 2022 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1192199

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Marjori Bruna	Gestor de intereses		Hospitalia Productos Médicos
FRANCISCO ALVIAL	Lobbista	Becton Dickinson de Chile	Hospitalia Productos Médicos
Antonia Urzua Castillo	Gestor de intereses		Hospitalia Productos Médicos
Alejandra Rebolledo	Gestor de intereses		Hospitalia Productos Médicos
Bárbara Alvarado	Gestor de intereses		Hospitalia Productos Médicos
Juan Roldán
Raúl González
JOSSELIN NOVOA C.
Luz Hederra
Wilson Gutiérrez
Jorge Chávez

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

1.- BD decide descontinuar la versión convencional de Chloraprep, actualmente comercializada por HOSPITALIA LTDA. para lanzar al mercado una versión mejorada que es completamente estéril. El registro de Chloraprep no estéril, vigente a la fecha son #F-21939 y #F-21944 2.-BD decide gestionar los registros de esta nueva versión a responsabilidad de nuestra de BD Chile y de su operador logístico con bodega local K&N. (se acompaña registro vigente #F-26162-21 #F-26164-21) 3.- En su momento se decidió no importar más la versión convencional, pero debido a la alerta de retiro de producto realizada en la circular C37 Nº 04 22/4/2022 que desabasteció el mercado, la demanda aumentó y nos tuvimos que ver en la obligación de realizar importaciones no planificadas. 4.- Poder validar estos métodos ha llevado más tiempo del proyectado, y de no contar con esta última importación de la versión convencional se acrecentará la carencia de clorhexidina en base alcohólica que afecta al país. 5.- Por las razones anteriormente expuestas solicitamos que puedan extender la posibilidad de importar ChloraPrep no estéril, a nuestro distribuidor HOSPITALIA LTDA. DESARROLLO Se presentan como los segundos importados más relevantes a nivel país del producto clorhexidina. Presentan explicaciones por el retraso en el traspaso y validación analítica. Por medio de la presente, BECTON DICKINSON DE CHILE (“BD”), considera necesario informar al Instituto de Salud Pública de Chile que nuestro distribuidor HOSPITALIA LTDA., RUT: 78.233.420-4, importación excepcional de ChloraPrep presentando documentación de origen, dado que a la fecha no se cuenta con los métodos de análisis locales solicitados a través de p la normativa ordinaria 408/2021. BD tiene descontinuado a Chloraprep, comercializada por HOSPITALIA LTDA. para lanzar al mercado una versión mejorada que es completamente estéril. Sin embargo, debido a la alerta de retiro de producto realizada en la circular C37 Nº 04 22/4/2022 que desabasteció el mercado, han realizado importaciones no planificadas. También exponen en su situación el retraso en la logística transportistas a nivel mundial. Se estima que el último embarque de versión convencional podría llegar a puerto chileno avanzado el mes de septiembre, lo que proyecta que la certificación se pueda extender para octubre 2022. La petición concreta es que puedan extender la posibilidad de importar al distribuidor HOSPITALIA LTDA., sin la validación. Aseguran que de todas maneras se harán los controles de calidad local. Son dos lotes de 30.000 para un total de 57 clientes de los cuales 21 son establecimientos públicos. Autoridad hace presente que es altamente probable que el plazo estipulado en el Of.Ord. N° 408, sobre validaciones y transferencia de procesos, sea prorrogado. En ese caso no tendrían mayores inconvenientes. Si eso no ocurriese debieran solicitar una excepción y se evaluarían todos los antecedentes en su mérito.