Audiencias - Año 2022 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1122389

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
María Ríos	Lobbista	Farmacéutivca Xenius Ltda	Farmacéutca Xenius SpA
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
JOSSELIN NOVOA C.
Patricia Carmona
Guisela Isabel Zurich Reszczynski
german chamy cordova

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Forma y Aplicación del decreto 54 /2021 en la solicitud de registro simplificado abreviado de productos de referencia RF1805672; RF1805640 y para el registro ordinario de referencia RF1805694,Se trata de productos oncológicos genéricos de fabricación alemana y que estuvieron previamente registrados con otro fabricante coreano , y que tienen igual fórmula y especificaciones de producto terminado. Se solicita encarecidamente esta reunión. DESARROLLO -Se presentan los asistentes. -Usuaria señala que realizo la solicitud de tres registros sanitarios para Docetaxel, en presentaciones de 20mg, 80mg y 160 mg. -Usuaria señala que la referencia RF1805672, correspondiente a Docetaxel 80mg, producto que contaba con registro sanitario en Chile, pero no fue renovado por cambio de fabricante. El producto que estuvo registrado corresponde al registro F-23171, DOCETAXEL SOLUCIÓN CONCENTRADA PARA PERFUSIÓN 80 mg/4 mL. -Usuaria señala que cuentan con un stock acotado y deben cumplir con licitaciones de CENABAST y adicionalmente con el Hospital Clínico de la Universidad Católica. -Guisela Zurich aclara a usuaria que la referencia tiene una aclaración solicitada desde la Sección Calidad y Validación de Productos Bioequivalentes, para lo cual tiene un plazo de 3 días. -Guisela Zurich indica a usuaria que en el caso que responda en los 3 días, y se subsane la aclaración realizada, el producto podría ser presentado en la reunión del próximo jueves. -Se sugiere a usuaria, solicitar una reunión técnica con Jorge Chávez, una vez cuente con la documentación requerida por parte de la Sección Calidad y Validación de Productos Bioequivalentes. -Patricia Carmona indica a usuaria que, para la solicitud de registro ordinario, está ya cuenta con los informes y será revisado por el grupo de trabajo durante el mes de junio. -Se pone fin a audiencia de lobby.