Audiencias - Año 2022 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1071519

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Teresa Del Canto Sepúlveda	Lobbista	Sandoz Chile S.p.A	Novartis Chile S.A.
Diego Albuixech	Gestor de intereses	Novartis Chile S.A	Novartis Chile S.A.
Paola Noemi Mauricio
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
JOSSELIN NOVOA C.
Alexis Aceituno
Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Fabiola Estrella Kendall Vasquez

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Se requiere esta reunión para poder solicitar autorización a distribuir el producto Fludarabina F-26541, con un envase primario que incluye el N° de registro de un producto no vigente (más información en punto 6.). Esto, atendiendo a un eventual desabastecimiento del producto y porque no nos es posible intervenir en el envase primario debido a que al ser un producto citotóxico, este tiene una protección llamada Oncosafe que protege a quien manipula este tipo de productos. DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuarios dan contexto de su solicitud, con relación a situación del producto fludarabina, registro ISP F-22.872 (no vigente por no renovación) y el registro ISP F-26.541, el cual se encuentra vigente, aprobado en diciembre del año 2021. Se aclara que lo solicitado por el usuario es que sea distribuido en territorio nacional unidades del producto caduco siendo comercializado bajo el registro sanitario vigente. Se aclara que las unidades involucradas corresponden a 202 unidades importadas recientemente a través de la referencia AU1756218, que no tienen relación con las 209 unidades autorizadas a través de Art. 99 del Código Sanitario, Resolución Exenta N°4198, de fecha 09 de septiembre de 2021. Se le señala a usuario que la solicitud de agotar stock, presentada, fue denegado debido a que la normativa no permite mantener la distribución de un registro sanitario no vigente. Se aclara a usuarios que la importación recientemente realizada a través de la referencia AU1756218, se encuentra mal declarada, ya que el producto importado no corresponde al registro sanitario vigente, si no al registro anterior, por lo cual lo que procede es regularizar dicha importación a través de una nueva solicitud de art. 99, para luego regularizar la autorización de uso y disposición. Usuarios señalan que realizaran la regularización de ambos tramites. Se pone fin a audiencia de lobby.