Autorización de Protocolo de Verificación para RT PCR en tiempo real a través del instrumento Cobas Liat (POC)
Ingreso de trámites para admisibilidad y Verificación de la Conformidad de Test de diagnóstico de Antígeno de COVID-19: María Cecilia López (MCL), señala que fueron recepcionadas por el Departamento ANDID, dos solicitudes para un mismo producto en las modalidades de Admisibilidad y Verificación de Antecedentes, por lo que se recomendó anular el trámite de Verificación de la Conformidad para recuperar el costo del arancel.
2. Autorización de Protocolo de Verificación para RT PCR en tiempo real a través del instrumento Cobas Liat (POC): Janepsy Díaz (JD), señala que en la actualidad, el marco regulatorio no exige esta autorización para la comercialización del producto. MCL señala que consultará al Departamento de Laboratorio Biomédico si está en condiciones de hacer la Verificación de Conformidad para este equipo, y de no poderse llevar a cabo, se realizara una Revisión de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico, en el que la empresa incluirá los antecedentes de la comercialización del equipo en Chile. |
