Audiencias - Año 2020 - Heriberto García
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020-12-17 11:30:00 | AO005AW0897118 | Gestor de intereses | Samuel Ordenes | SALCOBRAND S.A | Salcobrand está solicitando al ISP una modificación de su planta física como droguería para el almacenamiento exclusivo de material de envase empaque para recetario magistral. El objetivo es mejorar la logística, tiempo y costos de productos de recetario magistral, realizar las modificaciones físicas y administrativas necesarias para almacenar material de envase (MEE) al interior de Droguería asegurando flujo de ingreso y salida exclusivo para los insumos de Recetario Magistral. El proceso considera recepción, almacenamiento y despacho en zona segregada. Sergio Muñoz, Jefe de Sección de Control de Comercialización les indica que no ve ningún obstáculo aparente para que su propuesta se pueda implementar y Juan Roldán, Jefe (S) del Depto. Agencia Nacional de Medicamentos, les indica que ahora deben seguir el camino administrativo para concretar su solicitud y para que el área técnica correspondiente la pueda evaluar. También acompañaron al Director en esta reunión: Wilson Gutiérrez, Jefe (S) Subdepto. Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos Sergio Muñoz, Jefe de Sección de Control de Comercialización Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Patricia Alejandra Martínez Barahona | SALCOBRAND S.A | ||||
| Gestor de intereses | Victoria Tolorza | SALCOBRAND S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2020-12-17 10:00:00 | AO005AW0896851 | Gestor de intereses | Patricio Huenchuñir | Farmacias Ahumada | Farmacias Ahumada realiza una presentación de su programa SAFE. Su objetivo es ser un Centro de Salud, es por eso que nace SAFE que es el servicio de atención farmacéutica especializada que permite a los pacientes recuperar un espacio donde ser escuchados y atendidos de forma personalizada, entregando un servicio de atención que permite obtener el máximo beneficio en las terapias farmacológicas y despejar dudas sobre sus patologías. La forma de funcionamiento de este servicio es la siguiente: - El paciente acude a uno de sus centros de salud SAFE. - Se acerca al mesón y consulta por el servicio. - Luego el Químico Farmacéutico otorgará un servicio farmacéutico integral que incluye la medición de parámetros bioquímicos básicos y seguimiento farmacoterapéutico. - Luego el QF completa una ficha de atención otorgando orientación del estado de salud del paciente, uso correcto de la terapia indicada por el equipo médico y educación de su patología. El Servicio de Atención Farmacéutica Especializada incluye la toma de parámetros bioquímicos (medición de glicemia capilar, triglicéridos, colesterol total, presión arterial, etc.) y el Servicio de Seguimiento Farmacéutico Farmacoterapéutico. Han capacitado a sus Químicos Farmacéuticos de acuerdo a las guías clínicas aprobadas por el Minsal en patologías crónicas de alta prevalencia, también han incorporado en la operación de las farmacias SAFE los protocolos y procedimientos necesarios para garantizar una atención profesional y de calidad por parte de sus profesionales. Han acondicionado sus espacios físicos para entregar una atención personalizada, resguardando la privacidad de las consultas y la calidad de sus servicios, también entregan a sus pacientes dípticos con información relacionada con enfermedades crónicas. Director del ISP indica que las Farmacias, ya sean de cadena o independientes deben ser Centros de Salud y los Químicos Farmacéuticos deben cumplir su rol de profesional de la salud. Se les indica que deben conversar con DIPOL del Minsal para solicitar la autorización para realizar ciertos exámenes en las salas de procedimientos. Este viernes 18 de diciembre ISP invitó a las Farmacias a una reunión virtual para tratar distintos temas técnicos, donde Ahumada fue invitada y esperan abordar el tema de como las farmacias pueden colaborar con la vacunación contra Covid. Además acompañaron al Director del ISP en esta reunión: Wilson Gutiérrez, Jefe (S) Subdepto. Control y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos Sergio Muñoz, Jefe de Sección de Control de Comercialización Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete |
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| Gestor de intereses | Antonio Cepeda Cañas | Farmacias Ahumada | ||||
| Gestor de intereses | Michele Ingravallo | Farmacias Ahumada | ||||
| Gestor de intereses | Ariel Borquez | Farmacias Ahumada | ||||
| Gestor de intereses | Dennis Anthony Mahorney Henríquez | Farmacias Ahumada | ||||
| Gestor de intereses | Milton Rolando Norambuena Campos | Farmacias Ahumada | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2020-12-11 11:00:00 | AO005AW0895509 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A. | El Laboratorio Chile expone su preocupación acerca del art. 101 bis que fue aprobado por la comisión mixta, que instruye al Minsal a dictar un reglamento acerca de intercambiabilidad y desean conocer si el ISP tiene claridad acerca de los puntos que se considerarán en esta nueva regulación. Son dos las áreas que les preocupa: los estándares de intercambiabilidad y los plazos que se le dará a la industria para implementar esta nueva normativa. Además, el Laboratorio manifiesta su inquietud por las plantas extranjeras que no cumplen con los estándares de GMP que se les exigen a los laboratorios en Chile, en particular a algunos de la India. ISP les informa que se encuentra trabajando con las agencias de alta vigilancia para compartir el reconocimiento mutuo de certificación de plantas. Participó, además en esta reunión, Mariela Mége de la Unidad de Asesoría Jurídica del ISP. |
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| Gestor de intereses | José Cárdenas | Laboratorio Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| 2020-12-11 10:00:00 | AO005AW0895224 | Gestor de intereses | HECTOR ENRIQUE ROJAS PICCARDO | Asociación gremial de químicos farmacéuticos y dueños de farmacias independientes | AFFI aborda el concepto legal de farmacia como Centro de Salud. En particular, a la facultad que tiene la Farmacia de realizar exámenes o análisis clínicos, químicos o bioquímicos establecido en el artículo 9 del reglamento y que requiere de una autorización por parte del ISP. Comentan que debido a la pandemia, sería de alta utilidad para las personas y el programa paso a paso que ha implementado el MINSAL, que las farmacias pudiesen tomar test de Covid rápidos sin la autorización señalada por el hecho de no requerir de una infraestructura necesaria, donde la información de los casos positivos mejoraría la trazabilidad permitiendo además solucionar problemas laborales, de viajes entre otros. Solicitan al ISP retomar las reuniones técnicas que se solían realizar. El Director les indica que se retomarán estás reuniones, intruye a Sergio Muñoz, Jefe de Sección de Control de Comercialización realizar una carta Gantt para estas reuniones, ir definiendo temas y generar un documento final. Además, AFFI comparte con el ISP su deseo de apoyar en la vacunación contra el COVID y solicitan que los auxiliares de farmacias y los farmacéuticos que trabajan en ella, sean prioridad en el plan de vacunación. El Director del ISP les indica que este es un tema que deben abordar con el Minsal. Participaron además en esta reunión los siguientes funcionarios del ISP: Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete Wilson Gutiérrez, Jefe (S) Subdepto. Control Comercio y Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos Mariela Mége, Jefa (S) Unidad de Asesoría Jurídica Sergio Muñoz, Jefe de Sección de Control de Comercialización |
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| Gestor de intereses | Alfredo Nebreda | Unión de dueños de farmacias UNFACH | ||||
| Gestor de intereses | Monica Perez | Asociación gremial de Químicos Farmacéuticos y dueños de farmacias independientes AFFI | ||||
| Gestor de intereses | Javier Zapata | Asociación Gremial de Químicos Farmacéuticos y Dueños de Farmacias Independientes | ||||
| Gestor de intereses | Juan Zapata | Asociación gremial de químicos farmacéuticos y dueños de farmacias independientes | ||||
| Gestor de intereses | Ximena Oppliger | Asociación gremial de químicos farmacéuticos y dueños de farmacias independientes AFFI | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| 2020-12-09 15:00:00 | AO005AW0892788 | Gestor de intereses | Daniel Ochoa Cruz | Chilesin | El Director del ISP no pudo estar presente en esta audiencia debido a que fue citado al Ministerio de Salud. Dirigió esta reunión su jefa de gabinete, Carolina Alfaro, acompañada del jefe de Salud Ocupacional, Patricio Miranda y de Mariela Mége de la Unidad de Asesoría Jurídica. Chilesin manifiesta situación de cinco trámites que fueron rechazados por el Instituto, en los que se presentó recurso de reposición, y solicita se le informe el estado de dichos trámites, atendido el tiempo transcurrido. El Jefe del Departamento de Salud Ocupacional, les indica que la respuesta a los recursos de reposición presentados, ya se gestionaron desde el área técnica y ahora se encuentran en el área de Jurídica para que se emitan las resoluciones. Desde Asesoría Jurídica se le informa que habida consideración que, en cuatro de los cinco casos indicados en su petición, se trata de procedimientos aún en curso, no es posible adelantar sus resultados. De manera adicional, el solicitante consulta respecto a la renovación de una normativa y de si es posible modificar las autorizaciones ya entregadas por el Instituto a fin de que se refleje que en ellas se cumple la nueva normativa vigente. Patricio Miranda les indica que ahora el ISP realizará una renovación automática de los EPP antiguos y que deseen renovar su registro a través de la página web, lo que da solución a lo consultado. |
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| Sujeto Pasivo | Patricio Miranda | |||||
| 2020-12-09 10:00:00 | AO005AW0886646 | Gestor de intereses | Viviana Rodríguez | Mbs Consulting Spa | El Director (S) del ISP no pudo estar presente en esta reunión debido a que fue citado al Ministerio de Salud. Dirige la reunión Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete del ISP, acompañada por la jefa de Comunicaciones, María José Montero. Mbs Consulting Spa realiza presentación de la empresa y da ejemplos de los servicios que prestan a otras instituciones públicas. La Jefa de Gabinete, Carolina Alfaro les consulta si se encuentran en convenio marco, a lo que indican que tienen distintos códigos. Se les menciona que en estos momentos el ISP no tiene presupuesto para realizar ningún proyecto con ellos, sin embargo se les tendrá presente para algún proyecto futuro de ser requerido. |
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| Gestor de intereses | Heriberto Hernan Arenas Quezada | Mbs Consulting Spa | ||||
| 2020-12-02 10:00:00 | AO005AW0889731 | Gestor de intereses | Diego Gallegos | COLEGIO MÉDICO VETERINARIO DE CHILE A.G. | En julio de este año, el Colegio de Médico Veterinario, se reunió con ANAMED para solicitar la modificación de la normativa que regula los fármacos en lista IV. En esta reunión, el ISP les solicitó elaborar una lista de los medicamentos utilizados regularmente por veterinarios. El Colegio constituyó una mesa de trabajo para elaborar este listado y lo enviarán al ISP a la brevedad posible. ISP les informa que ya envió al Ministerio de Salud una propuesta con modificaciones para fusionar las normativas 404 y 405 y se les orienta sobre los pasos a seguir para las modificaciones normativas que requieren. Además, acompañaron al Director en esta reunión: Mariela Meje de la Unidad de Asesoría Jurídica y su Jefa de Gabinete, Carolina Alfaro. |
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| Gestor de intereses | María José Ubilla | COLEGIO MÉDICO VETERINARIO DE CHILE A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Mariela Goich Vivar | COLEGIO MÉDICO VETERINARIO DE CHILE A.G. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| 2020-11-26 10:00:00 | AO005AW0889512 | Gestor de intereses | Viviana Maluje | Sociedad Chilena de Reumatologia | La Sociedad agradece al ISP esta reunión y expresa su preocupación por el fármaco Reditux, a quien se le renovó el registro sanitario. Como antecedentes indican que este medicamento es una copia y no un biosimilar, que existen clínicas y hospitales que no aceptan la prescripción de este fármaco porque no tiene los estudios necesarios y no da garantía a sus pacientes. Además, mencionan que este medicamento se encuentra en GES y en la Ley Ricarte Soto, y no da opción a los especialistas de indicar otro fármaco. Solicitan a las autoridades, rigurosidad al momento de evaluar la renovación del registro sanitario y que este se rija por la actual normativa. ISP informa que el producto, si bien mantiene un registro sanitario otorgado con anterioridad a la entrada en vigencia del actual Reglamento y, por ende, anterior a la existencia de la Norma Técnica 170, presentó una nueva solicitud de registro sanitario que se encuentra en evaluación por el área técnica. Al respecto, se da garantía que será evaluado bajo la norma 170 para biotecnológicos. |
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| Gestor de intereses | Alejandra Aird Garrido | Sociedad Chilena de Reumatología | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2020-11-05 10:00:00 | AO005AW0883574 | Gestor de intereses | Natalia Ramos | Cámara Cosmética | 1.- La Cámara de la Industria Cosmética de Chile comenta a las autoridades del ISP, el duro año que han tenido que enfrentar debido a la Pandemia y los problemas que han enfrentado al momento de registrar productos antibacteriales. Indican que solicitaron al jefe del Depto. Agencia Nacional de Medicamentos cambios en la normativa para hacer la diferenciación entre los productos que tienen o no antibacteriales. y que a la fecha, no han tenido una respuesta. ISP les recuerda que si bien, podemos hacer propuestas al Ministerio de Salud de cambios para la normativa, es el Minsal quien tiene la última palabra. El Jefe de ANAMED les enviará el estado de avance de las gestiones que ha realizado el ISP a la fecha. 2.- La Cámara desea conocer el motivo por el que Chile se opuso a la eliminación del número de registro en el rotulado de los cosméticos en el Anexo de Cosméticos del Tratado de Alianza Pacífico. ISP indica que Chile se opuso, al igual que Perú porque debemos robustecer la cosmetovigilancia en el país, debido al alto porcentaje de productos falsificados que está circulando en el mercado. Ante la petición de los representantes de la Cámara de crear una mesa de trabajo, el Director del ISP solicita a las áreas de ANAMED y de Relaciones Internacionales coordinarse para realizar una reunión técnica con la Industria Cosmética para definir puntos de interés. 3.- La Cámara desea conocer si el ISP tiene un plan de mejoras para el sistema de registro on-line (Gicona). El Director, les informa que el ISP se encuentra trabajando en un nuevo sistema informático. Además participaron en esta reunión, los siguientes funcionarios del ISP: - Inés Carreño, Jefa Subdepto. Productos Cosméticos - Carolina Franco, Subdepto. Productos Cosméticos - Alejandro Salinas, Jefe Unidad de Relaciones Internacionales - Mariela Mege, Unidad de Asesoría Jurídica - Joseelin Novoa, ANAMED - Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete |
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| Gestor de intereses | José Antonio González Flores | Cámara cosmética | ||||
| Gestor de intereses | Rodolfo Rojas | Cámara Cosmética | ||||
| Gestor de intereses | Luisa Núñez | Cámara de la Industria Cosmética de Chile A.G. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| 2020-10-22 12:00:00 | AO005AW0878043 | Gestor de intereses | Elmer Torres | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | Sr. Julio Jiménez nuevo presidente de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. refuerza la disponibilidad de ASILFA de colaborar con el ISP. Manifiestan preocupación por los plazos para realizar bioequivalencia terapéutica que se le ha dado a la industria farmacéutica. El Director del ISP les informa que es el Ministerio de Salud quien dictamina los plazos, el ISP sólo debe hacer cumplir la ley. Asilfa espera que el Ministerio considere la opinión técnica del ISP en la etapa final de la Ley de Fármacos II, que se está discutiendo en la Comisión Mixta del Congreso. Director del ISP les menciona que se encuentra trabajando, en un glosario que contribuya a tener una uniformidad de términos. Director les consulta, si los laboratorios asociados cuentan con la capacidad de producir o envasar vacunas, o si tienen alguna propuesta a futuro para hacerlo. Asilfa les indica que requieren de la voluntad política del país para poder plantearse este tipo de cambios y que es complejo económicamente. |
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| Gestor de intereses | Julio Jiménez | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2020-10-14 16:00:00 | AO005AW0881305 | Gestor de intereses | pedro bouchon | Pontificia Universidad Católica de Chile | Los representantes del Laboratorio Sinovac Life Sciences Co. comparten con las autoridades chilenas, el estado de avance de su vacuna contra el Covid 19. Señalan que los estudios están bastante avanzados en Brasil e Indonesia. Informan que los estudios se hacen con vacuna elaborada en una planta y que luego para la vacunación masiva comercializarán vacuna elaborada en una planta diferente. Director (s) del ISP les indica que, para ingresar la vacuna al país, ellos requieren de un representante legal en Chile y consulta a los representantes de la Pontificia Universidad Católica si serán ellos. También, les manifiesta que cuentan con la opción de realizar un convenio con la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (Cenabast). Se les informa que Cenabast tiene la facultad a través del artículo 99 para solicitar al ISP el ingreso de la vacuna que aún no cuenta con registro sanitario en el país. Como antecedente, el Laboratorio Sinovac Life Sciences Co. informa que ellos tienen dos vacunas para otras enfermedades disponibles en Chile donde el representante legal es el Laboratorio Biosano. Jefe (s) de ANAMED les indica que deberán presentar un plan de manejo de riesgos al momento de presentar la soliciud de registro, así como la documentación que respalde la transferencia tecnológica. El Director (S) del ISP les señala que pueden adelantar antecedentes para un “rolling review” de forma que luego el proceso de autorización sea más breve, para lo cual se está en proceso de enviar una solicitud al Ministerio para modificar la regulación vigente en este sentido. Además participaron en esta reunión: Alejandro Salinas, Jefe de Relaciones Internacionales ISP María José Montero, Jefa Unidad de Comunicaciones ISP Nicolás Gutiérrez, Jefe Sección Estudios Clínicos ISP Yanet Hechavarria, Sección Productos Biológicos ISP José Crisóstomo, Sección Productos Biológicos ISP Raúl Gatica, Sección Estudios Clínicos ISP Ricardo González, Sección Estudios Clínicos ISP María Ocampo, Sección Estudios Clínicos ISP Joaquín Márquez, Sección Estudios Clínicos ISP Felipe Saavedra, Jefe Unidad Asesoría Jurídica ISP Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete ISP Diego García, Subsecretaria de Relaciones Económicas Internacionales |
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| Gestor de intereses | Alexis Kalergis Parra | Pontificia Universidad Católica de Chile | ||||
| Gestor de intereses | José González | Pontificia Universidad Católica de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Weining Meng | Sinovac Life Sciences Co. | ||||
| Gestor de intereses | Li Teng | Sinovac Life Sciences Co. | ||||
| Sujeto Pasivo | Enrique Paris Mancilla | |||||
| Sujeto Pasivo | Paula Daza | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2020-10-09 10:00:00 | AO005AW0874019 | Gestor de intereses | Dora Altbir | Cedenna · Centro para el Desarrollo de la Nanociencia y Nanotecnología de la Universidad de Santiago de Chile | El Centro para el Desarrollo de la Nanociencia y la Nanotecnología (CEDENNA) es el principal centro de Chile en esta área, cuenta con científicos y expertos en aplicaciones y transferencia de tecnología. Este centro desarrolla actividades específicas conducentes a la aplicación y transferencia de los resultados de la investigación. Forma recursos humanos altamente calificados, y cuentan con un plan de difusión innovador cuyo enfoque es la investigación básica y aplicada con una visión estratégica. En esta oportunidad solicitan esta reunión porque se encuentran trabajando en el desarrollo de un ventilador mecánico y desean conocer la regulación de este tipo de dispositivo. ISP les indica que este tipo de dispositivo no está sujeto a registro sanitario en Chile. Sin embargo, se les sugiere que igualmente pueden presentar los antecedentes del dispositivo en cuestión, para que sea evaluado en la prestación “Revisión de antecedentes”, con lo cual el Instituto puede revisar los antecedentes de calidad del equipo, trámite que es voluntario y que no reemplaza al registro sanitario. Asimismo, es importante destacar que, el lugar donde estén fabricando estos dispositivos médicos cuente con las acreditaciones necesarias para así avalar de mejor forma, la documentación. Además participaron de esta reunión: Mariela Mège de la Unidad de Asesoría Jurídica y María José Montero de la Unidad de Comunicaciones e Imagen Institucional. |
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| Gestor de intereses | Pedro Chana | Cedenna · Centro para el Desarollo de la Nanociencia y la Nanotecnología (CEDENNA) de la USACH | ||||
| Gestor de intereses | Andrea Fresard | Cedenna · Centro para el Desarrollo de la Nanociencia y Nanotecnología de la Universidad de Santiago de Chile | ||||
| Lobbista | Alvaro Espejo Piña | Cedenna · Centro para el Desarrollo de la Nanociencia y Nanotecnología de la Universidad de Santiago de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Omar Daud Albasini | Cedenna · Centro para el Desarrollo de la Nanociencia y Nanotecnología de la Universidad de Santiago de Chile | ||||
| Gestor de intereses | Gabriel de la Fuente Tesser | Cedenna · Centro para el Desarrollo de la Nanociencia y Nanotecnología de la Universidad de Santiago de Chile | ||||
| Sujeto Pasivo | Isel Gertrudis Cortés Nodarse | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Miranda | |||||
| 2020-10-08 11:00:00 | AO005AW0876585 | Gestor de intereses | Juan Manuel Toso Loyola | Juan Manuel Toso Loyola | Este grupo de profesionales y académicos del área de la salud, exponen al ISP que han investigado acerca del uso Favipiravir para el tratamiento por COVID en otros países, y exponen la experiencia que ha tenido Turquía. Indican que este medicamento no se encuentra disponible en Chile y que se ha comprobado su efectividad y eficacia en países de Asia. Solicitaron al ISP a través del artículo 99 su ingreso excepcional al país y aún no obtienen una respuesta. La autoridad sanitaria les indica que su solicitud está en curso, que no ha sido denegada y que sólo se les solicitó una aclaración para continuar con el proceso. Además participó en esta reunión la Jefa de Gabinete del ISP, Srta. Carolina Alfaro. |
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| Gestor de intereses | Luis Alberto Velasquez Cumplido | Luis Velásquez Cumplido | ||||
| Gestor de intereses | Carlos Carvajal Casanga | Carlo Carvajal Casanga | ||||
| Gestor de intereses | Enrique Ayarza | Enrique Ayarza Ramirez | ||||
| Gestor de intereses | Harold Mix Saez | Harold Mix S | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2020-10-06 10:15:00 | AO005AW0877790 | Gestor de intereses | Mireya Cáceres | Labortarios AstraZeneca S.A. | AstraZeneca propone al ISP una ruta regulatoria para iniciar el registro sanitario de la vacuna AZD1222 proporcionando la información de forma secuencial y en paralelo como ya lo están haciendo con otras autoridades regulatorias como EMA, Health Canada y ANVISA. Esperan realizar la presentación formal de registro con EMA en diciembre 2020 o enero 2021, y entre marzo y abril del próximo año pretenden contar con el primer lote fabricado en Argentina y México. Desean que en Chile se trabaje al igual que lo han hecho con las otras agencias regulatorias, con un rolling review en el contexto del registro acelerado, incorporando más adelante un nuevo fabricante. Consultan al ISP si es posible la exención de análisis locales y control de serie. ISP indica que se les informará posteriormente el marco normativo por el que se deben regir para iniciar este proceso. Además se les señala que pueden recurrir al artículo 99 del Código Sanitario que dispone de un mecanismo de ingreso excepcional de productos que no cuentan con registro sanitario en Chile. Ante la consulta si es posible la exención de análisis locales y control de serie, el ISP responde que cuando las vacunas ingresen a Chile, deberán someterse a un control de serie y de calidad. |
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| Gestor de intereses | Veronica Aguilar | Labortarios AstraZeneca S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Jorge Azar | Labortarios AstraZeneca S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Ingrid Servin | Labortarios AstraZeneca S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2020-09-30 09:30:00 | AO005AW0872379 | Gestor de intereses | Ana María Gazmuri Vieira | Fundación Daya | Fundación Daya realiza una presentación con los antecedentes de cannabis medicinal. Luego exponen sus experiencias la Dra. María Antonieta Valenzuela, quien comparte algunos casos clínicos de pacientes que usaron Cannabiol y tuvieron buenos resultados. La enfermera María Paz Corominas y dos pacientes que utilizaron este producto comparten sus experiencias favorables con el uso del medicamento. Paulina Bobadilla, de la Fundación de Mamá Cultiva, expone que a su juicio no fue correcto haber rechazado en el año 2019 la autorización para el uso de cannabiol, dado que -según expone- se dejó a muchos pacientes sin una solución segura. ISP indica que la normativa no impide que los recetarios de farmacia elaboren preparados que contengan sustancias estupefacientes y psicotrópicas, para lo cual el Instituto establecerá los mecanismos de control y vigilancia adecuados. Además, se aclara que la autoridad sanitaria de Chile no tiene sesgos con ningún tipo de producto. |
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| Gestor de intereses | Nicolás Dormal | Fundación Daya | ||||
| Lobbista | Paulina Bobadilla | Fundación Mamá Cultiva | ||||
| Gestor de intereses | Yasna Pérez Merino | Fundación Daya | ||||
| Gestor de intereses | Natalia Maldonado Pérez | Fundación Daya | ||||
| Gestor de intereses | German Maldonado Palma | Fundación Daya | ||||
| Gestor de intereses | GEMITA ANDREA AREVALO RIVAS | Fundación Daya | ||||
| Gestor de intereses | María Antonieta Valenzuela Mayorga | Fundación Daya | ||||
| Gestor de intereses | María Paz Corominas González | Fundación Daya | ||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Veronica Vergara | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2020-09-28 10:00:00 | AO005AW0874876 | Gestor de intereses | Mariela Formas | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | CIF desea conocer cómo será el proceso de ingreso de las vacunas COVID a Chile. Consultan al ISP si acaso se utilizará una vía más expedita que el proceso habitual de registro de este tipo de productos biológicos. ISP informa que en Chile no existe la figura del registro sanitario condicional ni el uso de emergencia como tiene la FDA. Sin embargo, el artículo 99 del Código Sanitario dispone un mecanismo de ingreso excepcional de productos que no cuentan con registro sanitario en Chile. El ISP solicitará a los laboratorios el protocolo de producción emitido por las agencias de alta vigilancia sanitaria como la FDA y EMA. Los laboratorios que no hagan estudios clínicos en Chile, es recomendable que con anticipación compartan la información de calidad de producción, farmacovigilancia, manejo de riesgos, y control de calidad de estos productos con la autoridad sanitaria. Mientras se realiza la vacunación de la población, el ISP realizará en paralelo controles de calidad locales. |
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| Gestor de intereses | Bernardita Garín | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Claudia Matus | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Gestor de intereses | MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS | Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Luz Hederra | |||||
| 2020-09-24 11:00:00 | AO005AW0869328 | Gestor de intereses | Gabriela Garnham | ADIMECH | La Coalición Interamericana de Convergencia Regulatoria en el Sector de Tecnologías Médicas realiza una presentación de su agrupación. Desean identificar oportunidades de colaboración con el ISP. Ofrecen capacitación en el área de convergencia regulatoria y poder compartir experiencias de otros países. El Director les solicita nos hagan llegar su propuesta formalmente a través de Oficina de Partes. Su ofrecimiento debe ser evaluado por el Área Jurídica y de Relaciones Internacionales del ISP. Participa además en esta reunión la jefa de gabinete, Srta. Carolina Alfaro Rain. |
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| Gestor de intereses | Leticia Fonseca | Interamerican Coalition of convergence regulatory | ||||
| Gestor de intereses | Sandra Ligia González Aguirre | Interamerican Coalition of Convergence Regulatory | ||||
| Sujeto Pasivo | Janepsy Díaz Tito | |||||
| 2020-09-24 09:30:00 | AO005AW0864895 | Gestor de intereses | Gerardo Sánchez | ALIMSA AG | - Alimsa realiza propuesta para modificar la resolución exenta 4023 del 2013, en el sentido de incorporar guía técnica cac/gl 23-1997 del Codex alimentario de la FAO sobre directrices para el uso de declaraciones nutricionales y saludables en los alimentos. - Solicitan esta modificación con el objeto de distinguir entre declaraciones nutricionales saludables y terapéuticas conforme a dicha guía. - Indican que esto permitiría que la Comisión de Régimen de Control Sanitario califique de acuerdo a criterios contenidos en dicha guía, y de acuerdo a evidencia científica valida en caso de tener que pasar a registro como producto farmacéutico. - Director del ISP les indica que es atendible su solicitud y que ésta debe ser analizada por el área jurídica. Además participa en esta reunión Mirtha Parada, Jefa unidad de Régimen de Control Sanitario del ISP |
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| Gestor de intereses | Álvaro Villa | ALIMSA AG | ||||
| Gestor de intereses | Juan Salas | ALIMSA AG | ||||
| Gestor de intereses | LUIS GONZALO NAVARRETE MUÑOZ | ALIMSA AG | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| 2020-09-10 10:00:00 | AO005AW0863950 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | PHARMARIS CHILE S.P.A | - Pharmaris Chile indica al ISP que tiene un auto test de VIH con pulsión dactilar del Laboratorio Mylan, que está aprobado por la OPS. El año pasado realizaron la solicitud de revisión de antecedentes del producto y salió rechazado por parte del ISP. - La jefa del Depto de Dispositivos Médicos, les indicó que este producto no podía optar a este tipo de prestación porque se trata de un producto que no está regulado en la legislación aplicable al VIH. El ISP envió al Ministerio de Salud hace más de un año la normativa técnica para su evaluación y posterior emisión de la normativa. - Pharmaris ha solicitado esta reunión para ver de qué manera el producto puede tener la autorización sanitaria de acuerdo a la normativa vigente. - El Área Jurídica del ISP indica que legalmente el laboratorio no tienen ningún impedimento para comercializar el producto y se les informa que nada obsta a que pueden solicitar nuevamente la solicitud de revisión de antecedentes que acompañan al dispositivo médico, una vez que esta se encuentre nuevamente activada. |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | PHARMARIS CHILE S.P.A | ||||
| Gestor de intereses | Víctor Aravena | PHARMARIS CHILE S.P.A | ||||
| Gestor de intereses | Evelyn Carvajal | PHARMARIS CHILE SPA | ||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Alfaro | |||||
| 2020-09-03 11:00:00 | AO005AW0864524 | Gestor de intereses | Ana Karachon | Pfizer Chile S.A. | - Pfizer hace un resumen de su Programa de Desarrollo de Vacuna con BioNTech. - La vacuna ya comenzó los estudios clínicos fase II en Estados Unidos y en Alemania ya comenzó su fase III. En América Latina se está probando en Brasil y Argentina. - Con FDA están trabajando un registro fast track. - Han estado en conversaciones con distintas entidades de Gobierno: Ministerio de Ciencias, Ministerio de Relaciones Exteriores, Ministerio de Salud y Cenabast. - De continuar con resultados positivos de los estudios clínicos a nivel mundial, Pfizer indica que podríamos contar con la vacuna en Chile, el primer semestre del próximo año. Creen que en octubre de este año podrían obtener el registro de emergencia en FDA. - Pfizer consulta por el procedimiento de registro. ISP les indica que la ley establece una autorización provisional de importación para productos de emergencia, aludiendo al Art 99 del Código Sanitario. |
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| Gestor de intereses | Dinka Joyce Basic Eissler | Pfizer Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2020-09-03 10:00:00 | AO005AW0861794 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | Abbott Laboratories de Chile Ltda. | - Abbott presenta al ISP su portafolio de Dispositivos Médicos de diagnóstico rápido para detección de COVID: Panbio IgM/IgG, Panbio Antígeno y ID NOW. - Estos productos ya están siendo utilizados por Hospitales Públicos como el Hospital El Pino y el Hospital Coquimbo y algunos Privados como la Clínica Dávila, Clínica Vespucio, Clínica Cuidad del Mar, Clínica Reñaca y Clínica Viña del Mar. - Abbott manifiesta que desea ingresar estos dispositivos médicos de diagnóstico a EPIVIGILA. |
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| Gestor de intereses | Paula García | Abbott Laboratories de Chile Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | José Allemant | Abbott Laboratories de Chile Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Daniel Jorge Horan | Abbott Laboratories de Chile Ltda. | ||||
| Gestor de intereses | Oscar Guerra | Abbott Laboratories | ||||
| Gestor de intereses | Karol Rojas | Abbott Laboratories | ||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Saavedra | |||||
| 2020-09-01 16:00:00 | AO005AW0866351 | Gestor de intereses | SERGIO HERRERA | Sergio Herrera Becker | - El Laboratorio Biosano presenta al ISP su proyecto para desarrollar una planta de llenado de vacunas en Chile, en conjunto con el Laboratorio CIMA de México. - El producto que se encuentran evaluando es la Vacuna de Sinopharm producida en China por el grupo National Biotec (CNBG). Este producto ya está en fase III en la Unión Europea, y durante septiembre y octubre de este año, comenzarán las pruebas en Perú, Argentina, México y Marruecos. - Biosano desconoce aún cual será el costo final de la vacuna ya que se encuentran en la etapa de evaluación de sus proveedores. Solicitan al ISP el acompañamiento durante el proceso de registro. En esta reunión también participó Andrea Ferrada del Subdepartamento Autorizaciones y Registro Sanitario del ISP. |
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| Sujeto Pasivo | Emilio Valdatta | |||||
| Sujeto Pasivo | Claudio Reginato | |||||
| Sujeto Pasivo | Maurizio Reginato Vasquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Mario Ochoa | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Alfaro | |||||