Audiencias - Año 2019 - Juan Pablo Morales Montecinos
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2019-11-06 10:00:00 | AO005AW0752123 | Gestor de intereses | Francisco Vega | FRACCION SPA | Presentación de Fracción SpA, una farmacia digital a través de la web www.fraccion.cl y presentar además el proyecto Comunas sin Farmacias, que sin duda es un avance en mejorar la adquisición de medicamentos a todos los Chilenos. ASUNTOS TRATADOS: Presentación Fracción SpA, farmacia digital a través del Web www.fraccion.cl . Presentar proyecto “Comunas sin Farmacias”. DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario hace reseña de la evolución de la empresa desde su origen - Usuario hace presentación de la modalidad online de venta de medicamentos que tiene desarrollada, indica que los productos son gestionados directamente con los laboratorios - Usuario indica que actualmente tiene aprox. 1400 medicamentos disponibles en su plataforma - Usuario explica proyecto “comunas sin farmacias”, en el cual los productos son comprados vía online a través de la plataforma y despachados a las comunas, indica adicionalmente las condiciones generales como opera |
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| Sujeto Pasivo | Juan Pablo Morales Montecinos | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| 2019-11-06 09:30:00 | AO005AW0750680 | Gestor de intereses | Carolina Rubio | The Pegasus Group Company SA | Buenas tardes Sra Directora. Solicitamos con calidad de urgente reunirnos con usted para presentar nuestra solución de denuncias y fiscalización para instituciones de sector público. Somos el principal proveedor en Sector Público y clientes como Superintendencia de Salud, SAG, Junaeb, TGR y SII nos han preferido. Somos los más económicos del mercado ya que sólo se adquiere una licencia para usuarios ilimitados, la implementación para el caso de Farmacias en ISP sería de 1 mes aprox. DESARROLLO DE LA REUNIÓN - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario indica que el sistema que presenta tiene una componente web y una componente mobile, adicionalmente indican que como empresa prestadora de servicio sugiere incluir adicionalmente un componente de denuncia ciudadana por el rubro específico de ISP - Indican proyectos que están en implementación con otras instituciones - Se hace demo de la aplicación, las funcionalidades presentadas son: o Ingreso de denuncias o Módulos de gestión de denuncias (Pautas, Programación, mantenedores, etc.) - Se conversan detalles respecto a requerimientos y puntos a considerar respecto a la implementación del sistema Se agradece la información entregada y se indica que es necesario incorporar herramientas informáticas en el área de fiscalización |
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| Sujeto Pasivo | Juan Pablo Morales Montecinos | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Lobos | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2019-10-25 10:00:00 | AO005AW0746193 | Gestor de intereses | Fabián Villarroel | DHL EXPRESS Chile Ltda | necesidad de aclarar la posibilidad de transportar e importar productos con contenido de THC y CDB para uso compasivo DESARROLLO DE LA REUNIÓN: - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario plantea situación respecto a empresas que están comercializando productos con cannabis, ante lo cual están averiguando las condiciones particulares que regulan este proceso en cada país - Usuario consulta respecto a la factibilidad de acuerdo con la legislación vigente en Chile de transportar productos con THC y CBD, en particular aceites y capsulas blandas - Se indican las especificaciones técnicas del cannabis, al respecto hechas las aclaraciones respecto a este punto, se indica que: o Productos solo con CBD, las condiciones de importación son las propias de cualquier producto farmacéutico no controlado, incluyendo la vía a través de uso personal (articulo 24 del D3/10, entre las demás contempladas en la legislación o Productos con THC, pueden ser importado bajo la figura de receta médica (Art 24), sin embargo, el THC al ser una sustancia controlada, adicionalmente debe someterse a las disposiciones de los decretos 404 y 405 propios del control de los productos de este tipo - Se indican los detalles técnicos de cada uno de los procesos indicados en el punto anterior - Se indican los procedimientos regulares de registro de productos farmacéuticos, bajo las cuales se pueden importar medicamentos para fines comerciales - Respecto a productos con combinación de THC y CBD, se indica que en Chile no está formalizado el rango de tolerancia respecto al porcentaje de cada uno de ellos para fines del control del producto, sin embargo, se hace mención que potencialmente es factible considerar como referencia la agencia europea y la norteamericana - Usuario ofrece su completa disponibilidad para optimizar los procesos de importación para reducir los tiempos y la complejidad asociada a este en beneficio de los pacientes. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Pablo Morales Montecinos | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2019-10-22 09:45:00 | AO005AW0751051 | Lobbista | Tania Rojo Gómez | Tania Rojo Gómez | - Requisitos para registro de vacunas antialérgicas en Chile - Procedimientos y certificaciones necesarias para la comercialización de las mismas en Chile. - Conocimiento de la legislatura en cuanto a la comercialización de vacunas a través de un distribuidor local - Otros DESARROLLO: Consulta sobre vacunas para alergias, vacunas en Italia, Portugal, etc. Inmunoterapia. Vacunas individualizadas. Alérgenos. Extracto Alergénico, Epitelios, etc. Compran la materia prima y llegan al extracto alérgeno, nasales y sublinguales. Inyectables: Se hace individual para cada paciente Modulo 5 – Bibliográfico. Existen vacunas inyectables también para la alergia. El médico extiende su receta con duración del tratamiento y la dosis de tratamiento y debe indicar el motivo de la importación. Se registrará como producto biológico. Vacunas bacterianas también tienen y son individualizadas. |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2019-10-18 10:30:00 | AO005AW0745807 | Gestor de intereses | Claudia Basso | ABBVIE | Buen día, Junto con saludar, solicito audiencia con el objetivo de conversar respecto del posicionamiento frente a Norma 170 . Atentamente, ASUNTOS TRATADOS: - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario indica que tienen varios productos biotecnológicos y 2 incluidos en la Ley Ricarte Soto, señala que están en conversaciones respecto a la continuidad de tratamiento de los pacientes en tratamiento con el producto Humira específicamente ya se autorizó un producto similar a este y ya no son monoproveedores - Se indica que técnicamente la intercambiabilidad de productos biosimilares debe ser bajo supervisión médica - Se indica que de acuerdo a la actual norma 170 el solicitante debe traer antecedentes que acrediten mediante estudios comparativos la extrapolación de indicaciones de el producto referente al nuevo producto que se está sometiendo - Usuario indica que en los hospitales hay problemas de stock y la empresa está aun en espera de pronunciamiento de MINSAL respecto a la continuidad de tratamiento de los pacientes ya que está en evaluación el cambio de proveedor - Se indica que se están evaluando potenciales modificaciones a la norma 170 las cuales serían incorporadas en la agenda regulatoria para el 2020 - Se deja copia de carta presentada, en la cual se ingresó copia a CENABAST e ISP Pilar Mazo |
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| Gestor de intereses | Pilar Mazo | ABBVIE | ||||
| Gestor de intereses | María Pons | ABBVIE | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pablo Morales Montecinos | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2019-10-18 10:00:00 | AO005AW0744626 | Gestor de intereses | Clara Reyes | Gador Ltda. | Conocer las políticas que aplica el ISP en la evaluación de productos farmaceuticos inyectables que se presentan en liposomas coomo vehículos. Lo anterior considerando que tales vehículos son modificadores de la biodisponibilidad de los productos y por lo tanto deben demostrar que son seguros y eficaces, especialmente en temas de seguridad y toxicidad, cuando el liposoma tiene la función de evitar que el principio circule libremente en el torrente sanguíneo y solo se libere en los tejidos target ASUNTOS TRATADOS: - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario plantea una situación de riesgo en Latinoamérica de productos con anfotericina B, indica que estos productos tienen una alta toxicidad - Usuario indica que el producto elaborado por ellos está formulado como liposoma para dirigir de mejor forma la liberación del producto y reducir la toxicidad - Usuario describe técnicamente el producto de su titularidad - Usuario indica que hay información actualizada respecto a evaluación de productos formulados como liposomas, manifiesta disponibilidad en aportar con revisiones y antecedentes técnicos respecto a la seguridad de este tipo de productos - Se informa que se subió a consulta pública una guía respecto a este tema y se invita a los usuarios a revisarla y hacer todos los aportes que estimen pertinentes - Usuario indica que el propósito de sus acciones relativos al tema es en resguardo de la seguridad de los pacientes respecto a los productos - Se indica en términos generales que el Instituto aporta componentes técnicos en distintas instancias y esto se complementa y coordina con el ministerio con otros componentes regulatorios para la emisión de las distintas regulaciones - Se indica que pueden solicitar reuniones técnicas directamente cuando estimen pertinente a las distintas áreas |
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| Gestor de intereses | Roberto Leiva Leiva | Gador Ltda. | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pablo Morales Montecinos | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Chávez | |||||
| 2019-10-17 12:00:00 | AO005AW0747088 | Gestor de intereses | álvaro Vega | Cleandrugs Ltda | Informar y presentar características y alcances de Plataforma Informática que permite hacer Gestión de Farmacovigilancia en forma eficiente, práctica y fácil desde cualquier dispositivo electrónico, aumentando la Seguridad Terapéutica Farmacológica, disminuyendo los riesgos para el paciente y los costos asociados a las Instituciones de Salud. ASUNTOS TRATADOS: - Se presentan los usuarios a la reunión - Se hace presentación respecto a proyecto desarrollado (Cleandrugs), el cual tiene por objetivo detectar precozmente reacciones adversas a medicamentos, se indica que tiene acceso a una de las bases de datos mas potente del tema en cuestión - Se hace demostración práctica del software desarrollado - Se indican sugerencias desde el punto de vista de ISP - Usuario indica como objetivo de la reunión, dar a conocer el sistema y evaluar potenciales beneficios que puedan ser de utilidad para la salud publica en términos generales - Se indica que se evaluarán todas las potencialidades del sistema, adicionalmente se solicita que se envíen antecedentes relativos a este para profundizar en el funcionamiento general de este ASUNTOS TRATADOS: - Se presentan los usuarios a la reunión - Se hace presentación respecto a proyecto desarrollado (Cleandrugs), el cual tiene por objetivo detectar precozmente reacciones adversas a medicamentos, se indica que tiene acceso a una de las bases de datos mas potente del tema en cuestión - Se hace demostración práctica del software desarrollado - Se indican sugerencias desde el punto de vista de ISP - Usuario indica como objetivo de la reunión, dar a conocer el sistema y evaluar potenciales beneficios que puedan ser de utilidad para la salud publica en términos generales - Se indica que se evaluarán todas las potencialidades del sistema, adicionalmente se solicita que se envíen antecedentes relativos a este para profundizar en el funcionamiento general de este |
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| Gestor de intereses | Rodrigo Larrea | CleanDrugs Limitada | ||||
| Gestor de intereses | HÉCTOR MANUEL VERGARA RUBIO | Cleandrugs Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pablo Morales Montecinos | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE DAVID MENA ROA | |||||
| 2019-10-17 11:15:00 | AO005AW0738489 | Gestor de intereses | Hernán Vergara Mardones | Farmacia Daniela | Oficinas de importación de medicamentos, su legalidad al amparo de las normas del Código Sanitario y reglamentos aplicables. Recetario Magistral, elaboración de preparados magistrales y dispensación de medicamentos realizada por Droguerias. Rol Fiscalizador de ISPCH respecto de dispensación de medicamentos realizado fuera de las farmacias. Desarrollo de la reunión - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario indica que han sido afectados por un sumario en su contra que les han generado perjuicios, ante lo que señalan su disconformidad - Usuario indica que hay varios actores que importan y comercializan medicamentos que no cuentan con autorización sanitaria amparados en la figura de la importación para uso personal - Se indica que se harán las revisiones a la brevedad de los antecedentes señalados porque - Usuario hace entrega de antecedentes mediante los cuales evaluarán todos los antecedentes para ser resueltos a la brevedad para identificar situaciones potencialmente irregulares y que puedan generar riesgo sobre la salud a la población - Usuario indica situación de recetario magistral (Bioformula) que elabora productos a los cuales establece un periodo de eficacia de un año y los comercializa con esta figura, lo que infringe la actual normativa y presenta un riesgo sanitario, se comenta en forma complementaria respecto a inconvenientes asociados al acceso a productos huérfanos - Usuario presenta antecedentes respecto a potenciales infracciones a la normativa respecto a la elaboración magistral en el recetario ya mencionado - Se indica que se evaluarán todos los antecedentes de las situaciones planteadas y se tomarán las medidas necesarias, adicionalmente se manifiesta toda la disponibilidad para atender cualquier planteamiento que requieran al igual que para aclarar cualquier inquietud que tengan. |
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| Gestor de intereses | Javier Zapata | Juan Daniel Zapata | ||||
| Gestor de intereses | Juan Zapata | Farmacia Daniela | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pablo Morales Montecinos | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| 2019-10-17 10:30:00 | AO005AW0743125 | Gestor de intereses | Víctor Acevedo | FENATRAFAR | 1. OBTENER SUMARIOS RELACIONADOS AL PAGO DE INCENTIVOS EN LAS CADENAS DE FARMACIAS. 2. ACCIONES RESPECTO A LA REINCIDENCIA EN LOS SUMARIOS POR PAGO DE INCENTIVOS EN LAS CADENAS DE FARMACIAS. 3. RESPUESTA A PRESENTACIÓN REALIZADA EL 05 DE SEPTIEMBRE DEL AÑO EN CURSO CON N° REF: 11215/19 ASUNTOS TRATADOS: - Se presentan los usuarios a la reunión - Usuario indica que los funcionarios de las farmacias han tenido inconvenientes por distintas situaciones generadas por denuncias con exposición mediática que han afectado especialmente a las farmacias de cadena, respecto a las cuales usuario indica que los funcionarios de los establecimientos señalados no tienen injerencia, sin embargo, la ciudadanía reacciona en forma negativa contra los trabajadores de farmacia - Usuario indica que presentaron carta al Ministerio de salud indicando las diferentes situaciones que los afectan, al respecto hacen entrega de esta y de antecedentes relacionados - Se conversa respecto al impacto que tiene sobre los trabajadores de farmacia el incumplimiento potencial de las farmacias de cadena a la normativa existentes, específicamente sobre eventuales canelas - Usuario manifiesta su completa disponibilidad para instancias de cooperación para que no existan prácticas que infrinjan la normativa con la finalidad que puedan ejercer su labor de servicio a la comunidad - Usuario indica que se debe resguardar el uso racional de medicamentos, resguardando no fomentar el uso excesivo de medicamentos sin prescripción o eventualmente que no necesiten las personas - Usuario presenta antecedentes de distintas denuncias hechas por distintas situaciones que han identificado indicando que hay sumarios en curso, sin embargo, indica que han detectado que eventualmente continúan las potenciales infracciones - Se indica que actualmente se está efectuando un programa de fiscalización intensivo, se indica adicionalmente que se elaborará una estrategia para controlar lo indicado a través de los procesos pertinentes, entre otras acciones potenciales, se propone a modo de ejemplo la generación de mesas de trabajo con objetivos claros |
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| Gestor de intereses | Sergio Rojas Espinoza | FENATRAFAR | ||||
| Gestor de intereses | Susana González | FENATRAFAR | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pablo Morales Montecinos | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Maysie Vallejos | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| 2019-10-17 10:00:00 | AO005AW0740380 | Gestor de intereses | KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS | Difem Laboratorios s.a. | con fecha 10 de Septiembre, se solicito esta misma Audiencia con codigo Ao005AW0734304 y no obtuvimos respuesta. solicitamos nuevamente según temas detallado en punto 6. DESARROLLO DE LA REUNION: - Se presentan los usuarios a la reunión - Usuario declara que ha concurrido en diversas instancias para recibir información respecto a unos trámites no resueltos - Se informa que la evaluación de los trámites referidos finalizó y se encuentran resueltos - Se indica que ANAMED está en proceso de optimización de los procesos especialmente los relacionados con registro y con bioequivalencia, para mejorar la calidad y tiempos de respuesta de los servicios que ofrece |
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| Sujeto Pasivo | Juan Pablo Morales Montecinos | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2019-10-15 09:30:00 | AO005AW0736752 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | AVALON PHARMACEUTICAL SPA | Necesitamos reunirnos con Ud. para mostrar los antecedentes de la solicitud de Art 99° de Nexobrid con referencia 5863/19 usado en grandes quemados, que además se encuentra en proceso de registro sanitario. Esta solicitud fue presentada a ANAMED el 9 de mayo 2019 y recién Hoy 13 de septiembre nos entregan un NHL con resolución 3555 del 11 del presente mes. ASUNTOS TRATADOS: Asisten a reunión por no ha lugar de artículo 99° y explican junto con el dueño del producto la importancia del producto. Sin embargo, este producto no se vuelve a autorizar sino es presentando registro y evaluando sus estudios de seguridad y eficacia. La empresa apelará a Asesoría Jurídica |
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| Gestor de intereses | Daniel Miguel Arturo Opazo Fara | AVALON Pharmaceutical SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pablo Morales Montecinos | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| 2019-10-15 09:00:00 | AO005AW0736342 | Gestor de intereses | Nicolás Mitre | Abbott SA | Estatus registro Influvac tetravalente Estatus de solicitud de Exención de Bisintex (trastuzumab Abbott) ASUNTOS TRATADOS: Estatus registro Influvac tetravalente Estatus de solicitud de Exención de Bisintex (trastuzumab Abbott) DESARROLLO DE LA REUNION: 1.- Se encuentran ya resueltos y solicitante de lobby se encuentra conforme con resultados. 2.- Antes de Norma 170, producto no es considerado como Biosimilar. Subcutáneo de Roche (subcutánea v/s I.M.) quedan fuera de licitación por patente. 3.- Producto por Norma 170. 4.-Ya se presentó nuevo registro para Rituximab. Impacto por vía de administración. Sólo punto 1 Usado 5 – 6 años. Fecha vencimiento 36 meses. 18 meses. Gasto Financiero: Estudio de Linfoma con Norma 170 Producto era de Laboratorio Recalcine. Bevacusumab: Proceso de registro Entre dic- en, data científica En USA 4 años Se informará a través de correo electrónico |
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| Sujeto Pasivo | Juan Pablo Morales Montecinos | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2019-10-10 14:30:00 | AO005AW0733868 | Lobbista | Francisco Javier Ramos Román | DESARTIS PHARMA S. A. | Solicitud de registros de insulinas Ref: Números RF1168862 RF1168662 RF1168673 RF1194649 RF1194707 RF1194717 Resolución "no ha lugar" 19413/19 DESARROLLO DE LA REUNION: Los archivos fueron enviados. Toda la información fue evaluada. Entregarán a Gestión de Trámites el CD encriptado, ya que la compañía guardar sus datos. Se le consulta sobre datos de inmunogenicidad comparada con Humulin. Tienen 18 años de presencia en el mercado. Se explica que sólo se comercializa en Malta y Sudeste Asiático. |
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| Sujeto Pasivo | ANTONIO MORRIS | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2019-10-10 12:30:00 | AO005AW0737454 | Gestor de intereses | Raimundo Bacquet | medicaltek chile sa | Se solicita audiencia por la siguiente razón: el año 2006 se ingresa a la Seremi Metropolitana el cambio de razón social del nuestro deposito dental con toda la información requerida. Al solicitar un certificado, nos hemos encontrado que esta actividad nunca la realizaron. Al concurrir a esta seremi para informarse del motivo, ellos manifiestan que se les pasó y que tienen nuestra carpeta de antecedentes en su poder y que ahora no pueden realizar el cambio de razón social y nos recomiendan entrevistarnos con usted. ASUNTOS TRATADOS: - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario describe situación de su empresa relacionado con las gestiones efectuadas en SEREMI por el cambio de razón social de su establecimiento (depósito dental), a partir del 2006 - Se indica que debe presentar el trámite de cambio de razón social de establecimiento sanitario (4111074), al respecto usuario presenta antecedentes para tal efecto y se explica detalladamente como proceder con la presentación, adicionalmente se informa que se pueden solicitar reuniones técnicas con las distintas áreas del departamento en caso que tenga dudas respecto a los procesos. |
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| Gestor de intereses | edison de nobile | edison de nobile | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pablo Morales Montecinos | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2019-10-10 12:00:00 | AO005AW0730120 | Gestor de intereses | Carola Rossini | Carola R | Estimados, necesitamos consultar por la transferencia de registros sanitarios a otro importador, la cual ha sido sometida hace 1 mes, y a la fecha de hoy aún no obtenemos el oficio de dicha solicitud, la cual sabemos que fue objetada. ASUNTOS TRATADOS: - Se presentan los asistentes a los usuarios - Usuario explica que tiene una transferencia ingresada al ISP Ref 9586 pendiente, al respecto se indica que se envió un oficio ante el cual el usuario indica que no lo ha recibido. Se acuerda que se revisará el proceso administrativo relacionado para verificar que no hubiese algún inconveniente con la gestión de este, posteriormente se enviará/reenviará el documento - Se solicita prioridad de resolución una vez resuelto el inconveniente si se detecta, al respecto se indica que será resuelto de acuerdo a los procedimientos regulares y en los plazos correspondientes al proceso. |
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| Sujeto Pasivo | EUGENIA ESPINOZA | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2019-10-10 11:15:00 | AO005AW0735859 | Gestor de intereses | Daniela Paulsen | Fresenius Kabi Chile Ltda | Agradecemos reunión ya que no estamos de acuerdo con la instrucción de retiro de mercado N° 16/19 de fecha 11.09.2019 dictado mediante acta 1224/19 de acuerdo a la referencia 13247/18. Creemos que la decisión tomada es atemporal y arbitraria. No concordamos con que el producto esté con esterilidad positiva y tampoco que la decisión de retiro se haga 7 meses posterior al hallazgo. ASUNTOS TRATADOS: - Se presentan los asistentes a la reunión - Se describe la situación que afecta al usuario a raíz de un retiro del mercado de uno de sus productos - Usuario informa su disconformidad respecto a la medida aplicada, señala argumentos técnicos relacionados a la situación indicando que no tienen claridad de cómo se realiza el procedimiento de análisis en el Instituto, adicionalmente menciona todos los aspectos que han repercutido a raíz de esta medida, al respecto se indica que puede pedir a través de la plataforma de transparencia todos los antecedentes del caso en caso que se estime necesario - Se indica que se está haciendo una revisión de todos los procesos administrativos efectuados por la Institución relacionados a este caso para identificar potenciales puntos de mejora, los cuales pueden ser informados cuando corresponda si se estima pertinente - Se explican argumentos técnicos respecto a las metodologías analíticas utilizadas por ISP en los procesos de análisis efectuados, intercambiando puntos de vista al respecto entre usuario y la Jefa del subdepartamento laboratorio Nacional de Control, la que indica adicionalmente que los procesos que efectúan están certificados y cumplen los estándares internacionalmente reconocidos para estos fines - Se indica que, en el proceso sumarial iniciado a raíz del hallazgo que originó la medida, se deben enviar todos los antecedentes y todos los descargos que pudieran tener respecto al procedimiento efectuado por la Institución para que sean revisados todos los puntos se estimen pertinentes relacionados que se establecerán el documento que lo formalizará - Se consulta respecto a la forma de proceder respecto a los puntos a evaluar asociados a las denuncias, al respecto se indican todos los detalles efectuados al caso específico y los criterios generales que se aplican. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Pablo Morales Montecinos | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| 2019-10-09 10:00:00 | AO005AW0739414 | Gestor de intereses | RONALD ORLANDO SAAVEDRA SALAZAR | ETHON PH SPA | Buenas Tardes, solicitamos reunión para tratar un tema aún no resuelto por la autoridad sanitaria, con respecto a solicitud de aumento periodo eficacia de un producto bajo nuestra titularidad. Muchas gracias desde ya. Gloria Mege E. ASUNTOS TRATADOS: - Se hace mención al trámite MA980882 mediante el cual se ha presentado la solicitud de modificación de periodo de eficacia (B-2250), al respecto no hay inconvenientes por el momento - Usuario consulta respecto a la exención de control de serie, al respecto se indica que no es materia indicada en la solicitud de la audiencia, por lo que debe tratarse en otra instancia y se informan las vías existentes para recibir asesoría técnica de la institución para aclarar potenciales dudas - Hay una presentación efectuada, de la cual no hay registro de ingreso disponible al momento de la audiencia, sobre el periodo de eficacia del producto F-23043 (RF770853), al respecto se indica que se hará seguimiento interno y se informará la evaluación de esto y como se proceder. |
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| Sujeto Pasivo | GLORIA ALEJANDRA MEGE ESPINOSA | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pablo Morales Montecinos | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| 2019-10-04 11:00:00 | AO005AW0736272 | Gestor de intereses | Francisco Cedeño González | Allergika Chile SpA | Visita de un especialista en Inmunoterapia, para levantamiento de observaciones que dio a una resolución NO HA LUGAR, con productos alérgenos por carecer de conocimientos el departamentos de Anamed para su correcta evaluación. Apoyado por la Sociedad de Alergia e Inmunología de Chile. Situación que ha pasado de reunión de lobby desde el año 2016 a la fecha y aún no se puede dar cumplimiento a normativa internacional, para este tipo de productos. En forma de poder colaborar con vuestra institución trayendo expertos internacionales en la materia. No nos han dado una solución que satisfaga el interés de la Sociedad de Alergia e Inmunología ni menos de los pacientes. Y las reuniones sostenidas a la fecha NO REPRESENTAN ninguna solución para empresas que buscan hacer lo correctamente necesario para cumplir con la normativa. Son numerosos los casos aparte del asunto planteado que hacen que las empresas serias, pasemos de ser serios a otro tipo de personas. Favor requerimos y en lo personal le escribo, pero la institución que tanto he respetado desde de salida de la universidad (1991) se ha convertido en una burla. ASUNTOS TRATADOS: - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario hace reseña de la evolución de la situación que genera la reunión, que es la presentación de productos con asociación de alergenos - Usuario señala que han evaluado el caso con jefaturas anteriores y les fue indicado presentar un trámite como “familia” de varios alergenos, ante lo cual fue sometido y resuelto con No Ha lugar en la fase de admisibilidad - Se indica que productos de este tipo registrados en la AEMPS - Usuario indica que se había propuesto una reunión presencial en ISP con la participación de expertos de Europa en el tema, al respecto se menciona que no han recibido respuesta - Usuario describe como es la actual metodología para tratar pacientes que requieren este tipo de productos, principalmente en la actualidad se importan como kit de reactivos de diagnóstico (dispositivos médicos) - Se indica que no se visualizan inconvenientes en que se coordine una actividad para describir por un experto el proceso productivo al equipo técnico de ISP para profundizar aspectos técnicos y consideraciones respecto a este tipo de productos complejos - Se indica que internamente se evaluará el tratamiento de la AEMPS respecto a estos productos y la normativa disponible para estos a nivel internacional - Se analizará la información y se informara propuesta bajo las cuales deben controlarán estos productos. |
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| Sujeto Pasivo | Juan Pablo Morales Montecinos | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2019-10-02 10:00:00 | AO005AW0734491 | Lobbista | María Ríos | Farmacéutica Xenius SpA | Hemos solicitado al Instituto de Salud Pública la importación bajo art 99° de un producto oncológico cuya presentación no se encuentra en el país y hemos recibido un oficio de parte del ISP en el cual se nos otorgan 5 dias hábiles de plazo para dar respuesta. Creemos que la autoridad no comprende adecuadamente nuestros argumentos, por lo cual deseamos tener la oportunidad de exponerlos calramente. ASUNTOS TRATADOS: - Se presentan los asistentes a los usuarios - Se expone el caso de una solicitud de artículo 99 por un producto que contiene leucovorina (se indica que la presentación no está disponible en chile), al respecto se informa que se solicitaron antecedentes complementarios por oficio, al cual se otorgó una ampliación de plazo de acuerdo con la normativa vigente - Usuario indica que está preparando la solicitud de registro para el producto en un plazo estimado de 2 meses - Se informa que para invocar el artículo 99, debe ser a través de situaciones de excepción indicadas en la normativa, las cuales deben estar debidamente acreditadas - Usuario consulta respecto a un producto que está sometido a trámite (Glytrin) RF1132226, al respecto se indica que se enviará por mail estado del trámite. |
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| Lobbista | Luis Alfaro | Farmacéutica Xenius SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| 2019-10-01 10:00:00 | AO005AW0717549 | Gestor de intereses | Héctor Morán | SOCIEDAD COMERCIAL YARETA LTDA. | Se solicitó un registro cosmético con la palabra Diabet, basado en actuaciones anteriores de ISP en varios productos cosméticos autorizados y renovados entre 2014 y 2019. Sin embargo departamento correspondiente indica eliminar dicha palabra por encontrarse "prohibida", siendo que han sido autorizados varios productos a distintas empresas productos y en distintos años, cosméticos con similar indicación. Por tanto finalidad de reunión es conocer antecedentes de criterios para haber autorizado con anterioridad dichos productos, siendo que siempre ha estado prohibida, y hoy se rechace la solicitud de mi representado. Saludos cordiales. Q. F. Andrés Morán Morán |
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| Sujeto Pasivo | Juan Pablo Morales Montecinos | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Gustavo Hernández Moreno | |||||
| 2019-09-24 11:00:00 | AO005AW0729333 | Gestor de intereses | Sergio Arias Rojas | Fundacion InHoy | Las personas con discapacidad sensorial y adultos mayores quedamos excluidos del acceso a información que se presenta en los medicamentos. Es por esto que como organización hemos creado un nuevo diseño para incluir en las cajas de medicamentos, incorporando una etiqueta a través de códigos de respuesta rapida QR, que proporcione información más inclusiva y comprensible, asegurando nuestro derecho a informarnos y educarnos sobre lo que se nos medica. Por lo tanto solicitamos audiencia para presentar nuestro diseño de etiquetado y discutir las posibilidades de que este pueda ser incorporado y promovido por su institución. ASUNTOS TRATADOS: - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario describe la fundación a la cual representa, señala como objetivo de la reunión abordar temas de acceso a la información particularmente de personas con diferentes tipos de discapacidades - Usuario indica que la ley de fármacos uno introdujo aspectos relevantes para estos fines al código sanitario - Usuario plantea la introducción de funcionalidades tecnológica al rotulado de los medicamentos para facilitar el acceso universal a la información. Como ejemplo plantea la incorporación de código QR que dirija a un link que permite generar audios con la información relevante asociada a los productos - Usuario señala la importancia de generar instancias de acceso a la información para toda la población en forma igualitaria, incluyendo personas con capacidades diferentes - Se indica que se evaluará la formación de instancias de trabajo integrales para mejorar el acceso a la información en las cuales se evaluará el impacto regulatorio de las propuestas y se utilizarán para sensibilizar respecto al tema - Se solicita una actividad al usuario para que exponga su propuesta para abordar las brechas de información existentes actualmente. |
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| Gestor de intereses | Jimena Gómez Lues | Fundacion InHoy | ||||
| Gestor de intereses | Liliana Iturrieta | Fundación InHoy | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pablo Morales Montecinos | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| 2019-09-24 10:00:00 | AO005AW0725975 | Gestor de intereses | Carolina Cortez | Carolina Cortez | Evaluar la posibilidad de volver a obtener el registro de un medicamento que fue removido del mercado por temas de seguridad, pero acaba de ser reaprobado por la FDA. | Ver detalle |
| Sujeto Pasivo | Juan Pablo Morales Montecinos | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| 2019-09-10 10:00:00 | AO005AW0724004 | Gestor de intereses | Nicolás Dormal | DayaCann Spa | Conocer plazo de informe del ISP para completar la documentación del Servicio Agrícola & Ganadero para resolver solicitud de autorización de cultivo de cannabis para desarrollo farmacéutico e investigación de terceros. Explicar la necesidad del cumplimiento del plazo previsto en la solicitud para poder responder a otros actores involucrados y personal comprometido para el proyecto. ASUNTOS TRATADOS: - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario informa que no se ha recibido respuesta por una solicitud de traslado solicitada por el usuario, al respecto se indica que fue emitido oficio en julio en el cual se describen las inconsistencias presentadas en la solicitud respecto a los antecedentes acompañados - Usuario indica que mediante correo electrónico enviaron antecedentes, al respecto se indica que se deben ingresar formalmente los antecedentes para aclarar la situación - Usuario indicó que no ha tenido respuesta ante la solicitud de cultivo, al respecto, se indica que el instituto emitió respuesta a la solicitud indicando que se debe regularizar los respectivos convenios - Usuario indica que no han recibido los oficios mediante el cual se hicieron las solicitudes, al respecto se reenviarán los oficios mediante correo electrónico - Usuario consulta respecto a la forma de resolver respecto a las solicitudes una vez subsanadas las inconsistencias, al respecto se indica que en virtud a los antecedentes regularizados se procederá respecto a la normativa vigente - Se indica que la resolución del SAG es la que define la autorización respecto al cultivo - Usuario expone el desarrollo de las acciones que ha debido efectuar para resolver lo señalado - se indica que se tomarán todas las precauciones para optimizar los tiempos de respuesta de los actos de la institución - Usuario plantea que mantiene la intención respecto a la exportación de materia prima señalando la intención de explorar mecanismos para que sea factible - Se indica que se hizo una propuesta con ajustes al marco leal respecto a productos sujetos a control legal, la cual fue revisada por el ministerio y actualmente está en proceso de revisión por parte del área técnica del Instituto - Usuario señala que la compañía produce materia prima que está en proceso de estandarizar para la producción de productos terminados, adicionalmente manifiesta la completa disposición para que se evalúe el proceso. |
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| Gestor de intereses | Rafael Collado | DayaCann spa | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pablo Morales Montecinos | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Bravo | |||||
| 2019-09-05 10:30:00 | AO005AW0719732 | Gestor de intereses | ROBERT KNOP PISANO | Farmacias Knop S.A | - Publicidad de medicamentos - Proceso de aprobación publicidad - Sumarios ASUNTOS TRATADOS: - Se presentan los asistentes a la reunión - El jefe de ANAMED se presenta en ejercicio del cargo, señala que se está efectuando un proceso de revisión y estandarización de criterios de la agencia para optimizar los procesos - Indica que se optimizarán las instancias de coordinación con nuestros usuarios - Se indica la completa disposición de parte de la institución en recopilar las preocupaciones que tengan los usuarios para optimizar los procesos y poder ajustarlos a las necesidades de la ciudadanía - Usuario describe resoluciones de autorización de publicidad emitidas con distintos inconvenientes técnicos que no permiten identificar con claridad el material autorizado - Se indica que se ingresó documento dirigido a Dirección el pasado 3 de septiembre con los puntos principales sobre los cuales manifiestan preocupaciones (plazos, anexos de resoluciones, porcentaje de descuento, reproducción de gráficas en catálogos autorizados) - Se sugiere que se envíen a la institución los trámites egresados que potencialmente presentar inconvenientes en los documentos anexos para verificar y corregir alguna inconsistencia en ellos - Usuario solicita reforzar los criterios de parte de la autoridad respecto a este proceso en específico - Se hace entrega de antecedentes de publicidad de distintas empresas que están disponibles en el mercado que potencialmente infringen la normativa vigente, al respecto se indica que serán evaluados a la brevedad - Se indica que internamente se están haciendo esfuerzos importantes por optimizar este proceso y serán consideradas todas las sugerencias y preocupaciones manifestadas por los usuarios - El jefe de ANAMED se indica que se evaluarán a la brevedad los procedimientos asociados al proceso resguardando la salud pública y el cumplimiento del marco normativo vigente, los que se comunicarán oportunamente. |
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| Gestor de intereses | Jean Pierre Tachoires Vidal | Farmacias Knop S.A | ||||
| Gestor de intereses | Patricia Olivares | Farmacias Knop S.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pablo Morales Montecinos | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2019-09-04 11:30:00 | AO005AW0706015 | Gestor de intereses | Elmer Torres | ASOCIACION INDUSTRIAL DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS ASILFA | -Plazos de procesos productivos respecto a la bioequivalencia -Lista de Referentes para la bioequivalencia. ASUNTOS TRATADOS: - Se presentan los asistentes a la reunión - El jefe de ANAMED se presenta en ejercicio del cargo e informa la completa disposición a apoyar la optimización de los procesos en el periodo de gestión que inicia a su cargo - Usuario manifiesta su preocupación en los plazos de cumplimiento de las exigencias de bioequivalencia, informan que se hizo un levantamiento entre todos miembros de la asociación con la situación respecto a este tema, incluyendo las moléculas afectadas. A raíz de esto se identificaron distintos inconvenientes para cumplir con las exigencias que han ido subsanando en la medida que ha sido posible - Se indica que se evaluará algún mecanismo mediante el cual ISP pueda apoyar a los titulares que deben presentar estudios para la obtención de productos referentes que tengan baja disponibilidad - Se indica que ISP convocó a todos los titulares que tienen productos afectos a demostración de bioequivalencia para evaluar la situación particular de cada uno mediante citaciones y en algunos casos por medio de oficio, se procesará la información de este proceso para planificar las próximas acciones a seguir en conjunto - Usuario solicita formalizar los criterios respecto a la aplicabilidad de la exigencia sobre los productos masticables/bucodispersables, al respecto se indica que será evaluado a la brevedad para evitar que existan situaciones ambiguas - Se indica que se ingresó un documento con el levantamiento realizado mencionado en los párrafos procedentes respecto a la bioequivaencia de sus asociados ante el cual se solicita una respuesta formal - Se indica que actualmente está en curso un proceso para disminuir los factores que puedan generar incertidumbre respecto a los procesos que desarrolla ANAMED en el marco de sus funciones, de igual forma se indica que se reforzarán los mecanismos de transferencia de información con los usuarios - Se convocarán a reuniones de trabajo una vez que se realicen los análisis referidos anteriormente para coordinar planes de acción y reactivar mesas de trabajo. |
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| Gestor de intereses | José Miguel Piera Esquivel | ASOCIACION INDUSTRIAL DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS | ||||
| Gestor de intereses | Carolina Aravena | ASOCIACION INDUSTRIAL DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS ASILFA | ||||
| Gestor de intereses | Viviana Neuenschwander | ASOCIACION INDUSTRIAL DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS ASILFA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pablo Morales Montecinos | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Antonio García | |||||
| Sujeto Pasivo | Alexis Aceituno | |||||
| 2019-09-04 10:30:00 | AO005AW0713415 | Gestor de intereses | Jean Carlo Arriagada Gajardo | JEAN CARLO ARRIAGADA GAJARDO | Requisitos que se deben cumplir para desarrollar un proyecto de producción y comercialización de Cañamo Industrial en Chile. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Pablo Orellana | PABLO ORELLANA | ||||
| 2019-03-27 10:00:00 | AO005AW0708238 | Gestor de intereses | ANA TERESA ESPINOZA RUIZ | DISTRIMED LTDA | En referencia a la Solicitud de rectificacion y ampliacion a la Resolucion Ex. de Importacion por Art 21 (art 99) N° 1910/23.05.19, se requiere con urgencia respuesta y atencion al tramite ante el Instituto. Medicamento en cuestion RACEPINEFRINA 2.25%; que se requiere importar, no habiendo Proveedor. Y siendo Distrimed Autorizado por Nephron Pharmaceuticals, como Representante para Chile. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Ximena Espinoza | DISTRIMED LTDA | ||||