Audiencias - Año 2019 - Carlos Bravo - Audiencia AO005AW0675574

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
LUCILA ESPINOLA	Gestor de intereses	ECTF Polysan, Agencia en Chile	INDOPHARMA S.A
Pamela Morales	Gestor de intereses	Pharmaris Chile SpA	INDOPHARMA S.A
Carlos Bravo
Antonio García
Jorge Chávez
ANGELIQUE GALVEZ

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

LA REUNIÓN ES PARA SOLICITAR PRONUNCIAMIENTO DE ANAMED, RESPECTO A LA DEMOSTRACIÓN DE EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA EN PRODUCTOS BIOLÓGICOS. EN LA MESA DE TRABAJO LLEVADA A CABO EN DICIEMBRE DE 2018, CONSULTAMOS DIRECTAMENTE VÍA EMAIL A ISABEL SANCHEZ RESPECTO DEL TEMA INDICADO A CONTINUACIÓN, ESTO POR EXPRESO REQUERIMIENTO DE SU PARTE. ENVIAMOS EN 6 OPORTUNIDADES SIN RESPUESTA. NECESITAMOS PRONUNCIAMIENTO OFICIAL PARA PROCEDER CON LA MEJOR ALTERNATIVA PARA EL TITULAR DE REGISTRO INDOPHARMA. SE DETALLA A CONTINUACIÓN REQUERIMIENTO: Estimada Isabel/ Alexis Buenas tardes Como se acordó en la mesa de trabajo, debíamos enviar los casos puntuales y particulares que puedan diferir con la actual normativa esto según nuestro criterio y en la cual requerimos su ayuda para dilucidar y buscar una solución o aclaración. De acuerdo a la demostración de equivalencia terapéutica (intercambialidad en un futuro) exigida para soluciones acuosas, está establecido en la normativa que los producto Biológicos quedan excluidos de dicha exigencia. Particularmente tenemos un producto de titularidad de Indopharma según la siguiente información: B-2267/18 PHOSOME B LIPOSOMAL LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN PARA PERFUSIÓN 50 mg (AMFOTERICINA B) 2013-08-30 INDOPHARMA S.A. Amfotericina B Liposomal Este producto corresponde al P.A anfotericina B liposomal, y compite directamente en licitaciones públicas con el producto de Gador: B-2299/18 AMBISOME LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 50 mg (AMFOTERICINA B LIPOSOMAL) 2013-04-12 GADOR LTDA. Amfotericina B Liposomal El producto de Gador tiene aprobado la condición de equivalente terapéutico, y según entendimos en reunión y según lo indicado en la normativa No correspondería que un producto biológica se le otorgue esta condición de EQT Registro : B-2299/18 Nombre : AMBISOME LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 50 mg (AMFOTERICINA B LIPOSOMAL) Referencia de Tramite : RF387256 Equivalencia Terapéutica o Biosimilar : EQUIVALENTE TERAPÉUTICO Exponemos este caso, ya que Indopharma S.A con su producto ha tenido grandes dificultados de poder incluirlo en los arsenales de sector público, ya que en las licitaciones publicas la condición de EQT tiene PUNTAJE adicional, y Gador es quien tiene la ventaja SIEMPRE sobre este principio activo. Favor requerimos revisar este caso, y orientarnos como Indopharma puede quedar en igualdad de condiciones frente a GADOR, para que ambos productos puedan tener las mismas opciones en las licitaciones futuras. aTTE. DESARROLLO: - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario consulta respecto a la demostración de equivalencia terapéutica de productos biológicos. Se indica la situación que producto B-2267/18 que no tiene la condición de “equivalente terapéutico” establecida por ISP y se ha señalado que no aplica por la exigencia actualmente por el tipo de producto (decreto que establece para soluciones), sin embargo, se manifiesta que ha tenido una situación de desventaja respecto al producto B-2299/18, que es la competencia comercial del producto y si tiene la condición de “equivalencia terapéutica” otorgada por ISP - Se indican los argumentos técnicos bajo las cuales se evaluó la condición de equivalencia y se menciona que está proceso de gestión interna un pronunciamiento para revocar la condición de equivalente terapéutica del producto B-2299/19, adicionalmente se ofrece informar cuando este proceso se emita para información - Se indica técnicamente los argumentos que aplican para hacer exigible la condición de equivalencia terapéutica de productos, específicamente para productos de origen biológico