Audiencias - Año 2019 - Isabel Sánchez

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha	Identificador	Asistentes		Representados	Materia	Detalle
2019-04-03 10:30:00	AO005AW0623474	Gestor de intereses	Francisco Vega	FRACCION SPA	Presentar nuestra farmacia digital fracción.cl, tenemos un modelo colaborativo de trabajo que integra el sector público a través de cambiar el modelo tradicional. Para nosotros es muy importante poder reunirnos con usted.	Ver detalle
2019-04-03 09:30:00	AO005AW0622524	Gestor de intereses	ALEX MATUS	Dr Reddy´s Laboratories Chile SpA	Presentacion Formal de Dr Reddys Chile SpA. Profundizacion del portafolio oncologico en conjunto para identificar moleculas prioritarias para el gobierno	Ver detalle
		Gestor de intereses	Christian Rosales	dr reddy´s laboratories chile SpA
2019-03-27 11:00:00	AO005AW0629201	Lobbista	CLAUDIO BARRIOS	Laboratorios Saval S.A.	ASUNTOS TRATADOS: La empresa quiere conocer el alcance de lo establecido en la resolución N°1047 de 18 de marzo 2019. El Instituto explica que todo lote de materia prima o producto terminado que se importe debe contar con un certificado de análisis que se indique que las impurezas se encuentran en los rangos establecidos. Lo primero es enviar las metodologías analíticas para que sean incorporadas a los registros. La empresa explica que sus proveedores difícilmente estarán dispuestos a realizar análisis lote a lote, pero garantizan que las rutas de síntesis con las que cuentan no generan impurezas. Añade que existen certificaciones internacionales que garantizan el proceso y ausencia de impureza. Argumentan que la única forma de que varíe esta situación es con un cambio del proceso de fabricación, en cuyo caso se vuelve a certificar el proceso. El Instituto indica estudiará la forma para que, para cada proceso de importación, se pueda adjuntar, alternativamente al certificado de análisis, el certificado que garantice la síntesis de materia prima por una vía libre de impurezas	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Jorge Corral
		Sujeto Pasivo	EDGARDO BASCUR
2019-03-27 10:00:00	AO005AW0631932	Gestor de intereses	ANA TERESA ESPINOZA RUIZ	Distrimed Ltda	ASUNTOS TRATADOS: La empresa explica la situación del producto RACEPINEFRINA, indica que se encuentran prontos a contar con la licencia del producto. Indica que la última solicitud amparada en el artículo 99 fue rechazada mediante la resolución 5855 el 30 de octubre 2018. El Instituto indica que la empresa debe someter el registro sanitario del producto como producto simplificado, amparado en el artículo 52 del Decreto Supremo 3. Mientras el registro se evalúa, se indica que es posible solicitar una autorización provisional por artículo 99, para lo cual deben argumentar adecuadamente la situación excepcional a que alude el articulado.	Ver detalle
		Gestor de intereses	Ximena Espinoza	Sociedad Comercial Distrimed Ltda
2019-03-26 11:00:00	AO005AW0623204	Gestor de intereses	Julio Jiménez	Productores Locales de Medicamentos A.G.	Informar a la Sra. Jefe de ANAMED sobre proyecto que Prolmed está desarrollando, que busca potenciar los bioequivalentes de Chile en la región.	Ver detalle
		Gestor de intereses	José Cárdenas	Productores Locales de Medicamentos A.G.
		Gestor de intereses	Enrique Cavallone Ravizza	Productores Locales de Medicamentos A.G.
2019-03-26 00:00:00	AO005AW0623526	Gestor de intereses	Manuel Lucero Amar	Andrómaco	ASUNTOS TRATADOS La empresa realiza una presentación relacionada a la exigencia de demostrar equivalencia terapéutica según los plazos establecidos en el decreto 115 de 2018, para los registros sanitarios que poseen Acido Valproico. Se releva el caso del registro de 200mg que a la fecha no cuenta con otros productos bioequivalentes en el mercado, lo cual puede afectar el abastecimiento. Se analiza la factibilidad técnica de desarrollar el proceso en los plazos establecidos. El Instituto solicita ingresen formalmente una solicitud que fundamente lo expresado para que sea revisado por el equipo técnico y jurídico. Asimismo, la empresa señala que elevará la solicitud al Ministerio de salud.	Ver detalle
2019-02-15 10:30:00	AO005AW0611837	Gestor de intereses	claudia urquieta	claudia urquieta	La empresa solicita información respecto de cómo se regulan patentes y registros, la Ley Fármacos II, el Rol de la industria, y cómo operan los Precios. El instituto aclara los puntos que son objeto de consulta.	Ver detalle
2019-01-22 09:30:00	AO005AW0578895	Gestor de intereses	Perfecta Del Río	Laboratoires Expansciences	Solicita reunión con Jefatura de ANAMED con el objeto de informar de los antecedentes que fueron presentados como parte interesada en los procesos de registros de productos farmacéuticos bajo procedimiento Simplificado. La información presentada demuestra que estos productos solicitados a registro no contienen los mismos principios activos en su formulación. Se sostuvo reunión con la Unidad Técnica de ANAMED (Sres Q.F. Estrada y Q.F. Chamy) informando lo anterior en el mes de septiembre, presentado los antecedentes técnicos correspondientes, los cuales fueron enviados desde Jurídica a ANAMED para su Informe. ASUNTOS TRATADOS Carey expresa que representan a la empresa LABORATOIRES EXPANSCIENCES, nuestra una serie de referencias de trámites que se encuentran ingresados en ISP para el registro de productos de registro simplificado como similar a Piascledine. La empresa informa que ingresaron documentación y estudios asociados a las referencias de los trámites en cuestión, en el tenor de “Téngase presente los antecedentes”. Manifiestan también preocupación por el tiempo que ha tomado la evaluación de antecedentes. Los representantes de Carey, adicionalmente, dejan copia física de los antecedentes de las referencias RK961602, RK995383 y otras. El Instituto responde que verificará que dichos antecedentes forman parte de las carpetas que son parte de la evaluación y explica que el tiempo de la tramitación del expediente es razonable en virtud de la complejidad del producto.	Ver detalle
		Gestor de intereses	José Mercado	Laboratoires Expansciences
2019-01-15 11:30:00	AO005AW0582819	Gestor de intereses	Roberto Andrés Bobadilla Fazzini	Consorcio Regenero S.A.	Consulta sobre procedimiento para que nuestro laboratorio obtenga la validación de nuestros procesos de fabricación de productos. ASUNTOS TRATADOS La empresa indica que cuentan con un laboratorio de producción en la Clínica de la Universidad de los Andes, plantean que quieren obtener autorizaciones de establecimiento, en conocimiento que existen brechas que cumplir respecto de la normativa de los establecimientos de producción. El Instituto explica que las restricciones de funcionamiento que se encuentran asociadas al resultado de la evaluación, la cual en caso de ser negativa, implica la imposibilidad de operar. Añade los aspectos regulatorios asociados que se están llevando a cabo el año 2019. La empresa aportará los antecedentes y el Instituto realizará a través del área de autorización de establecimientos un plan para la revisión de los establecimientos con un equipo multidisciplinario, para determinar las brechas en esta materia.	Ver detalle
2019-01-10 09:30:00	AO005AW0582622	Gestor de intereses	José Alegría	HUGO ALEGRIA / PHARMAVISAN	SOLICITA INFORMACION REFERENTE AL STATUS DE LA SOLICITUD DE IMPORTACION POR ART. 99. CONFORME A ACTA DE LA REUNION TECNICA POR LEY DEL LOBBY DE FECHA 23/08/2018. ASUNTOS TRATADOS El Instituto informa el estatus de la solicitud e indica que el usuario puede realizar una apelación a su trámite. La empresa explica las razones por las cuales realizó la presentación por artículo 99. El Instituto indica que con los antecedentes aportados por la empresa, no se ha podido demostrar la necesidad de salud pública e indica que existe la posibilidad de apelar en caso que estime pertinente puede apelar aportando los argumentos correspondientes. La empresa informa las condiciones de envase de la vacuna e indica que realizará las consultas a su filial de Inglaterra de manera de determinar si debe presentar un nuevo registro o sólo corresponde a un cambio de fabricante. El Instituto indica que aclarando la situación descrita, puede ingresar las solicitudes de registro correspondiente.	Ver detalle
		Sujeto Pasivo	Karem Kahler
2019-01-08 09:30:00	AO005AW0589726	Lobbista	Svetlana Belloni	ECTF POLYSAN, Agencia en Chile	Proceso de registro de medicamentos de la empresa Polysan en Chile ASUNTOS TRATADOS La empresa agradece las posibilidades para argumentar el estado de los productos ante la comisión de productos nuevos. El Instituto indica que, en el caso de las dos solicitudes de registros sanitarios presentados, el resultado no fue satisfactorio tanto por la Sociedad de Farmacología como por la comisión de productos, razón por la cual fueron rechazados. Explica que una vez que la resolución de rechazo sea emitida, cuentan con 5 días hábiles para apelar con un recurso de reposición, en el caso que así lo estimen. La empresa explica la forma en que trabajaron en responder cada uno de los puntos de los temas del término probatorio y las presentaciones ante la comisión. El Instituto explica que en los casos de los estudios clínicos es necesario detallen los aspectos que dieron origen al rechazo para presentarlos como argumentos en el recurso de reposición, con la información que estimen pertinente.	Ver detalle