Audiencias - Año 2018 - Isabel Sánchez - Audiencia AO005AW0502911

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
José Polidura	Lobbista	REPRESENTACIONES BIOTEC LTDA	REPRESENTACIONES BIOTEC LTDA
Humberto José Triviño Alvarado

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

REGISTRO DE MOLECULAS ANTIGUAS NO COMERCIALIZADAS EN CHILE: PRODUCTO SIMILAR SIN ESTUDIOS CLINICOS BASICOS COMO OPERAR. PRESENTACION DE LA COMPAÑIA ASUNTOS TRATADOS La empresa presenta al equipo asistente a la reunión y hace una reseña de la empresa y la línea de productos que trabaja. Manifiestan su intención de presentar productos con PA registrados, pero en formas farmacéuticas no disponibles en nuestro país respaldando la seguridad con antecedentes científicos. El instituto indica que cada evaluación se realiza en su mérito y se indica que debe cumplir lo señalado en el reglamento y en base a los antecedentes se evalúa su factibilidad. Se consulta respecto a ampliar la vía de administración, al respecto se informa que en caso que se requiera ampliar una vía de administración, se evaluará la presentación de acuerdo al procedimiento de registro sanitarios ordenado, consistente a lo señalado en el artículo 65° y 53° del decreto 3. Se consulta respecto al artículo 99, al respecto se informa que en caso de que la rotulación de los productos no corresponda a la normativa, se deben acondicionar y ajustar de acuerdo a esta previo a la distribución. El Instituto aclara los aspectos planteados y el cumplimiento a los reglamentos asociados al proceso de registro que rigen la materia.