Audiencias - Año 2018 - Isabel Sánchez - Audiencia AO005AW0449685

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Francisco Cedeño González	Gestor de intereses	Allergika Chile SpA	Allergika Chile SpA
Carlos Jiménez

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Junto con saludarle, le solicitamos una audiencia con el fin de exponer una situación con impacto en la salud pública (GES, Fonasa), respecto de nuestro producto Provocholine (metacolina). Este es el único aprobado mundialmente incluyendo la FDA y por el ISP con registro F-23375/17 para uso humano en el Test de Provocación Bronquial con Metacolina, para diagnóstico de Asma, Pese a ser un producto para diagnostico (el examen toma 20 minutos) debió registrarse como producto farmacéutico ordinario y por ello cumplir con las exigencias regulatorias del DS 03/2010. Esta es una prestación o examen codificado por Fonasa (código Fonasa 1707050 00). Significa que el valor que los prestadores pueden cobrar está regulado. El prestador adquiere el compuesto Provocholine para su examen y debe considerar cubrir sus costos de insumos, mano de obra etc. con un monto por examen prefijado por Fonasa. Al quedar Provocholine sujeto a las exigencias regulatorias nos vemos obligados a traspasar importantes costos al valor final de venta del producto. Las unidades de Provocholine que se comercializan son bajas y lo seguirán siendo. Este mayor precio nuestro mercado no lo podrá absorber y los prestadores no van a adquirir el insumo por no ser rentable. Este punto queremos fundamentarlo con cifras que dan cuenta mejor este hecho. Así como con argumentos técnicos que soportan la calidad de Provocholine. Las opciones que tienen los prestadores que necesitan hacer este examen que está incluido en las guías GES de Asma, es recurrir a metacolina como materia prima no autorizada para uso humano por el ISP, y que no cumple con ningún estándar de calidad ni farmacovigilancia. Nosotros como titulares del producto en y por consecuencia de todo lo anterior nos veríamos en la obligación de dejar de comercializarlo con el impacto enunciado al inicio. ASUNTOS TRATADOS La empresa explica que el producto es único en Chile y que en el mundo es el único autorizado. Explica que en cifras de salud pública el 30% de los asmáticos diagnosticados que están en el Auge, no son asmáticos. Al utilizar este producto es posible identificar y diferenciar este tipo de pacientes. La empresa explica que tienen antecedentes de la existencia de importaciones del producto Metacolina como principio activo e indica que es declarada en partidas diferentes a las farmacéuticas. El instituto explica que se revisará las razones por las cuales no se está clasificando adecuadamente al momento de la importación. El instituto explica que existiendo un producto registrado, es posible importar el principio activo. Se revisa en el sistema electrónico la importación de Metacolina como materia prima, no detectando importaciones. La empresa solicita acogerse al artículo 187 de Control de Calidad, muestran la carta en la que solicita exención de control de calidad que fue enviada a la Dirección. Expresan que los costos del fármaco se ven fuertemente afectados por los controles que se deben realizar respecto de la cantidad de producto importado. El instituto indica que se hará seguimiento del caso. La empresa deja copia de los antecedentes. La empresa expone a que a través del sistema de Farmacovigilancia reportó que su producto fue licitado por un hospital y explican que la empresa que ganó la licitación entregó las dosis de metacolina diluida, respecto del producto Provocholine. El Instituto hará seguimiento de la carta con los antecedentes.