Aportar antecedentes que permitan la aprobación de solicitud 1630/17, 1631/17 y 1632/17.
R: Respecto de las solicitudes de Autorización, Art 21 para los productos vinblastina y fluorouracilo, que se encuentran discontinuados, se les solicitó análisis de calidad local, el solicitante pidió exención de Control de Calidad, lo que no se autorizó por tyratarse de un gran volumen de producto.
Se sugiere solicitar exención parcial de CC, sólo para aquellos análisis que no es factible efectuar localmente.
Los productos no se pueden liberar hasta no tener los análisis de calidad local conforme. |
