Audiencias - Año 2017 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0282311
Información General
| Identificador | AO005AW0282311 |
| Fecha | 2017-04-26 12:00:00 |
| Forma | Presencial |
| Lugar | ANAMED |
| Duración | 0 horas, 30 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Rafael Alejandro Hidalgo Rivera | Gestor de intereses | rafael Hidalgo | |
| Lorena Beatriz Cantuarias Bottero | Gestor de intereses | Lorrna Cantuarias |
Materias tratadas
| Ninguna de las anteriores |
Especificación materia tratada
| Registro Sanitario radiofármacos. R: La empresa cuenta con autorización de ISP para fabricación de precursores químicos. -Quieren iniciar la fabricación de los precursores de molibdeno-tecnecio (radioisótopo). En la actualidad existen registrados los ligandos como los Kit fríos, el resto aún no es factible registrar hasta contar con la reglamentación específica de radiofármacos. -CGM está en proceso de aprobación de GMP por Inspecciones. -En la nueva reglamentación se consideraría una lista de uso consagrado. -En el caso de un producto consagrado pregunta si podría presentar admisibilidad, se señala que sí, pero mientras no salga la normativa no se tendrá conocimiento de la lista de consagrados. |