Audiencias - Año 2017 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0275392
Información General
| Identificador | AO005AW0275392 |
| Fecha | 2017-04-20 09:30:00 |
| Forma | Presencial |
| Lugar | ANAMED 1er piso |
| Duración | 0 horas, 40 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| CYNTHIA PERALTA | Gestor de intereses | Laboratorio Mintlab Co. S.A | |
| Max Huber | Gestor de intereses | Laboratorio Mintlab Co. S.A. | |
| Francisca Alejandra González Núñez | Gestor de intereses | Laboratorio Mintlab Co. S.A. | |
| CAROLINA LEIVA MERINO | Gestor de intereses | Laboratorio Mintlab Co. S.A. |
Materias tratadas
| Ninguna de las anteriores |
Especificación materia tratada
| Renovaciones de Registros de productos con requerimiento de Bioequivalencia. Isossorbida Dinitrato: El referente existente es mononitrato, por lo que no es factible hacer la bioequivalencia con l referente establecido. Cloxacilina: No ha sido aprobado el referente en Chile ni en el mundo. Se solicitó instrucciones el 24/06/15 y se reiteró por OIRS el 20/04/2016, recibiendo como respuesta que la probabilidad de que el producto del que es titular sea el referente es alta.. Al no existir un pronunciamiento respecto al referente se procedió a dictar res No Ha Lugar a la Renovación del producto. Se sugiere solicitar hora con Jefatura Depto ANAMED y Biofarmacia, para dilucidar el tema. Puede presentar recurso respecto de la denegación de este tema, pero se encuentra fuera de plazo |