De acuerdo a la contingencia respecto a los casos de VIH no diagnosticados, y luego de reunión con el Ministerio de Salud, en el departamento de Prevención y Control de VIH/SIDA (Dr. Edgardo Vera y EU. Gloria Berrios), solicitamos recibirnos para entregarle información del Test para detección de VIH en "Fluido Oral" ORAQUICK, y solicitarle que se requiere el registro como Dispositivo Medico, ya que como sabemos, el Instituto carece de posibilidad de validación en fluido oral. Según la propia recomendación que nos hizo el Ministerio, debiera hacerse el registro vía revisión de antecedentes.
Empresa presenta el Test para detección de VIH en "Fluido Oral", que se encuentra aprobado por la FDA desde el año 2004, y señala que en Chile se ha realizado un estudio en la Universidad Católica y se está terminado un 2° estudio en el Instituto de Salud Pública de la Universidad de Chile. El producto contiene en su rotulación la recomendaciones para en el caso de dar positivo, hacer test confirmatorio en el ISP. El producto ya se está usando en Chile y está registrado en Brasil, Perú y México entre otros países.
La B.Q. María Graciela Rojas señala que en el ISP se exige un 100% de sensibilidad y un 95% de especificidad.
La Dra. Janepsy Díaz señala que serán revisados los antecedentes, la evidencia clínica y se revisará la Circular. Una vez efectuada esta revisión se consultará a Asesoría Jurídica y al MINSAL. |
