Audiencias - Año 2017 - Patricia Carmona
En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017-12-20 12:00:00 | AO005AW0387578 | Lobbista | María Verónica Gac González | maria veronica gac | Revisión y evaluación de rechazo de solicitud de registro simplificado con referencia RF851402 y respuesta al termino probatorio asociado a esta solicitud. no se escribió ningún acuerdo en acta |
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| 2017-12-20 11:30:00 | AO005AW0391234 | Gestor de intereses | Daniela Buono-core | ISDIN CHILE LTDA | Determinacion de la protecccion de radiacion IR Y luz visible (HEV) en protectores solares no se presento a la audiencia |
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| 2017-12-20 11:00:00 | AO005AW0391293 | Gestor de intereses | Katherine Estay | Katherine Estay Castillo | Revisión de información que se desea modificar/eliminar de insertos paciente y profesional de un trámite de modificación ya sometido con referencia MT918726 y MT918700, para evaluar la factibilidad de modificación en un próximo sometimiento. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Consulta sobre modificaciones de Folletos Profesional y Paciente, ellos necesitan eliminar contraindicaciones, no lo tienen en el informe periódico de seguridad |
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| Sujeto Pasivo | Cristian Augusto Cáceres Bezzaza | |||||
| 2017-12-20 10:30:00 | AO005AW0388388 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Manuel Lucero | Aclaración trámites renovación N934275 y bioexención BF912545 Microser 8 mg comprimidos REDESARRO DE LA REUNIÓN: Renovación de Microser 8 les falta validación , solicitarán una reunión con validación, para resolución de trámite |
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| 2017-12-20 10:00:00 | AO005AW0388875 | Gestor de intereses | Shirley Felice | Bravo y Felice limitada | Estado de solicitudes de registro. Aclaraciones de proceso para la solicitud de registros cosmeticos Con referencias RC927632, RC927635 C927632 RC927635 RC927075 RC927259 RC927629 RC927618 RC927617 RC927114 RC926923 RC926865 RC927100 RC927635 RC927259 RC927635 RC927259 RC927635 RC927629 RC927618 RC927259 RC927075 RC927100 NO SE PRESENTO A LA AUDIENCIA |
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| 2017-12-20 10:00:00 | AO005AW0373042 | Gestor de intereses | Rafael Alejandro Hidalgo Rivera | RAFAEL HIDALGO | Registro sanitario generadores tec-99 radio farmacéuticos Autorización de análisis microbiológicos externos Autorización de instalación y funcionamiento de laboratorios radio farmacéuticos Estado ley radiofármacos DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Salio admisibilidad de faltaban estudio clínicos y legalizarlos CGM desea construir un nuevo laboratorio c.c. local lado radiactivo de sudáfrica y argentina ese el es API, consultan si se hace control de calidad. Deben estar respaldados en cada planta, consultar sobre laboratorio microbiológico, son dos excepciones al reglamento por lo lo que es urgente ya que la planta será en enero. Y revisar exención de con trol de calidad |
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| Gestor de intereses | Lorena Beatriz Cantuarias Bottero | LORENA CANTUARIAS | ||||
| 2017-12-20 09:30:00 | AO005AW0382288 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | Solicitamos una reunión para tratar los siguientes temas: 1) Solicitar la resolución de solicitudes que llevan entre 4 y casi 14 meses de tramitación: • Farmacéuticos: RF816194 (13,8 meses); RR861627 (8,7 meses); RR868493 (7,9 meses). • Cosméticos: MT861682 (8,4 meses); MT904655 (4,2 meses) 2) Solicitar al ISP que, frente a la solicitud de evaluación de un producto biotecnológico que no esté en el listado de referentes incluidos en los Decretos 945/14 y 199/16, la autoridad lleve a cabo las gestiones para establecer dicho referente y, en consecuencia, la solicitud sea evaluada como biosimilar (solicitud de registro RF887654). 3) Discutir los fundamentos que tenga el ISP para limitar a 1 año la vigencia de la exención de control de calidad local otorgada a un lote en particular de un producto en lugar de considerar el vencimiento del lote eximido (referencias: 11335/17 y 11334/17). 4) Exponer nuestros argumentos en contra de exigencia de solicitar autorización especial de acondicionamiento por única vez, para acondicionar unidades de venta a muestra médica, de productos que ya tienen autorizado régimen importado terminado con reacondicionamiento local (por ejemplo ML879171). DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Cizub es biotecnológico, están solicitando, pero no están en el listado de biosimilares. - Rituximab está en evaluación - piden urgencia en rectificación de pantomicina, no corresponde la palabra polvo. -producto con cambio de régimen terminando a reacción local, se debería hacer una resolución generica solicitando que todos los que cambien de venta a envase clínico. |
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| Gestor de intereses | Verónica Aguila | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | ||||
| 2017-12-20 09:00:00 | AO005AW0389728 | Gestor de intereses | Mauricio Iván Lobos Rivera | Mauricio Lobos Rivera | Autorización excepcional de acondicionamiento de producto; Metoject 20 mg / 0,4ml (jeringas prellenas). Producto único en su tipo utilizado en el tratamiento de la Artritis Reumatoídea, importado desde Laboratorio Medac GmbH, Alemania. Partida llegó con estuche en idioma ruso y con pronto vencimiento. Se solicitó el Acondicionamiento y está pendiente por el vencimiento cercano (03-2018). DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Son representante de Medac en Chile y disminuyen mejorar, es un producto clínico y llegaron desde rusia y les ofrecieron a partida con 3 meses de vencimiento y solicitan acondicionamiento. No se autoriza el acondicionamiento por los 3 meses. |
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| 2017-12-13 09:30:00 | AO005AW0379742 | Gestor de intereses | Mirtha Álvarez | GALDERMA CHILE | CONFIRMAR SI YA SE CUENTA CON AUTORIZACION PARA LA FABRICACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y COSMETICOS EN AREAS COMPARTIDAS. nUESTROS PRODUCTOS SON IMPORTADOS TERMINADOS, PERO LAS INSTALACIONES EN BRASIL, EUROPA Y OTROS PAÍSES ESTÁN MODIFICANDO SUS FLUJOS DE FABRICACIÓN, SIGUIENDO LOS NUEVOS LINEAMIENTOS AUTORIZADOS POR SUS RESPECTIVAS AUTORIDADES. |
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| 2017-12-13 09:00:00 | AO005AW0380955 | Lobbista | Ariel Martínez | DIFEM LABORATORIOS S.A. | Difem da a conocer que productos como la clorhexidina, se encuentran en la categoría de aseo en el Convenio Marco, a pesar de ser un producto farmacéutico. Desde ISP se responde que se puede intentar comunicar a hospitales y otras entidades el error en la clasificación; sin embargo, son las mismas instituciones las que deben reparar el error. Participa del ISP: Guisela Zurich |
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| 2017-12-04 10:00:00 | AO005AW0330097 | Gestor de intereses | Felipe Ara Droguett | laboratorios Imsilab | Resolución Exenta N°3202 05/07/2017 no ha lugar solicitud presentada por Laboratorios Imsilab SPA, para importar según articulo N°99 del código sanitario Decreto con fuerza de Ley N°725 respecto del producto farmacéutico NOBACCO PASTILES 2 mg (Nicotina). Para poder conocer el detalle de este no ha lugar y corregir futuras solicitudes de otros productos farmacéuticos. sin acta de reunion |
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| Gestor de intereses | Ximena Muñoz llanca | Laboratorios Imsilab | ||||
| 2017-11-15 09:30:00 | AO005AW0368181 | Gestor de intereses | jacqueline ahumada | Jacqueline Ahumada | Registros de Exportación DESARROLLO DE LA REUNIÓN Se aclara ciertos conceptos y requisitos para el registro de productos para exportación. De acuerdo al D.S. 3/10, todos los medicamentos deben entrar con registro sanitario. Sólo se excluye presentación de Folletos y Rotulados gráficos, si se trata de suplemento que en otro país es medicamento, no es competencia del ISP |
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| Gestor de intereses | Nicolle Fajardo | Nicolle Fajardo | ||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| 2017-11-10 10:30:00 | AO005AW0350849 | Gestor de intereses | Juan Gómez | Juan Fidel Gómez Barrera | Se solicita dar prioridad en trámite de vacuna RF8758 , por licitacione a puertas y tratarse de vacuna del PNI. DESARROLLO DE LA REUNION Proceso de registro de vacunas MMR que está en programa de vacunación. Para la solicitud se emitió oficio para pedir más antecedentes, los que fueron entregados y actualmente se están evaluando. Los antecedentes de calidad están siendo evaluados y serán informados pronto. Los antecedentes de seguridad, eficacia están siendo evaluados en la sociedad de farmacología. El informe no se ha subido, por lo tanto, sólo podría incluirse en la comisión de diciembre |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2017-11-10 09:30:00 | AO005AW0368508 | Gestor de intereses | Carolina Contreras | Bristol-Myers Squibb | Resolución trámites MT817500 y MT817516. Nuevas Indicaciones Terapéuticas Drogas Huérfanas DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se hace presentación verbal respecto a la utilidad del producto opdivo para la indicación denegada por no tener estudios fase III, FDA, propuso no hacerlos porque la fase II habrían sido suficientes. Propuso combinar con Rituximab. Se propone hacer presentación con antecedentes que sustenten para otras indicaciones hay estudios fase III en curso |
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| Gestor de intereses | Christian Yáñez Ramírez | Bristol-Myers Squibb | ||||
| Gestor de intereses | Rudy Soto | Bristol-Myers Squibb | ||||
| 2017-11-10 09:30:00 | AO005AW0369475 | Gestor de intereses | María José Ghiringhelli McCawley | María José Ghiringhelli | Informar la situación regulatoria en la que se encuentra en el país el producto farmacéutico GlucaGen de Novo Nordisk Chile (Glucagon clorhidrato recombinante) DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Producto Glucagen registrado ya no se comercializara. Debió someterse nueva solicitud registro porque ahora el producto incluye un solvente elaborador por otro fabricante. Para esta solicitud se emitió una resolución de termino probatorio para aspectos de calidad y de seguridad- eficacia. La resolución fue respondida. El sistema Gicona informo que se recibió informe de experto externo. Se revisará si se incluye en próxima Comisión. Se ingresará carta con firma de médicos endocrinólogos para confirmar la necesidad del producto. |
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| Gestor de intereses | Mario Martínez | Mario Martínez | ||||
| 2017-11-08 11:30:00 | AO005AW0376342 | Gestor de intereses | ISABEL MASSU | Pharma Investi de Chile S.A. | Se desea consultar sobre algunos tramites en proceso en ISP. USMAL ref.: RF780110 y RF779972 IMITIMOL ref.: MA903532 (transferencia tecnológica) DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Antecedentes de seguridad -eficacia evaluados en sociedad de farmacología. Informe de calidad será evacuado para presentar el producto a la comisión de Diciembre. Pharma Investi ofrece contacto de representante de Biocad en Brasil en caso de requerir aclarar algún tema. En julio se solicitó modificación de envasador MA903532, se instruirá para resolver a la brevedad. Se ingreso registro RF905252 para reemplazar producto Syndol que no se renovó (12/07/2017) se solicita evaluar con prioridad. Esto solo se podría autorizar si se justifica . por ahora no es posible |
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| Sujeto Pasivo | Cristian Andres Velasquez Luengo | |||||
| 2017-11-08 11:00:00 | AO005AW0376649 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | PHARMARIS CHILE SPA | Se solicita reunión técnica para discutir resolucion denegatoria correspondiente a las siguientes referencias: ML871525/17 ML877165/17 La dificulatad de esta denegacion que el producto farmaceutico sometdio a modificación es el unico que existe en Chile, no hay otro que pueda reemplazarlo y se utilza para shock anafilactico. Es importante poder sostener una reunión con la autoridad y buscar las salidas alternativas, para poder importar este producto de forma adecuada Atte. Q.F Pamela Morales DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Para registros F-15960 Y F-15961 se solicitó cambio de régimen y ampliación de fabricante lo que fue rechazado. Los productos tienen aprobado el régimen de "a granel", de acuerdo al D.S. 1876/95, pero de acuerdo al decreto actual puede ser "semi terminado". Se presentó recurso de reposición para re- evaluar homologación de régimen de #granel", según D.S. 1875/95 a " semiterminado" según DS 3/10 |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | PHARMARS CHILE SPA | ||||
| 2017-11-08 10:30:00 | AO005AW0372778 | Lobbista | María Verónica Gac González | farmaceutica esan | Solicitud de aclaración de documentos a presentar para la solicitud de registro de un unguento topico combinacion de neomicina + bacitracina, producto que lleva años en el mercado y los activos se generan a través de sintesis quimica. DESARROLLO DE REUNION: Se solicito registro para producto tópico de antibióticos que por clasificación como biológicos, debe registrarse por procedimientos ordinarios. Por tratarse de moléculas conocidas y de menor complejidad, los antecedentes de seguridad y eficacia pueden respaldarse con información bibliográfica y farmacopeica |
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| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| 2017-11-08 10:00:00 | AO005AW0375358 | Gestor de intereses | edita torres | Novartis Chile S.A. | Ampliación de Procedencia, Referencias: ML917530 y ML932824 Rectificación Resoluciones, Referencias: MA862555 y MA862560 Ampliación Fabricante de API, Referencias: ML918020 y ML917981 DESARROLLO DE LA REUNIÓN Ampliación de procedencia solicitadas el 04 de octubre ML932824, el producto pasa por eslovenia como centro de distribución Bortezamib es re-presentación porque no había quedado claro que la planta de procedencia pertenece a Novartis. Esta planta ya está autorizada en otros registrso sanitarios como procedente Rosimol 10 mg, F-18758 Artrexib F-199975. Solicitudes MA862555 Y MA862560 fueron presentadas para el mismo producto F-23064 sin embargo se deseaba para éste y para el F-23065, se solicitó rectificar por error del titular y su rechazó porque para ambas solicitudes se presentó la misma EPT. Se someterá nuevamente solicitud para F-23065. Ampliación de fabricante de API se re-asignó solicitud a otro evaluador debido a que estaba asignado a evaluador que ya no está, esto explica atraso que ahora será subsanado |
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| 2017-11-08 10:00:00 | AO005AW0366447 | Lobbista | Teresa Del Canto Sepúlveda | Novartis Chile S.A. | Novartis se refirió a 3 temas: 1. Se solicita corrección de las resoluciones para el producto Oxaliplatino solución concentrada para perfusión 100 mg/20 mL 2. Hay 2 solicitudes de ampliación de fabricante de principio activo para los productos Pemetrexed. Para la potencia de 100 mg (Ref. ML917981) ya se resolvió con fecha 20 de agosto de 2017. Se solicita evaluar la solicitud para Pemetrexed 500 mg Ref.: ML918020 que consiste en lo mismo. 3. Se solicita prioridad para la evaluación de las solicitudes de ampliación de procedente a Lek Pharmaceuticals d.d. para los productos Bortezomib 3.5 mg Reg. ISP N° F-22832 Ref.: ML932824 y Tigeciclina 50 mg Reg. ISP N° F-23216, Ref. ML917530 para evitar desabastecimiento a lo que ISP accede. Participó además del ISP: Guisela Zurich |
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| 2017-11-08 09:00:00 | AO005AW0370384 | Gestor de intereses | Juan Astudillo | Juan Pablo Astudillo Corvalán | El Sr. Juan Astudillo plantea al ISP la necesidad de autorizar lo antes posible el medicamento Spinraza (Nusinersen) del Laboratorio Biogen, necesario para tratar la enfermedad de su hija que padece de Atrofia Muscular Espinal Tipo 1. Este medicamento ya ha sido aprobado por FDA y es el único clínicamente comprobado que detiene la enfermedad. El ISP ya está consciente de esta necesidad por lo que resuelto evaluar la solicitud en forma prioritaria. Participan del ISP: Ximena González y Patricio Reyes |
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| 2017-10-25 11:00:00 | AO005AW0369508 | Gestor de intereses | Sergio Peñailillo M. | BPH S.A. | BPH plantea la situación de no cancelación de fabricantes, habiendo sido solicitadas por conducto regular. ISP revisará esta situación para asegurar que sean evaluadas todas las solicitudes de manera de dejar actualizados los registros sanitarios. Participa del ISP: Guisela Zurich |
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| Lobbista | Hernan Casanova | BPH S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Santiago Bustos | BPH S.A. | ||||
| 2017-10-25 09:30:00 | AO005AW0366148 | Gestor de intereses | Carmen Acosta Bas | Mechnikov S.A | Aspectos relacionados con el Registro de Medicamentos y GMP. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: SE SOMETIÓ EN OCTUBRE DEL 2016, EN AGOSTO YA HAY PACIENTES CON ESCLEROSIS MÚLTIPLE , ESTARÁN EN COMISIÓN EN NOVIEMBRE SE SOLICITA PRIORIDAD PARA ESTA DROGA HUÉRFANA |
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| 2017-10-18 10:30:00 | AO005AW0353926 | Gestor de intereses | José Miguel Piera Esquivel | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | Evitar impacto sanitario y en la salud pública por posible desabastecimiento del producto Artrilab 20 mg (leflunomida) debido a la no demostración de equivalencia terapéutica dentro de los plazos establecidos en Decreto 981. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Artrilab debe cumplir demostracion de equivalencia terapéutica máximo el 31-12-2017. Hubo que hacer nueva validación de proceso se ha llevado a cabo reuniones con biofarmacia y con validación de proceso. Se recomienda comprar un equipo para mejorar en etapa de granulado lo que retrasa el cumplimiento. El producto abastece a cenabast estudio se realizará en enero y demorara al menos 4 meses. el informe se recibió en mayo. existen actualmente 2 productos con equivalencia terapéutica demostrada de pisa farmacéutica y recalcine. Se recomienda presentar validación del proceso antes de fin de año, así como el protocolo del estudio de bioequivalencia, lo que consistiría pruebas de estar trabajando en más de obtención de la equivalencia terapéutica en caso de levantarse sumario por no cumplimiento. |
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| Gestor de intereses | JAVIER GONZALEZ CAMINO | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | ||||
| Gestor de intereses | Roberto Giannini Castro | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | ||||
| 2017-10-18 10:30:00 | AO005AW0335752 | Gestor de intereses | Carlos Dufeu | Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC | Esta reunión no se realizó por problemas de coordinación. | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Isabel Alvarado Livacic | Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC | ||||
| 2017-10-18 10:00:00 | AO005AW0367080 | Gestor de intereses | Vanessa Varadi | vanessa varadi | Plazos máximos de evaluación de registros cuando se solicita antecedentes adicionales DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Tiempo de respuesta para evaluación de registro por procedimiento ordinario RF810883. Se está esperando el segundo informe de expertos para decisión final |
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| Gestor de intereses | Sandra Mella | Sandra Mella | ||||
| 2017-10-18 09:30:00 | AO005AW0367452 | Gestor de intereses | Roberto Contreras | SEVEN PHARMA CHILE SPA | MODIFICACION DE REGISTROS SANITARIOS. EN ESPECIFICO VER LA POSIBLIDAD DE AMPLIAR FORMATOS A PRODUCTOS REGISTRADOS QUE SE REQUIERE PARA CUMPLIMIENTO LOCAL DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Etoricoxib registrado con presentación según innovador: Se aprobó máximo 8 comprimidos sin embargo, blisteadora de la planta fabricante no puede incluir 8 sino múltiples de 10. Se recomienda incluir información que respalde la petición, como por ejemplo lo aprobado para el innovador en España, ya que se señala que allí habría contenidos aprobados de 8,16 20, 30. |
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| Sujeto Pasivo | german chamy cordova | |||||
| 2017-09-27 10:00:00 | AO005AW0356339 | Lobbista | Rodrigo Koserak | Rodrigo Koserak | Formulario de Rechazo N°153 en oficina de gestión trámite de presentación de trámite N° 4111028 correspondiente a modificación de registro soportados por transferencias tecnológicas, esto de acuerdo a las instrucciones recibidas de la jefatura anterior del área de registro, en reunión de ley de lobby N° AO005AW0208862. Gracias. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: En reunión anterior con Helen Rosembluth, Guisela Zurich, Fabiola Kendall, ya se revisó situación de cambo de maquiladores a nueva planta de Medipharm como transferencia tecnológica, sin nuevo registro sanitario. 4111028 código de prestación considerando que marco regulatorio (D.S. N° 3/10 no considera cambio de fabricante, si no que obliga a nuevo registro, se consultará a asesoría jurídica cuál es la vía legal que puede permitir hacer la modificación de maquiladores a Medipahrm, esta entrega antecedentes |
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| Gestor de intereses | Marta Castillo | Marta Castillo Trincado | ||||
| Lobbista | Lorenzo Leyton | Lorenzo Leyton | ||||
| 2017-09-27 09:30:00 | AO005AW0356096 | Lobbista | María Ríos | Farmacéutica Xenius Ltda | 1)Registro denegado de CEFASEL (ref RF772444/16) a través de resolución 10327 del 30 de mayo de 2017, notificada el 6/7/17. Se presentó recurso el día 13 de julio adjuntando las especificaciones de producto terminado solicitadas por el Instituto, a decir, test de disolución y Uniformidad de dosis coon las respectivas metodologías.Con fecha 21 de Julio se allegaron más antecedentes. NO hemos tenido respuesta hasta hoy. 2) Solicitud artículo 21 que se me avisó sería rechazada, en circunstancias de que el producto a importar no tiene registro en CHile. Referencias 9434/17 y 9433/17 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1.- Denegación de solicitud de registro de Cefasel por no inclusión de test de disolución Se presento recurso de reposición asesoría jurídica solicitó informe a unidad de calidad. Hay que esperar resolución de asesoría jurídica, que puede rechazar el recurso o acogerlo instruyendo retrotraer la solicitud. 2.- Solicitud de importación Lucovorina de 200 mg de concentración de 10 mg/ml ref 9433/17 9434/17 se rechazó porque no hay emergencia sanitaria y hay producto registrado por Fresenius Kabbi y disponible F-22002 50MG/5ML F-22003 100 mg/10 ml 3.- Helixor RTP de helixor solicitó ampliación de plazo |
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| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-09-27 09:00:00 | AO005AW0357741 | Gestor de intereses | Zoraida Gutiérrez Rodríguez | EXPOFARMA | Estimados Señores, se solicita revisar la Resolución Exenta N°14800/17, que indica No Ha Lugar, a un trámite de registro farmacéutico. Saludos cordiales. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1.- 10/07/2017 Se recibió mail de aviso 12/07/2017 Se visualizó la resolución 18/07/2017 se respondió la resolución 27/07/2017 se agrega información faltante y el mismo día se emite resolución No Ha Lugar 04/08/2017 se recibe mail que avisa resolución NHL 12/08/2017 se visualiza resolución NHL 2.- NHL admisibilidad 2 Pregabalina y Venlafaxina de liberación modificada |
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| 2017-09-20 10:00:00 | AO005AW0342276 | Gestor de intereses | Mirtha Álvarez | GALDERMA CHILE LABORATORIOS LTDA. | PUBLICIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE VENTA DIRECTA EN TELEVISIÓN, MEDIOS DIGITALES U OTROS. ACTUALIZACIONES LEY DE FÁRMACOS. POSIBILIDAD DE ENTREGA DE MUESTRAS MEDICAS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE VENTA DIRECTA A QUÍMICOS FARMACÉUTICOS EN LUGAR DE TRABAJO, COMO INSTANCIA DE EDUCACIÓN ACERCA DEL USO Y PROPIEDADES DE LOS PRODUCTOS DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1.- Publicidad de distintos medios se puede solicitar para distribuir medios de acuerdo al tipo de publicidad video, gráfica - imagen, audio, en la solicitud se debe señalar en qué medio se difundirá TV, Internet etc. Es importante recordar que la información debe corresponder a lo aprobado en folleto paciente y rotulado para videos tutoriales y también las informaciones deberían estar aprobadas en el folleto |
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| Gestor de intereses | DIEGO MONTT | Galderma Chile Laboratorios Ltda. | ||||
| 2017-09-20 10:00:00 | AO005AW0330626 | Gestor de intereses | Giovanni Piraino | difem laboratoris | Difem Laboratorios solicita autorización, para modificar en forma excepcional el registro de una vacuna de la cual es el único proveedor para el programa nacional de Inmunizaciones. Desde ISP se responde que Difem debe hacer la presentación formalmente y el ISP evaluará la pertinencia de aprobar o no. Considerando que se trata de una vacuna necesaria para el programa nacional de inmunizaciones, la evaluación se realizará en forma prioritaria. Participa además por parte del ISP: Fabiola Muñoz |
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| Lobbista | Ariel Martínez | difem laboratoris | ||||
| Gestor de intereses | Cristian Sen Adem | difem laboratoris | ||||
| 2017-09-15 11:00:00 | AO005AW0352951 | Gestor de intereses | Adrián Eduardo Vega Fernandez | LABORATORIO PASTEUR S.A. | Registro de exportación de Nimesulida; medicamentos fabricados con anterioridad a la resolución publicada el 26-07-2017. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Se consultó por registro de exportación para nimesulida Pasteur estaba fabricando antes de entrada en vigencia de resolución que suspende la fabricación de nimesulida. Se hará consulta interna a asesoría jurídica. Pasteur podrá consultar vía correo electrónico por el estado de la consulta el día 29 de septiembre |
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| Gestor de intereses | GABRIELA VIRGINIA PROSSER GONZALEZ | LABORATORIO PASTEUR S.A. | ||||
| 2017-09-11 08:30:00 | AO005AW0326569 | Gestor de intereses | Rodolfo Marcelo Medel Vergara | Flama Chile S.A. | - Clarificación de criterios para poder indicar en el rotulo que un producto cosmético para mesoterapia virtual es esteril: Que reglamentación (nacional y/o internacional) los indica, cuales son los criterios especificos, entre otras dudas sobre este tema. - Registro de Máscaras cosméticas de CO2 y otros componentes. - Consultar sobre posibilidad de registro de producto compuesto de extracto de alcachofa como cosmetico para mesoterapia virtual. - Consultar sobre postura del ISP sobre el registro de cosmeticos para ser utilizados en mesoterapia virtual (no inyectable). - Confirmación que acido hialuronico inyectado como relleno antiedad, es considerado un dispositivo medico y no cosmetico. sin acta de reunion |
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| Gestor de intereses | Ana Maria López | Flama Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Franco | |||||
| 2017-09-06 10:00:00 | AO005AW0346559 | Gestor de intereses | Pablo Andres Caiceo Muñoz | Pablo Caiceo Muñoz | - Exigencias para la realización de proceso de etiquetado y/o re-etiquetado por concepto de identificacion de medicacion a ser usada en estudios clinicos - Exigencias para la realizacion de proceso de etiquetado por concepto de extension de fecha de expira de medicamentos a ser usados en estudios clinicos. - Presentar actuales condiciones del desarrollo de estas actividades para evaluar alternativas a lo dispuesto actualmente en norma tecnica 173 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Etiquetado/re-etiquetado de productos farmacéuticos de investigación. Posibilidad de realizar este procedimiento en drogería: |
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| Gestor de intereses | Pablo Andres Pinto | Pablo Pinto | ||||
| Gestor de intereses | Sebastian Paez | Sebastian Paez | ||||
| 2017-09-06 10:00:00 | AO005AW0346359 | Gestor de intereses | Paulina Alegría | OPKO Chile S.A. | Situación de productos farmacéuticos (beta lactámicos inyectables) con posible desabastecimiento de mercado por exigencia de Equivalencia Terapéutica desarrollo de la reunión: Se plantea situación de penicilinas inyectables que a la fecha no han demostrado equivalencia terapéutica. Se compara a otro proveedor, para ello se ingresara nuevos registro. Sólo ha sido encontrado proveedores de penicilina inyectables, a la fecha de presentación de las solicitudes de registro no se contará con resultados de validación de proceso por lo que se propone una nueva sección donde se discuta cronograma para obtenerlos, considerando que es posible que se llegue a desabastecimiento del mercado público y privado |
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| Gestor de intereses | Manuel Gálvez | OPKO Chile S.A. | ||||
| 2017-09-06 09:30:00 | AO005AW0341872 | Lobbista | Shyam Kumar Midigudla | Seven Pharma Chile | Registro de Rituximab por parte de Seven Pharma denegado por la autoridad DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1.- Solicitud de registro de rituximab ingresó antes de establecer, primera evaluación fue interna, se solicito antecedentes y éstos fueron enviados a la Sociedad de Farmacología. Se presentó apelación a rechazo del registro sanitario |
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| Sujeto Pasivo | Roberto Contreras | |||||
| Sujeto Pasivo | María José Andaur Constanzo | |||||
| 2017-09-06 09:00:00 | AO005AW0348584 | Gestor de intereses | José Luis Castrillon Velásquez | Virender Kumar Bhadgal | Solicitud de prioridad de revisión del trámite de Solicitud de Cambio de EPT del producto Clopridogrel comprimidos recubiertos 75 mg (MA 893 968) presentado el 5 de Junio del presente año. Además quisiera que me respondieras el correo enviado a tu persona (3 de julio 2017) en donde te planteo una situación que tiene relación con la descripción del envase del producto. Quedo a la espera de sus noticias. Gracias DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1.- Solicita prioridad para clopridogrel, ampliación de período de eficacia MA894384. 2.- Consulta por aprobación de especificaciones de Clopridogel en que se eliminó un asterisco a 2 controles y no se incluyó la explicación. El ítem considerando de la resolución explica por qué se eliminó asterisco a 2 controles (se pueden hacer en Chile), sin embargo, se debe corregir las especificaciones para incluir la explicación del asterisco |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-08-30 09:00:00 | AO005AW0371706 | Lobbista | GILDA SILVANA TORTELLO MANETTI | Laboratorios Dentaid S.A. | Solicitar prioridad a trámite referencia MT 914592 y MT914597 presentados el 08 de agosto correspondientes a cambio de densidad al registro 524C-2617 y cambio de Ph al registro 524C-2517 respectivamente, ambas como necesidad de modificaciones al registro cosmético como titular del producto y que a la fecha se encuentran sin movimiento, desde su presentación. (08/08/2017). Los productos están próximos a ser embarcados desde su origen y no cuento con las especificaciones de producto terminado aprobado se evaluaran uy ver si corresponde a prioridad |
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| 2017-08-23 10:30:00 | AO005AW0346160 | Gestor de intereses | María González | ITF-LABOMED | Discutir sobre decisiones de sujetos pasivos de lobby de esta institución sobre referencias correspondientes a Registros Farmacéuticos. DESARROLLO DE LA REUNIÓN Se transfiere registro desde seven pharma a Itf labomed finasterida 1 mg: que es bioequivalencia. se ha estado presentando todas las modificaciones legales que permitan facilitar el actuar de ITF antes de la transferencia (cambio de distribuidor - denominación etc). Sólo estando presentada la solicitud de transferencia, ITF puede solicitar modificación de denominación ya que el nombre tricoplus sólo podría otorgarse a ITF. Esto, para cuando ITF sea dueño del producto pueda distribuirlo con el nombre tricoplus |
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| Gestor de intereses | Roberto Contreras | SEVEN PHARMA CHILE | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2017-08-23 10:00:00 | AO005AW0346146 | Gestor de intereses | Edison Cid | EDISON CID GARGALLO | Yo, José Yudelevich Fuxman, CI 7.035.535-3, Químico Farmacéutico , representante legal de Pharmatech Chile SpA , RUT 76.113.734-4 , respetuosamente somete a su consideración la siguiente solicitud: Dar prioridad a la revisión de antecedentes presentados voluntariamente para resolución aprobatoria de bioequivalencia de las referencias número: BF890095; BF900869; BF916313 presentadas en fechas 8 de junio 2017; 26 de junio 2017 y 12 de agosto 2017 respectivamente. La solicitud se fundamente en el hecho que pese a no ser obligatoria la bioequivalencia, compañías multinacionales han logrado que una de las exigencias en las licitaciones en hospitales públicos, sea que los productos ofertados cuenten con certificado de bioequivalencia otorgado por el ISP. En nuestro caso, los productos cuentan con registro sanitario vigente y son bioequivalentes en sus países de origen pero no fueron presentados como tales en Chile. Por lo tanto este manejo en las bases de licitaciones se transforma en una limitación a la libre competencia y el acceso del sistema público a medicamentos de calidad y menor precio. Adicionalmente, esto se transformaría en un grave problema financiero para una compañía emergente como la nuestra, que hace un esfuerzo por tener productos de calidad y precio, ya que tenemos un significativo inventario que entraría en riesgo de expirar. Esperando una acogida favorable a lo solicitado los saluda José Yudelevich Fuxman desarrollo de la reunión: Viriconazol no están en lista de exigencias de bioequivalencia, pero luego de registrar los productos se presento estudios para demostrar equivalencia terapéutica. Se solicita evaluación prioritaria para tema de caducidad de partidas importadas. Evaluar si Capecitabina puede envasarse prioritariamente ya que se acoge resolución N° 2274 |
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| Gestor de intereses | Francisco Fuentes | FRANCISCO FUENTES POBLETE | ||||
| Gestor de intereses | José Yudelevich | JOSE DAVID YUDELEVICH FUXMAN | ||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Andres Barrientos Garcia- Huidobro | |||||
| 2017-08-23 09:30:00 | AO005AW0345691 | Gestor de intereses | Bernardita Garín | Novartis Chile S.A. | Solicitud de reunion técnica por el sometimiento del registro sanitario Kisqali (ribociclib) comprimidos recubiertos 200 mg, sometido el 21 de abril de este año (Referencia: RF887520) DESARROLLO DE LA REUNIÓN: En abril se presentó solicitud de registro de ribociclib. Se solicita revisión acelerada para subtipo de cáncer de mama, ingreso el 16 de mayo. Aún no se encuentra con informes de Sociedad de Farmacología y de unidad de calidad. Cuando estos informes estén disponibles para registro el puede dar curso al resto del proceso y se puede informar qué tan rápido pueda realizarse |
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| Gestor de intereses | Fernanda Barrera | Novartis Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-08-23 09:00:00 | AO005AW0343091 | Gestor de intereses | María González | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | Se solicita agilización de: -Ref. MA908268: Modificación metodología analítica del producto farmacéutico Forbuden 160/4,5 polvo para inhalación en cáps. N° Registro ISP F - 21.356 / 14. -Ref. ML910276 y Ref. ML910267: Ampliación procedente del producto farmacéutico Nebilet comprimidos 5 mg, N° Registro ISP F - 12.573 / 12 y F - 20.120 / 12. - Ref. 2.502/17: Solicitud referente en EQT del producto farmacéutico Nebilet comprimidos 5 mg, N° Registro ISP F - 20.120 / 12. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1.-Forbuden: modificación a metodología analitica se presento el 21 de julio. 2.Nebilet ampliación de procedente tiene 3 procedentes se solicito el 25 julio 2017. Se solicita prioridad porque el producto llegará en unas 2-3 semanas más. El producto es referente. Para poder acceder a la prioridad se debe enviar respaldo de impacto que provocaría si no se resuelve rápidamente 3.nebilet se solicito se referente F-20120 registro obtenido por regularización 2502/17 solicitud ingresada en marzo se solicita enviar copia de solicitud a la sección de biofarmacia |
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| Gestor de intereses | Yrkivaiza Calderón | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | ||||
| Sujeto Pasivo | Felipe Andres Barrientos Garcia- Huidobro | |||||
| 2017-08-17 10:00:00 | AO005AW0340095 | Gestor de intereses | Rocío Herrera | LABORATORIOS PINT-PHARMA CHILE SPA | Presentación del laboratorio y solicitar prioridad para las referencias RF862117, RF862265 y RF862026 por ser droga huérfana. los solicitantes no se presentaron el día y hora indicada |
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| Gestor de intereses | MAURICIO BONILLA | LABORATORIOS PINT-PHARMA CHILE SPA | ||||
| Gestor de intereses | ANA PAULA COROA TEMPESTINI | LABORATORIOS PINT-PHARMA CHILE SPA | ||||
| Gestor de intereses | JOELI MANSIM | LABORATORIOS PINT-PHARMA CHILE SPA | ||||
| 2017-08-16 10:30:00 | AO005AW0342928 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | ASESORIAS ESTHETICALL | OTROS TEMAS. Nuestras empresa de Asesoria presta servicios a la industria como representantes técnicos o específicamente para la realización de diversos trámites sanitarios y principalmente utilizamos la plataforma Gicona. En el presente año, pero particularmente en los dos últimos meses, hemos experimentado injustificadamente un cambio importante en los criterios de evaluación al interior del ISP en los distintos trámites presentados, conllevando así a un impacto negativo en los tiempos de aprobación y en el éxito final del trámite en sí. Además de otros problemas adicionales con el área contable, sistema operativo (Gicona) y oficina de gestión de trámites, que suman burocracia y dificultades a lo ya expuesto anteriormente. Nunca antes vimos una situación similar en el instituto. Tenemos un listado de casos que difieren entre sí en los criterios de evaluación, como prueba de lo anteriormente descrito, estos hechos nos han afectado gravemente en nuestra gestión. La finalidad de esta reunión es aclarar y tomar en cuenta los cambios del ISP, para adaptarnos a cualquier nuevo requerimiento, de manera de poder realizar un trabajo en conjunto que sea de manera efectiva. Rogamos se no otorgue esta reunión o se nos derive a quien corresponda, ya que necesitamos exponer de forma urgente estas problemáticas Gracias Atte. Q.F Pamela Morales Desarrollo de la reunión 1.- Cambios de criterios en admisibilidad porque se está solicitando toda la información requerida en el proceso de registro. Existe molestia porque no se aviso que se solicitaría todo esto en admisibilidad revisar (ISP) que se haya subido todos los link a la página. 2.- Solicitudes de insulina fueron inadmisibles porque son biosimilares de un referente que no está en las norma Chilena. 3.-lEVETRIACETAN FUERON INADMISIBLES Y EL SOLICITANTE ARGUMENTA QUE LA INFORMACIÓN MENCIONADA EN LAS RESOLUCIONES NO HA LUGAR ERA PARTE DE LA INFORMACIÓN INGRESADA EN LA SOLICITUD. Se solicita mejorar plataforma electrónica y la comunicación con la industria, considerando a los no asociados |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | ASESORIAS ESTEHTICALL | ||||
| 2017-08-16 10:00:00 | AO005AW0341871 | Gestor de intereses | Ana Karachon | Pfizer Chile SA | a) Evaluar factibilidad de priorización de Támites de referencia. b)Revisar alcance de exensiones de resoluciones de control de calidad. c)Observaciones y requerimientos cambio de sitio productos biológicos desarrollo de la reunion se ingresó actualización imbrence 75-100-125 mg MT911567 - MT911652 - MT911684 - (28/07/2017) Terapia constante con inhibidores de aroma EMA y FDA ya aprobaron inicio de terapia con este producto Se evaluara factibilidad de acelerar proceso lo que dependerá del tipo de evaluación ya que se requiere informe de experto externo, hay tiempos que no se pueden eliminar. Exclusiones de control de calidad análisis local se consulta por alcance de vigencia por sólo 1 año de la resolución. Si las unidades totales no se han distribuido, también están en el alcance. Todo descrito en la resolución. Se solicito informacion adicional para 2 solicitudes de productos biológicos. Cambio de sitio de fabricación en paginas esta instructivo para cambio de sitio. OMS también ahora tiene recomendaciones para cambios. Cuando se solicito nuevo registro por procedimiento ordinario también se solicita comparabilidad entre sitios, pero no queda claro en cual norma basar los antecedentes (EMA-FDA- OMS ICH) |
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| Gestor de intereses | RODRIGO MORENO LAGOS | Pfizer Chile SA | ||||
| Gestor de intereses | Denisse Ovalle jimenez | Pfizer Chile SA | ||||
| 2017-08-16 09:30:00 | AO005AW0342357 | Lobbista | Andrea Lama | Eli Lilly Chile | denegación Humalog 200 MT642394 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Solicitud de registro de humalag 200 en acta publicada el solicitante se informa que el producto será denegado. Consulta si sólo se envía una resolución de término probatorio. Se responde que se envía todas las que el ISP considera necesarias. En este caso, sólo se requirió una resolución de término probatorio el que no fue respondido dando conformidad a todo lo que allí´se solicito , ahora se puede presentar recurso de reposición al ISP para argumentar por qué el solicitante opina que se dio respuesta conforme a todo. Si se rechaza, la instancia siguiente es presentar un recurso de reclamación al Ministerio de Salud. Si opta por hacer nueva presentación, ISP ofrece reunión previa para aclara puntos necesarios. |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2017-08-16 09:00:00 | AO005AW0341016 | Lobbista | Cristian Retamal | Exeltis Chile SpA | Estimados Señores Junto con saludar, se solicita reunión para tratar tema de relevancia nacional relacionado con la importancia de la realización de estudios clínicos multicéntricos internacionales y un ejercicio exhaustivo de comparabilidad a la hora de registrar Biosimilares, Se despide atentamente Q.F. Cristián Retamal DETALLE DE LA REUNIÓN: Intención de introducir productos biosimilares parcialmente Rituximab 100 y 500 que está registrado en Argentina. Principio Activo elaborado en España, producto fabricado en Argentina donde tiene 3 indicaciones aprobadas. Se presenta reporte en Farmacovigilancia de Argentina |
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| Gestor de intereses | Carlos Carvajal Casanga | Exeltis Chile SpA | ||||
| Gestor de intereses | Guillermo Mora Oliveros | Exeltis Chile SpA | ||||
| Gestor de intereses | Eduardo Cioppi | Exeltis Chile SpA | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2017-08-16 09:00:00 | AO005AW0326988 | Gestor de intereses | Cecilia Paola Villegas Valdivia | Roche Chile Ltda. | Solicito reunión para aclarar y consultar sobre los siguientes temas que han surgido recientemente: 1- Rocaltrol/Roacnetan: Periodo de Eficacia no coincide con información en Folleto Paciente/Profesional. Rectificación de información autorizada. 2- Certificado GMP: Aclarar requisitos para presentar en solicitud de producto nuevo Biotecnológico 3- Estudios Estabilidad (Bracketing): Aclarar requisitos para presentar en solicitud de producto nuevo Biotecnológico 4- Nuevos requerimientos para registro de productos Biotecnológicos 5- Status de Trámites previamente consultados: - RF835142: Registro Producto Nuevo - RF795151: Registro Producto (nuevo sitio fabricación) se evaluaran solicitudes y se dará prioridad |
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| 2017-08-16 09:00:00 | AO005AW0326988 | Gestor de intereses | Cecilia Paola Villegas Valdivia | Roche Chile Ltda. | Solicito reunión para aclarar y consultar sobre los siguientes temas que han surgido recientemente: 1- Rocaltrol/Roacnetan: Periodo de Eficacia no coincide con información en Folleto Paciente/Profesional. Rectificación de información autorizada. 2- Certificado GMP: Aclarar requisitos para presentar en solicitud de producto nuevo Biotecnológico 3- Estudios Estabilidad (Bracketing): Aclarar requisitos para presentar en solicitud de producto nuevo Biotecnológico 4- Nuevos requerimientos para registro de productos Biotecnológicos 5- Status de Trámites previamente consultados: - RF835142: Registro Producto Nuevo - RF795151: Registro Producto (nuevo sitio fabricación) se evaluaran solicitudes y se dará prioridad |
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| 2017-08-16 00:00:00 | AO005AW0298594 | Gestor de intereses | Francisco Cedeño González | Allergika Chile SpA | Estatus de referencia RC700312 de producto cosmético Hidrolotio Sensitive. Se ruega asistencia a la Dra. Q.F Inés Carreño se revisaran las solicitudes |
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| 2017-08-10 10:00:00 | AO005AW0339087 | Gestor de intereses | ANDREA REYES | LABORATORIOS SAVAL S.A. | Solicitar prioridad en la revisión de los productos: 1) Telmisartan 40 mg, Ref 853184 y Telmisartan 80 mg, Ref 853185, ambos registros solicitados el 27 de Enero de 2017. 2) Leoval 500 MG, Ref 862832 y Leoval 1000 mg Ref 862835 ambos registros solicitados el 28 de Febrero de 2017 3) Solicitar status de registro del producto Remsima, presentado por OLIMED S.A pero que será transferido a nosotros.. Además solicitar prioridad al momento de presentar la transferencia. 4) Explicar status de Lomex 20 mg y comentar. Termino probatorio. desarrollo de la reunión Celtrium entregará el producto de olimed remsima al producto ya fue sometido a acta de productos nuevos, al ser producto nuevo debe presentar todos los estudios correspondientes . Debe ver si el producto está en ese listado. Lamex 20 - chemo- España- harán otro estudio de bioequivalencia con el centro Lamba y no pasaran la revisión. Telmisatan tambien consulta Reoval- febrero a registro - se vera en el sistema |
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| 2017-08-10 09:30:00 | AO005AW0336403 | Lobbista | Debora Solís | asociación chilena de protección de la familia | dar a conocer nuestra fundación para futuros proyectos Desarrollo de la reunión Fundación Aprofa ley de aborto de 3 causales Misoposmol hay que esperar la ley . Desean ver la posibilidad de registrar un abortivo, se cancelara a la espera de la ley y averiguar en otros países. Medicamento para la prevención del sida trovada, lo van a ver para registrarlo como simplificado |
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| 2017-08-10 09:00:00 | AO005AW0335821 | Gestor de intereses | PABLO CALVO | Pablo Calvo Alvarez | El propósito de solicitar esta reunión es poder explicar y solicitar su colaboración, para agilizar el trámite de rectificatoria (RR909260, ingresada el 21 de este mes), para el producto BODYTONE REVEAL registro ISP 242C-141/17, autorizado a comienzo de mes. Por error coloque la dirección de Licenciante (BELGICA) en la dirección del Fabricante producto extranjero, que es 29 RUEDE LA MARNE PARC DES 3 CHENES, WASQUEHAL, FRANCIA, (dirección que está, en el CLV del producto), este error lo cometí al realizar la solicitud de registro. Estimada, el error se detectó al presentar UyD (AU905927/17), la cual salió aprobada el día de ayer (Res. Exenta N°17623) con la exclusión de este producto (Item 9). Por lo que no podre liberar el productos hasta que esta rectificación este aprobada. Mi complicación es que este es un producto nuevo y está en los planes de lanzamiento para comienzo el próximo mes. De aquí mi urgencia de solicitar reunión para solicitar agilizar esta rectificatoria. Quedo muy atento a sus comentarios Atte QF Pablo Calvo desarrollo de la reunión: Solicita prioridad para rectificación de fabricante para producto cosmético debido a que se rechazo U y D por diferente fabricante y el producto está en aduana. RR909260 se aceptar rectificacion |
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| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2017-08-10 08:30:00 | AO005AW0339227 | Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | Carolina Salas Juri | Solicito reunión para conversar los siguientes temas: 1. Solicitud de evaluación prioritaria de la Ref: RF870010, ingresada el 22-03-2017. 2. Resolución Exenta RW N° 13178/17 del 06-07-2017 3. Resolución Exenta RW N° 15891/16 del 01-08-2016 (No ha lugar de cambio de denominación) DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1.- RF870010 ingreso 22/03/2017 vacuna contra influenza tetravalente 4 cepas multidosis, para licitación plazo legal para entrega de resolución de registro si la información de la solicitud esta completa y sin observaciones. 2.- B-1294/16 vacuna antipoliomielitica inactivada- Cambio de denominación a Imovax Plio, existe marca IMOVAX DT indica que este registro se comercializó en el año 2015. Salio artículo 21° en 2016. Cambio de denominación de Imopvax DT de a genérico y cancelar el registro. se someterá nuevamente la denominación a modificación. |
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| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | Julio Andres Maldonado Cid | |||||
| 2017-08-09 10:00:00 | AO005AW0339240 | Gestor de intereses | Guillermo Escalarte Hermosilla | guillermo escalante hermosilla | Importacion de medicamentos naturales bajo el articulo 21 letra b DESARROLLO DE LA REUNIÓN: EL SR. TIENEN FARMACIA DE MEDICINA ANTROPOSOFICA, ES UNA FUNDACION SIN FINES DE LUCRO, LOS PRODUCTOS SE TRAEN POR ARTICULO 21° ESTA FARMACIA SOLAMENTE VENDE MEDICAMENTOS ANTROPOFICOS Y FUE AUTORIZADA POR HOMEOPATICOS SERÍAN PREPARADOS OFICIALES DESCRITOS DE LA FARMACOPEA |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| 2017-08-09 09:30:00 | AO005AW0334867 | Gestor de intereses | Carolina Contreras | Bristol-Myers Squibb | 1. MT817500 y MT817516: revisión de antecedentes y situación de pacientes 2. Res. N° 2110 02.05.2017: Revisión de toma de decisión y criterios futuros. 3. Revisión Trámites ML872258 y ML872274: estado de revisión y situación de país. DESARROLLO DE LA REUNIÓN Nuevas indicaciones de Oprivo de anticuerpos monoclonal el 28 de septiembre 20'16 ya que llevan más de un año, se presento ordinario en julio, sólo tienen estudios de fase II pero en la FDA solo tiene n fase II. No existe otra alternativa terapéutica para estos pacientes por lo que es urgente su evaluación de MT817500 y MT817516. Tambien consulta por cambio de AP ML872258, ML82274 que presentaron el marzo, se dará prioridad a los trámites enb la medida que corresponda )yervoy) necesita la exención de control de calidad urgente |
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| Sujeto Pasivo | Christian Yáñez Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | Rudy Soto | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| 2017-08-09 09:00:00 | AO005AW0335618 | Gestor de intereses | Maria-andrea Paz Gajardo Ávila | Genomma Lab Chile | Ordinario 939 Solicitud cambio de nombre por condición de venta DESARROLLO DE LA REUNION Producto Medicasp ampara al registro F-19599/12 y quieren que toda la linea de productos se llame igual, el el fondo es varias potencias con distintas potencias. Se envío ordinario y se evaluará mañana en reunión del simplificados la nueva denominacion |
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| Sujeto Pasivo | Maria Constanza ITIKAWA | |||||
| Sujeto Pasivo | Jaime Montero | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| 2017-08-03 14:30:00 | AO005AW0333387 | Gestor de intereses | Ana Karachon | PFIZER CHILE SA | Evaluar permiso especial de liberacion para vacuna urgente requerida por Cenabast no asistió a reunión el mismo día tubo reunión en jefatura anamed |
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| Gestor de intereses | Denisse Ovalle jimenez | PFIZER CHILE SA | ||||
| 2017-08-03 14:00:00 | AO005AW0332819 | Gestor de intereses | Carolina Valenzuela Titus | Laboratorio Innolab SpA. | Solicitud de prioridad de evaluación de referencia ML902547 desarrollo de la reunión Información respecto a requerimientos de validación de metodología analitica para ampliación de laboratorio de control de calidad. Incluir cronograma de cumplimiento y selectividad |
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| 2017-07-20 08:30:00 | AO005AW0329190 | Lobbista | Ariel Martínez | DIFEM LABORATORIOS S.A. | Situación de Vacunas de interés nacional incluidas en planes de vacunación nacional Importación por art N° 21 / D.S. - 0.3. DESARROLLO DE LA REUNIÓN Vacuna en proceso de registro RF875678 se transfirió desde eurofarma a difen, se presento en febrero a trámite de registro solicitan prioridad para la evaluación, se entregara al mercado público, es solo un cambio de solvente, son precalificados OMS- se DARÁ PRIORIDAD AL PRODUCTO, O EN SU EFECTO SE SOLICITAÁ ARTTÍCULO 21 |
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| 2017-07-19 12:00:00 | AO005AW0328736 | Gestor de intereses | edita torres | Novartis Chile S.A. | 1. Armonizacion de empaques con mexico y argentina. 2. Implementacion de actualizaciones de seguridad DESARROLLO DE LA REUNIÓN: - Consulta armonización de rótulos , se puede presentar el resto de rótulos para los países. - Detuallización de Folletos, debe presentar el Folleto y luego enviarlo a la planta. - También consulta sobre Folleto de dos caras que sólo se autoriza. - Solicitará exención parcial para ese análisis de un producto de quetiapina |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Estrella Kendall Vasquez | |||||
| 2017-07-19 09:00:00 | AO005AW0328258 | Gestor de intereses | Jessica Aranda | Especialidades Oftalmologicas SPA | Apelación a RESOLUCIÓN EXENTA RW N° 6091/17 de Fecha 30 de Marzo del 2017 ., que Deniega Registro de OLODINA Solución Oftálmica. Apelación a RESOLUCIÓN EXENTA RW N° 24943/16 que dictamina NHL de Registro Proxten Plus RF813037/16 por no dar respuesta a lo solicitado en Circunstancias que si se hizo vía oficina de partes en el plazo establecido por tratarse de archivos pesados DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Temas: - Denegación a solicitud de registro de Olodina Solución Oftálmica 0,2% Resolución RW N° 6091/17, Titular presentó recurso en carta de resolución la que se encuentra pendiente de resolución. - Inadmisibilidad de solicitud de registro de Proxten Plus Suspensión Oftálmica 1%, interesado alaga haber presentado antecedentes oportunamente. - Exigencias de requisitos para bioequivalencia de soluciones acuosas |
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| Gestor de intereses | Claudio Heufemann | ASEFAR LTDA | ||||
| Sujeto Pasivo | Juan Pedro Otárola Navarrete | |||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| 2017-07-06 10:30:00 | AO005AW0321990 | Lobbista | María Ríos | FARMACÉUTICA XENIUS LTDA | Existen 500 pacientes oncológicos que, además de su quimioterapia estándar, se encuentran con terapia complementaria con Helixor M/P, indicada por un oncólogo. Gracias a este tratamiento complementario, sufren significativamente menos reacciones adversas y tienen una mejor calidad de vida. Cuando la quimioterapia es administrada conjuntamente con Helixor M/P, el daño producido a la serie blanca de la sangre es mínimo. lo que permite realizar a tiempo todos los ciclos de QT. Por el contrario, cuando no se administra Helixor M/P, el daño a los glóbulos blancos en intenso y es la causa de retraso o suspensión en la aplicación de los ciclos de QT. Helixor A/M/P se encuentran registrados y comercializados en varios países de Europa hace más de 35 años. Sobre 13 millones de dosis han sido usadas en esos países. En Chile está siendo usado por oncólogos desde el 2014, autorizados por art. 21°. Esta Resolución art 21° caducó, lo que nos impide continuar la importación de estos productos. Por otro lado, la solicitud de registro de estos productos lleva 14 meses en el ISP, (Helixor A ya está registrado), OIRS nos comunicó que se solicitarán mas antecedentes y esto no ha ocurrido. Ya no tenemos stock por art 21° y los pacientes quedarán sin su tratamiento que tanto beneficio les ha dado. En Chile alrededor de 4000 pacientes han sido tratados a lo largo de 3 años. Es urgente que nos reciba ahora ya que los pacientes están preocupados ante el inminente quiebre de stock. DESARROLLO REUNIÓN: Solicitudes Helixor My P entro julio Helixor M ya fue visto en comisión y se está emitiendo RTP para completar información ya que sólo hay 2 o 3 trabajos (102 pacientes) son Helixor M . Falta sustentar algunas aseveraciones. Se presentó lista con diversos viscun correspondientes a trabajos de otros productos. Revisión de en EMA no llegó a concluir en nonografía. La respuesta debería probar lo que se solicita y en la forma más clara y ordenada posible |
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| Lobbista | Luis Alfaro | Farmacéutica Xenius Ltda | ||||
| Sujeto Pasivo | Alejandro Francisco Moya Montero | |||||
| 2017-07-06 10:00:00 | AO005AW0321018 | Gestor de intereses | Alfonso Reutter | Reutter S.A | Estimada, necesitamos reunión para 2 motivos. 1) Solicitar explicación de inadmisibilidad de RF886905, registro de Laevolac ® al 67%. Se solicitaron estudios médicos, siendo que existen registros aprobados al 65%, 66% y 66,7% de la molécula. 2) Solicitar prioridad a solicitud RF882282 FLUORESCEINA SODICA 100 mg/ 1 ml solución inyectable. Esto fue hablado con su predecesora, y nos gustaría explicar el caso en persona, ya que la razón del rechazo de RF7258457 fue un error de ISP, que fue provocado por paro + confusión entre área jurídica y anamed. DESARROLLO DE REUNIÓN 1. Se presentó solicitud de registro de lactulosa al rf886905 67% es posible aceptar 67% como aproximación a lo registrado? Se requiere presentar estudiso realizados con esta concentración si el producto fue registrado en Europa. |
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| 2017-07-06 09:30:00 | AO005AW0318905 | Gestor de intereses | María González | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | Dar celeridad a la revisión de las diferentes condiciones de venta asignadas para productos farmacéuticos conteniendo calcio y vitamina D, para lo cual fueron enviadas 2 consultas a la OIRS N°67835 y N°68922. DESARROLLO DE REUNIÓN: 1.- f-9084 y f-9085 poseen condición de venta que el resto de los productos con calcio y vitamina D. Se requiere evaluar condición de venta de todos estos productos. Próxima semana había reunión para evaluar condición de venta para otros productos y se intentará incluir esta asociación. 2.- Sulpilan evaluación de bioequivalencia condicion resolución dentro del mes de juli |
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| Gestor de intereses | Yrkivaiza Calderón | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | ||||
| 2017-07-06 09:00:00 | AO005AW0319702 | Gestor de intereses | ANTONIO MORRIS | Antonio Morris | 1. Solicitamos reunion para conversar sobre la solicitud de exencion total requerida para la vacuna Menveo, en base a los argumentos que expondremos en la reunion. La solicitud fue sometida el 13 de Junio bajo la referencia 6314, via Oficina Gestion de Tramites. 2. Solicitamos ademas conversar sobre las opciones que existen para el sometimiento de un Nuevo fabricante de una de nuestras vacunas optando a una presentacion con estudios de estabilidad resumidos en base a lo presentado en Europa ante la EMA. 3. Solicitamos conversar las opciones para dar prioridad a la revision del registro sanitario de la vacuna Rotarix, con un Nuevo sitio de fabricacion, bajo la referencia RF846631, en base a los argumentos que entregaremos en la reunion. DESARROLLO DE REUNIÓN: 1. Vacuna menveo viene de Novartis ahora primer lote de Glaxo desde octubre esta solicitud de ampliación de laboratorio de control de calidad en febrero se envío oficio y en junio se rechazo y es posible que se confusion en el sentido de que se requiere sólo para menveo y no para lista de productos del convenio adjunto. 30/06/2017 se presentó apelación a rechazo paulatinamente se requiere en forma urgente la exención de control para la vacuna. Se hará solicitud interna para que se evalué en forma prioritaria. 2.- Cambio de sitio de fabricación se aprobó para algunas vacunas.Tuverix en jeringa pre-llenadas y en vía oral ( 2registro) parta ambos se presentó el mismo estudio de estabilidad vial 24 meses jeringa 36 meses ambos provisorios B-2636 VIAL B-2635. Como se puede mantener 24 meses provisorio en vial y conseguir 36 meses para jeringa? Estudio tiene 1 doble en vial x 24 meses y 3 lotes en jeringa para el envasado en jeringa B-2636 13-07-2016 24 MESES provisorio 13.07.2017 debería confirmar pero soló tendrá 12 meses si os resultados están corrector podría mantenerse el periodo de eficacia provisorio y de allí se otorgará otros 12 meses para presentar resultados definitivos. 3.solicitud de registro rotarix RF846631 se puede presentar en comisión de julio pero allí se evaluará en que condiciones están los antecedentes ya que podría requerirse vía una resolución de término probatorio. Por lo tanto, en estos momentos no es posible proyectar una fecha probable de aprobación se si requiere algo adicional e información rápidamente |
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| Sujeto Pasivo | Maria Isabel Humeres | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2017-06-22 10:10:00 | AO005AW0313480 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | Discutir nuestros argumentos en contra de los alcances del Ordinario 557/17 correspondiente a la Referencia RF887654. DESARROLLO DE LA REUNION: Se va a responder el oficio; para presentar más antecedentes para el producto Cizub como expediente completo, pero la información disponible esta diseñada como biosimilar. Se solicita que anamed, trabaje en la lista de referentes para ampliar posibilidades de ingreso de estas solicitudes |
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| Gestor de intereses | Verónica Aguila | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Eudes Ospino | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2017-06-22 09:30:00 | AO005AW0312855 | Gestor de intereses | Mauricio Iván Lobos Rivera | Mauricio Lobos Rivera | Solicitar Exclusión total de Control de Serie para producto Oncaspar 3.750 UI (Pegaspergasa), dada la naturaleza del producto, su elevado costo (2.500 Euros aprox., cada F.A.) y las pocas unidades importadas (menos de 100 unidades). El producto es importado y fabricado en Alemania, se comercializa en todo Europa y USA, contando con Certificación EMA y FDA y cuenta con su certificado de análisis completo de origen. DESARROLLO DE REUNIÓN: Oncaspar se está trayendo hace unos 10 años, y traerá de nuevo Cenabast requiere 600 ampollas para los próximos 18 meses. Se requiere exención de análisis local que ya fue presentada el 21 de abril para 66 unidades uso y disposición rechazada. Primero se debe presentar exclusión de control de serie, luego el adelanto control de serie 110 unidades se debe tomar muestra ( 2 unidades independiente del costo) Presentado exclusión de control de serie medicamentos formulario y documentación requerida |
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| Gestor de intereses | Sebastian Araya | Sebastian Araya Van der Schraft | ||||
| 2017-06-22 09:00:00 | AO005AW0311961 | Gestor de intereses | Melissa Mellado Riffo | Aspen Chile S.A. | Evaluar importación excepcional para cubrir 3-4 meses de quiebre de inventario del producto Deca-Durabolin Reg. ISP N°F-20468/13 por motivos transferencia de planta (nuevo inventario disponible para Nov-17 Reg. ISP N° F-23414/17). Aspen Chile es monoproveedor de Nandrolona en Chile, actualmente existen 3 registros vigentes, 2 de ellos son de titularidad de Aspen y uno de Laboratorio Chile (cuya fecha limite de renovación fue 07-Jun-17). DESARROLLO DE REUNIÓN : Actualmente son los únicos titulares de deca-durabolin proveedores de nandrolona. Ahora tienen cambio de planta nuevo fabricante entregará a fines de septiembre y principios de octubre. Lo actualmente disponible alcanzar s´lo hasta julio. Proponen hacer importación de otro fabricante para cubrir es resto del año ( agosto - Octubre) el fabricante es Schering Plough, Brasil. Se ingresará solicitud por artículo 99° adjuntando documentación necesaria puede requerir consulta a asesoría jurídica debido que hay registro del producto |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-06-21 10:30:00 | AO005AW0314973 | Gestor de intereses | Viviana Elchiver | Linde Gas Chile S.A. | Consultar respecto al estado de tramitación del registro sanitario Ref. 5690 /2004 OXIDO NITROSO MEDICINAL 99% presentado por la empresa AGA en marzo de 2004. DESARROLLO DE LA REUNIÓN; Consulta por estados de solicitudes de registro Oxido nitroso (5690/04) La empresa está actualmente en etapa de revisión de planos con el subdepto de Fiscalización, una vez obtenida la certificación BPM se puede activar la evaluación. Pregunta por información que de acuerdo a la nueva normativa que falta - Estudios de estabilidad deben ser propios -Validación de procesos presentar cronograma - Validación de metodologias analiticas , se debe presentar validación propia |
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| 2017-06-21 09:30:00 | AO005AW0316888 | Gestor de intereses | Cecilia Paola Villegas Valdivia | Cecilia Villegas | Junto con saludar, se solicita reunión para ver tema de transferencia de Glucophage de Roche a Merck S.A. Cabe destacar que a dicha reunión asistirán ambos Directores Técnicos. Desde ya se agradece su tiempo y disposición. DESARROLLO DE LA REUNIÓN Glucophage fue licencia de Merck, los registros se transferirán de Roche a Merck ¡ CUANTO TIEMPO TOMA EL TRÁMITE? Se transferirán 4 F-18346 F-18347 F-8128 F-343 Se sugiere presentar en noviembre para contar con 4 meses y asegurar stock. Roche habrá cambio de planta por lo tanto, no se haría transferencia por ahora, de los productos IR se solicitará ampliación de distribución (novopharma) Parcialmente se solicitará registro para el producto desde nuestra planta a nombre de Merck )los 12 ir) |
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| Gestor de intereses | Herman Mejías | Herman Mejías G. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-06-15 11:00:00 | AO005AW0311767 | Gestor de intereses | María Luisa Bustos Hederra | Maria Luisa Bustos Hederra | Consulta sobre importación de producto de investigación. DESARROLLO REUNIÓN TÉCNICA (NO LOBBY) El producto es para un estudio clínico que aún no tiene un fin específico. La Regulación indica que si tienen autoriza si el estudio clínico ya esta presentado Ellos desean tenerlo guardado pero no se puede autorizar |
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| 2017-06-15 10:30:00 | AO005AW0313298 | Gestor de intereses | LUCILA ESPINOLA | PHARMARIS CHILE S.P.A | Solictamos reunión para exponer el siguiente tema TERMINOS PROBATORIOS EMITIDOS PARA TRAMITES DE REGISTRIS DE PRODUCTOS BIOTECNOLOGICOS REF. RF817494 REF. RF817492 De las pruebas a rendir, se solicita una serie de antecdentes que ya fueron entregados en el tramite de registro. No se explica en el TP el motivo porque estos antecdentes fueron insuficientes. Esperamos resolver las dudas para dar continuidad a la evaluación del producto RESUMEN REUNIÓN: Los Profesionales plantean sus inquietudes respecto a lo Estudios Clínicos, solicitan se aplique el alcance de los solicitado en T.P, requieren más claridad respecto a lo que necesitan presentar de este estudio NO LO PRESENTARON como biosimilar, E.C. presentado fueron preclínicos y clínicos respectivos. El expediente completo que debe presentar, E.C. con fase I , II y III que a veces puede estar incluída en fase III duración optima del E.D. más 12 meses mínimo, puede haber reacciones adversas que aparecen. se evaluará de acuerdo a la Europea EMA. se sugiere estudios clínicos concluidos, mo puede ser un resumen deben presentar estudio clínico terminado, no se puede aprobar un registro con estudios clínicos "on going" no necesariamente debe estar publicado. Cristian velasquez enviará un correo complementando lo que se requiere, se debe avalar para cada indicación |
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| Gestor de intereses | Pamela Morales | PHARMARIS CHILE S.P.A | ||||
| Sujeto Pasivo | Cristian Andres Velasquez Luengo | |||||
| Sujeto Pasivo | Rosa Herminia Vasquez MOya | |||||
| 2017-06-15 09:30:00 | AO005AW0309014 | Gestor de intereses | María González | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | SOLICITUD DE PRIORIDAD DE REF. BF857829 DEL 14/02/17: Resultados EQT (in vivo) DEL PRODUCTO FARMACEUTICO SULPILAN CÁPSULAS 50 MG. el que atendio no escribió nada en el acta |
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| Gestor de intereses | Yrkivaiza Calderón | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | ||||
| 2017-06-15 09:30:00 | AO005AW0308922 | Gestor de intereses | María González | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | Res. de denegación RW N° 8405/17 del 04/05/17, la que deniega la solicitud de registro para el producto farmacéutico Ketoplus Granulado para solución oral 80 mg en sobres bipartidos (Ketoprofeno Lisinato), Ref. RF 620991/14. Desarrollo de la reunion esta se atendió junto a la lobby 309014 y solo firmaron acta los presente pero no escribieron nada |
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| Gestor de intereses | José Miguel Piera Esquivel | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | ||||
| Gestor de intereses | Yrkivaiza Calderón | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | ||||
| 2017-06-15 09:00:00 | AO005AW0313930 | Gestor de intereses | Carolina Salas Juri | Carolina Salas | 1.- Presentar un proyecto de un cosmético de uso oral y su régimen de control a aplicar. 2.- Consultar por la categoría de alimentos de uso médico 3.- Presentar una dificultad que se presenta con la rotulación de las vacunas liofilizadas que incluyen el frasco con solvente para reconstituir en la misma presentación. 4.- Solicitud de prioridad para los registros de las vacunas : FLUQUADRI MD RF870010 y VAXIGRIP TETRA ( RF869052 y RF869062), se requieren por el ministerio para la campaña de vacunación 2018 y su licitación será a fines de agosto de este año. 5.- Aclarar las exigencias de la guía de EPT para vacunas y la prueba de inmunogenicidad. 6.- Estatus de la evaluación de la Ref RF788629 de junio del 2016 y de la Ref: RF793341 de Julio de 2016 no se presento audiemcia |
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| 2017-06-08 10:30:00 | AO005AW0300510 | Gestor de intereses | Carolina Aravena | Synthon Chile Ltda. | Buenas tardes , se solicita reunión para revisar el estado de evaluación de los siguientes trámites para los cuales nos urge tener una respuesta : ML864986 Cambio régimen blistex medicado ( necesitamos solicitar priordad de revisión) N°12378/16 Inclusion Licenciante MA858645 Cambio de fórmula RF831745 Registro simplificado Celecoxib DESARROLLO DE REUNIÓN: El titular del Registro solicita modificar el Régimen del Producto por lo cual se le dará prioridad tramite ML864986 ya que el producto además se vende en el Laboratorio. La inclusión de Licenciante y Fórmula RF831745 Celecoxib en evaluación |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-06-07 10:00:00 | AO005AW0301437 | Gestor de intereses | Gabriel Hernández | Libra Chile S.A. | Resolución Ex. 6466/17* 05/04/2017, Término Probatorio, definición de volumen especifico, Registro BLES, RF731638/15 DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1- Registro de surfactante pulmonar RTP N° 6466 (05-04.2017) Decreto Supremo 3/10 Ar 86° Solicitante dice que no se administra al volumen total., Sin Embargo, se hace aclaración que se debe distinguir entre dosis unitaria y dosis mil triple. Si el fabricante, sólo se autoriza un volumen y luego se ingresa solicitud para el otro volumen. Jefatura del Subdepto señala que la segunda presentación se puede evaluar rápidamente. La resolución fue respondida sin pronunciarse respecto al volumen. Solicita pueda ingresar información adicional antes de que se cierre el proceso |
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| Gestor de intereses | Osvaldo Salcedo | libra Chile S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Raúl Soto | Libra Chile S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| 2017-06-07 09:30:00 | AO005AW0301576 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | Laboratorio Chile S.A | Buenas tardes: Junto con saludar, quisiera pedir audiencia para explicar un proyecto regional, el cual está relacionado con 3 trámites pendientes: RR833382, ML852969, ML853002. De antemano muchas gracias Marcela Eyzaguirre DESARROLLO DE LA REUNIÓN 1.- Ampliación de procedencia (Colombia) (febrero 2017) cambio de acondicionador extranjero (marzo 2017), el producto es fabricado en EEUU a Chile ingresa como producto terminado, de todas fromas. si el 2° acondicionador sólo agrega etiqueta no es necesario que se mencione en el rótulo, se solicita aprobación pronta, en conjunto |
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| Gestor de intereses | Marcela EYZAGUIRRE | Laboratorio Chile S.A | ||||
| 2017-06-07 09:00:00 | AO005AW0301097 | Gestor de intereses | Nancy Araneda | LABORATORIO CHILE. S..A. | SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO RF841394, LEVOTIROXINA SÓDICA COMPRIMIDOS 100 mcg Desarrollo de la reunión 1.- RTP a solicitud de registro de levotiroxina mediante la cual se solicito nuevo estudio |
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| Gestor de intereses | Maximiliano Barraza | LABORATORIO CHILE S. A. | ||||
| 2017-06-01 11:30:00 | AO005AW0306233 | Lobbista | Cristian Retamal | Exeltis Chile SpA | Estimados Señores Junto con saludar, se solicita reunión para presentar campaña de difusión para medicamento Levonorgestrel 0,75 x 2 (Cerciora T) Registro sanitario F-22468/16, Saludos Cordiales Q.F. Cristián Retamal Desarrollo de Reunión: Difusión de medicamentos de venta directa Cerciora-T se lanzó a fines del año pasado, demostró equivalencia terapéutica actualmente en salcobran Se hizo observaciones de textos que podrían ser objetables. Se debe presentar solicitud de aprobación |
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| Gestor de intereses | Guillermo Mora Oliveros | Exeltis Chile SpA | ||||
| 2017-06-01 11:00:00 | AO005AW0306618 | Gestor de intereses | MARIELA DEL CARMEN MIRANDA DÍAZ | Agrícola e Inversiones La Cosecha SpA | Solicita información para estudio pre clínico y clínico de fitofarmaco. Resultado de Reunión: Trabajo de Investigación de Universidad de Talca se solicitará permiso para cultivo (60-70 plantas) Diferentes cajas para obtener distintos contenidos Objetivo: Elaboración de Fitofármacos en base a Canavis Dudas: - Ensayo N° personas en ensayos clínicos -Tema pre-clínico |
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| Gestor de intereses | Julio Godoy | Agrícola e Inversiones la cosecha SpA. | ||||
| Sujeto Pasivo | Alejandro Francisco Moya Montero | |||||
| 2017-06-01 10:00:00 | AO005AW0305159 | Gestor de intereses | ISABEL MASSU | Maria Isabel Massu Alamo | Se requiere consultar por estatus de los siguientes tramites en proceso: -MT875485: Asignación de denominación Dagotil DB del 05/04/17 -MA871946 Modif. de formula Miragran. del 28/03/17. -RE847505 Régimen de control a aplicar. 01/2017 -RR865875 Rectificación de formula de Dicupal Acromax del 09/03/207 -RF779972 y RF780110 del 05/2016. estatus de registro de producto biosimilar. -Consulta por ingreso de dossier como biosimilar de monoclonales aún no listados en NT N°170 o en D N°199.(Trastuzumab, bevacizumab). -Consulta sobre como realizar cambio de envasador a producto importado por transferencia tecnológica, Código del tramite y monto. RESULTADO DE REUNIÓN: Trastuzumab y Bevacizumab, no hay referente en la norma clínica. puede ingresar como nuevo; con expediente completo y si la información que tiene es como biosimilar, probablemente no contiene toda la información clínica (pre-clínica y fase II). No puede ingresar como biosimilar debido a que no hay referente definido por Minsal. PARACETAMOL de dosis individual cambió de licenciante d empresa española a empresa portuguesa. Fabrica el española y envasa el portugués. Se debe solicitar transferencia tecnológica e ingresar modificación de proceso dentro de modificación de metodología analitica. Si no se cuenta con estos antecedentes se debe solicitar nuevo registro |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-06-01 09:30:00 | AO005AW0305313 | Gestor de intereses | Maria-andrea Paz Gajardo Ávila | Genomma Lab Chile | Solicitar prioridad a Tramites de modificación de Contenido de envase MT887671 y MT889926. Saludos RESULTADOS ENTREVISTA Solicita evaluación pronto porque ya están enviando producto con contenido diferente (12) a lo aprobado (400 mL) SOLICITUD INGRESADA EN ABRIL SE EVALUARÁ EN PLAZO DE 1 SEMANA, SOLICITUD INGRESADA EN MAYO SE EVALUARÁ DENTRO DE DOS MESES |
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| Sujeto Pasivo | Ines Carreño Zamora | |||||
| 2017-05-31 11:00:00 | AO005AW0302460 | Gestor de intereses | Pablo Chávez | Shire Chile SpA | Actualización de rótulos por transferencia de registros. DESARROLLO DE REUNIÓN: 1.- Actualización de rotulado de productos transferidos Bexter Baxalta, productos con rotulado de Baxter se cambiará directamente a silve, mientras, los productos se importarían con rotulado de Baxter, para cenabast, ISP registro informará para lo que se distribuiría a sistema privado, se solicitará reunión de lobby con subdepartamento de Fiscalización. |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-05-31 10:15:00 | AO005AW0302288 | Lobbista | Ariel Martínez | DIFEM LABORATORIOS S.A. | Conocer el estado y pasos del tramite de referencia N° 4690/17 (transferencia de vacunas) / ingresado por vía manual a través de oficina de gestión de tramites Ampliación de distribución RF858806 Calcitriol 0,25 mcg (Stride shasun) RF858805 Calcitriol 0,5 mcg (Stride shasun) RF866587 Levodopa + Benserazida 200/50 mg (Aché) DESARROLLO DE REUNION: 1.-Solicitud de transferencia 4690/17 05/05/2017 si se pide prioridad asesoría jurídica dictamen favorable Eurofarma - Difen Set de vacunas, después hay que hacer ampliación de distribución, se enviará por correo electrónico, listado de vacunas para ver riesgo de desabastecimiento y carta a cenabast. 2.- Se solicita esta vez 2 referencia a consultar por OIRS 3.- Interesa ingresar solicitud de registro con bioequivalencia y se consulta así aún es necesario obtener primero el registro y luego presentar la solicitud de aprobación de resultados de bioequivalencia |
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| 2017-05-31 09:00:00 | AO005AW0300876 | Gestor de intereses | Julio Jiménez | Laboratorios Recalcine S.A. | -Término probatorio, Resolución Exenta RW N°8678/17, Adiamil Plus Gel Tópico, ref.: RF840759/16 -Registro producto nuevo, Clindamicina-Clotrimazol DESARROLLO DE REUNIÓN: 1.- Solicitud registro Adiamil Plus Gel Tópico, se emitió resolución N° 8678, no posee estudios propios se presentó estudio cesión-- difusión de este producto, que es una asociación, comparativo con Diffinir y con dalacint que poseen los principios activos (aclapelino, lindamicina) separadamente, también se solicito nuevo GMP. Responder resolución de termino probatorio donde se argumenta lo aquí expuesto respecto a que los antecedentes ya presentados constituyen la demostración de equivalencia terapéutica. 2.- Registro de óvulos clindamicina-clotrimazol se debe demostrar que la asociación es mejor que los productos por si solo, no se requiere seguridad y eficacia de clindamicina ni de clotrimazol porque eso ya está demostrado. artículo 37° DS3/10, ASOCIACIÓN SE PROPONE REALIZAR ESTUDIO COMPARATIVO ENTRE LA ASOCIACIÓN Y LOS PRODUCTOS POR SEPARADOS VER ARTÍCULO 37° |
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| Gestor de intereses | Jessica Viviana Icarte Avendaño | Laboratorios Recalcine S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Verónica Mendel | Laboratorios Recalcine S.A. | ||||
| Gestor de intereses | Ivonne D. Arcaya | Laboratorios Recalcine S.A. | ||||
| 2017-05-31 08:30:00 | AO005AW0302900 | Gestor de intereses | Fernando Villegas Pedreros | Reutter S.A. | IMPORTACION DE MEDICAMENTOS MEDIANTE ARTICULO 21 DEL DTO. N°3 DEL MINSAL PARA CENABAST Y HOSPITALES DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1.- Se solicitará importación de Art° 99 a Inmunoglobulina Varicela Zoster para Cenabast 300 unidades. Se consulta por exención de Control de Calidad 2.-Vasopresina termino y sigue habiendo requerimientos 1000 ampollas / años Brasil exige al menos 10.000 al año, anteriormente se importó por artículo 21° ,para abastecer 2 años, Para autorizar nuevamente a la presentación se debe adjuntar. 3.- Cenabast programa, editato de calcio sodio existe Cpr de noviembre 2015, GMP, se consulta si es suficiente en agregar al CPP existente un nuevo GMP vigente es suficiente. |
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| Gestor de intereses | SEBASTIAN NEIRA OLGUIN | REUTTER SA | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-05-25 12:50:00 | AO005AW0300628 | Gestor de intereses | Maria-andrea Paz Gajardo Ávila | Genomma Lab Chile | Estado aprobación Spot publicitarios y requisitos que fueron solicitados durante evaluación. Ref. Tramites MT855754 MT855773 MT855776 MT855779 MT855791 MT855795 MT856185 MT856189 MT856201 DESARROLLO DE REUNIÓN: 1.- Publicidad de 2 productos ingresada en febrero Medicarp sin movimiento 07/02/2017 Bioelectro se solicito antecedentes (video) no se cuenta con video porque el que existe es de México Story Board secuencia de fotos Esto se verá el martes 30 de mayo , luego de eso , el resultado puede tomar una semana más. |
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| Sujeto Pasivo | Mauricio De la Barrera Ojeda | |||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-05-25 12:00:00 | AO005AW0299457 | Gestor de intereses | Alfredo Guevara | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | Se solicita reunión para que se adopte una decisión favorable a nuestra solicitud de rectificación a la Resolución RW 22954/16 la cual fue denegada en el Ordinario 316/17, lo cual genera discrepancias con los antecedentes técnicos proporcionados en la solicitud de modificación del registro (MA798271/16) y en la subsecuente solicitud de corrección de resolución (RR844051/16). DESARROLLO DE REUNION: 1.- Pantomicina Estabilidad en uso y compatibilidad se ingreso en marzo y en noviembre 2016, se recibió autorización pero tiene errores. Se solicito rectificaciones que no fueron aceptadas 24 abril, se solicito reconsiderar todo y si incluir fórmula que no se presento. resolución N° 22954/16 error por cuenta del ISP- 2009 tubo modificación de fórmula que elimino alcohol bencilico. - si el producto no contiene preservante no se puede otorgar más de 24 horas una vez reconstituido, se solicita guía que señale esto. No se evaluaría calidad microbiológica a las 24 horas el producto diluido. 2.- Ampliación de laboratorios de control de calidad una presentación no fue aprobada porque no incluía validación de metodologia analiticas. Se respondió que se presentaban sólo protocolo y desde el ISP se respondió que así era antes. De acuerdo a Resolución 2919/122 basta protocolo. 3- Se solicitó resolución rectificatoria de resolución de inscripción , en febero RR861627 23/02/2017, SE EVALUARÁ CON PRIORIDAD |
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| Gestor de intereses | Verónica Aguila | LABORATORIO BAGÓ DE CHILE S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2017-05-25 11:30:00 | AO005AW0299418 | Gestor de intereses | Camilo Enrique Maldonado Romero | Merck S.A. | Revision de los tramites: MT879218 MT879211 MT879192 MT879230 La publicidad para estos productos está asociada a un cambio de denominación, lo que será evaluado en reunión de mayo (30-05-2017). Al día siguiente se contará con el ACTA, por lo que el solicitante podrá consultar vía OIRS por el resultado. Las resoluciones tardarán aproximadamente un par de días en ser emitidas. de manera que se calcula que estarían disponibles a partir del 5 de junio. Se aprovecha la oportunidad para definir más claramente las materias de Lobby ya que las consultas de seguimiento de solicitudes y asesoría técnica o administrativa puede realizarse en otras instancias. |
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| 2017-05-25 10:00:00 | AO005AW0298501 | Lobbista | Andrea Lama | Eli Lily Interamericana Inc y Cia Ltda | 1.- Asistire con Raul Stucchi, para revisar RF 658197 DESARROLLO DE REUNIÓN 1.- Ref RF658197 Basalglar, se ingresó hace dos años ahora se va a probar una vez aprobado, se solicitará algunas modificaciones cambio a solicitar es el contenido de dosificación 300 unidades 3 ml en cartucho nuevo accesorio ofrece hasta 80 unidades. Para el mismo volumen, el accesorio puede dispensar distinta fracción. Presentación Nuevo tipo de envase accesorio incluir especificaciones de producto terminado que describe control de uniformidades de dispensación. Se presentará nueva solicitud de registro para otro fabricante con igual principio activo. Aunque la información del principio activo será la misma. Esto es porque cada registro sanitario es un ente y debe contener su información y no hacer referencia a otro. Pre-Clínicos y Clínicos son los mismos y sin compatibilidad en calidad es suficiente, se aceptan los primeros. La próxima semana se liberará Resolución y anexos, lo que permite proyectar que tendrá número y fecha aproximadamente el 7 de junio. Se solicitará reacondicionamiento para primer lote importado desde Francia para incluir el número de registro que se otorgue al producto. 3.- Se solicitará registro sanitario para Olaratumab que sólo posee estudios clínicos fase II y tendrá estudios fase III en 2019. |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2017-05-25 09:30:00 | AO005AW0297958 | Gestor de intereses | Mayra Mattos | laboratorios wyeth | Se emite término probatorio para solicitud de registro biológico:RF811366 (Resol. 8368). La redacción del documento no es clara respecto a los antecendentes a rendir o su justificación por lo que se requiere audiencia con el evaluador (jcs) para aclarar dudas. 1.- Solicita aclaración de lo requerido mediante Resolución de Término Probatorio N° 8368 para la solicitud RF811366: - justificar límites si no son farmacopeicos - Validación de métodos que están presentes tanto para API como para producto terminado (comunes a ambos) - Resultados de estabilidad de API con fabricante y proceso según respuesta a pregunta 1 de la resolución - Solicita resultados de estabilidad a 24 meses que deben estar concluidos Se consultará internamente a Asesoría Jurídica de ISP sobre la necesidad de traducir el CPP de EMA que viene en 3 idiomas, salvo ciertas respuestas que sólo están en inglés. Se informará el resultado de esta consulta al solicitante, mediante correo electrónico 2.- Se requiere cambiar fabricante del solvente de un producto farmacéutico inyectable; sin embargo, corresponde a un nuevo registro sanitario. 3.- El día 24-05-2017 se solicitó mediante referencia 5462/17, exención de control de calidad para el producto Levophed (F-1077). Se solicita evaluar con prioridad debido a que se importó una nueva cantidad por requerimientos de un hospital y de la Corporación del Cáncer (aumento de demanda). |
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| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2017-05-25 09:00:00 | AO005AW0297398 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Grunenthal Chilena S.A. | Solicitud de prioridad trámite Referencia: ML886937 Para el producto Venofer se requiere actualizar el régimen que, de acuerdo al D.S. 1876 se denominaba "granel, en envase primario" a lo que en el D.S. 5/110 se denomina "semi-terminado" Para ello, con fecha 18-05-2017 se ingresó una carta para solicitar rectificar la resolución del año 2012; sin embargo, lo que se autorizará será una ACLARACIÓN del régimen y no una rectificación de la resolución del año 2012 que estuvo correctamente emitida. |
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| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-05-18 11:00:00 | AO005AW0296104 | Gestor de intereses | María Patricia Silva Silva | Bayer S.A. | Temas : Revisión publicidades producto ActronRA 200 mg / Bayer DESARROLLO DE REUNIÓN: Propaganda Actron R.A. - NHL - Se objetó nombre qué esta igual al aprobado - Rápido alivio o rápida acción Dieron respuesta dentro de plazo al NHL M.Folleto: piden evaluación de farmacocinética o Biofarmacia. - Listado productos consagrados, relativo a radiofármacos se esta evaluando en el Minsal y se publicará para conocimiento |
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| Gestor de intereses | Karin Ioannidis Nordenflycht | Bayer S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Victor Hugo Estrada Yevenez | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| 2017-05-18 10:30:00 | AO005AW0293490 | Gestor de intereses | ANTONIO MORRIS | Antonio Morris Peralta | 1.- Deseamos exponer nuestros alegatos para defender la referencia RF761990 sometida el 06.04.2016 y revisada en Acta N°1/17 Primera sesion de evaluacion de Productos Farmaceuticos nuevos, realizada el 31 de Marzo 2017 a las 10:00, en consideracion que tenemos 1000 unidades recibidas desde el nuevo sitio, que mantenemos actualmente en cuarentena. 2.- Deseamos revisar la referencia de Rotarix, de RF846631 del 06 de Enero 2016, en virtud de ver la opcion de priorizar la evaluacion de este Registro, en base a los argumentos que expondremos. 3.- Deseamos actualizar a las autoridades en relacion a los cambios de sitios que han sufrido todas nuestras vacunas, y el esquema matricial con los que se estan presentando, el cual fue revisado ya por el ISP en la reunion del Martes 17 de Marzo 2015. 4.- Finalmente revisar la referencia MA882893 del 05 de Mayo 2017 de Kivexa para ampliar a 36 meses, debido a que tenemos unidades en cuarentena y no han podido ser entregadas a Cenabast. 5.- Explicación solicitud de art 21 de Infanrix Hexa, cuya referencia es 4441/17 del 02 de Mayo RESULTADO REUNIÓN: 1.- KIVEXA, solicitud de ampliación período de eficacia de 24 a 36 meses en virtud de haber recibido lote que ya tiene rotulado de 36 meses por planta de empaque laboratorio esta cuarentena CDA y UyD otorgado Producto Comprometido con CENABAST. 2.-Vacunas; cambios de sitios de fabricación se presenta EE material para familia de vacunas Engerix jeringas prellenadas, Cervarix con 3 lotes no matricial rechazado por aspectos de calidad. Ingresar solicitud incorporando antecedentes presentados en Europa, Estudio de estabilidad con tiempo evaluado al momento; durante el proceso incorporar resultados que se han generando; ISP aprobar período de eficacia de acuerdo a lo posible de respaldar y se podrá otorgar como provisional con compromiso de respaldar en fecha. Infanrix tiene 2 componentes para Chile desde Francia. Ahora hay quiebre de stock y sólo se encuentra con sitio no autorizado en Chile. Por artículo 21° se solicitó ingreso de 15 unidades de vacunas sin registro sanitario. Cervarix: rechazado por calidad. Ya se emitió resolución denegatoria, se informa razones de rechazo. Rotarix: se presentó en el 2016 con fabricante de Warse, Bélgica. Se solicita prioridad RF 846631 ya que se trata del mismo producto registrado bajo el N° B-2153 que casi todo el tiempo el verdadero origen era de Warse. Se evaluará si es posible otorgar prioridad considerando que lo relevante es la información de calidad, ya que seguridad y eficacia están respaldadas en registro anterior |
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| Gestor de intereses | Maria Isabel Humeres | Maria Isabel Humeres | ||||
| Lobbista | Elisa Carvajal | Elisa Carvajal Garcia | ||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Carmona | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola del Carmen Muñoz Espinoza | |||||
| 2017-05-18 10:30:00 | AO005AW0295409 | Gestor de intereses | Alexis Cepeda | B. Braun Medical SpA | Tratar en detalle resolución exenta N° 8265/17, referencia N° MT 826688/16. Favor considerar que según resolución sólo tenemos 30 días hábiles para dar respuesta desde el 09/05/17 y es imprescindible esta reunión para dar correcta respuesta. DESARROLLO REUNIÓN Solicita aclarar tema de los envases de resolución de término probatorio. No tiene registrado el envase de 100 mg dosis unitaria/10 mL. Debe solicitar el registro sanitario que corresponde a la dosis unitaria SE LE DARÍA PRIORIDAD, en la medida se revisara tema con OMA y Modificacione (FKV) Midazolan multi dosis Reg Ord o Simplificado |
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| Sujeto Pasivo | Patricio Reyes | |||||
| 2017-05-18 10:00:00 | AO005AW0295295 | Gestor de intereses | GIOVANNA GRBAC | LABORATORIO MAVER S.A. | TEMA: RESOLUCIÓN EXENTA RW N° 8082/17 ANTECEDENTES DE PRODUCTO EN REGISTRO REF. N° RF812711/16 1.- Se solicita aclaración respecto a las pruebas requeridas en la Resolución de Término Probatorio N° 8082/17 para la solicitud RF812711 - CLV traducido de acuerdo a la normativa -test de fuerza adhesiva. Método de origen con exención de realizar en Chile ya que no existe el mismo equipo e instalar una técnica distinta modifica la especificación - control microbiológico. Incluir resultados obtenidos en Chile para lotes distintos de los del estudio de estabilidad y para los cuales a la fecha se cuenta con 12 meses de almacenamiento. El período de eficacia a otorgar será provisorio y se debe incluir un compromiso para continuar la evaluación de estabilidad microbiológica por al menos 24 meses. - Excipientes: Para los que son farmacopeicos (de Farmacopeas reconocidas en D.S. 3/10), basta con señalar referencia. Para los que no son farmacopeicos se debe adjuntar monografía tipo farmacopea (especificaciones y metodología) |
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| Lobbista | GIANFRANCO ZUNINO | LABORATORIO MAVER S.A. | ||||
| Sujeto Pasivo | Guisela Isabel Zurich Reszczynski | |||||
| 2017-05-18 00:00:00 | AO005AW0297778 | Gestor de intereses | Laura Mora | Grifols Chile, s.a. | Solicita Audiencia a Jefe de Registros de ANAMED DRa. Carmona : Consulta sobre modificación del registro sanitario cuando se ha incluido un nuevo solvente alternativo elaborado por la fabrica de nuestro Holding Grifols destinada a la elaboración de soluciones parenterales, Laboratorios Grifols. En febrero de 2016 la FDA aprueba el cambio de fabricante del solvente a planta grifols barcelona | Ver detalle |
| Gestor de intereses | Moira Muñoz | Grifols Chile, s.a. | ||||
| Sujeto Pasivo | Andrea Pando | |||||
| Sujeto Pasivo | Rosa Herminia Vasquez MOya | |||||
| 2017-05-17 12:00:00 | AO005AW0294101 | Gestor de intereses | KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS | KRISTEL ZAMBRANO MONTESINOS | SOLICITO REUNION PARA VER MODIFICACION DE FORMULA PARA EL PRODUCTO FARMACEUTICO CICLOBENZAPRINA , REGISTRO isp n° F-18678/16, MA870849/17 1.- Se presentó modificación de fórmula para Ciclobenzaprina, registro sanitario N° F-18678 para incluir excipiente compensador. Hubo error del ISP que se está corrigiendo; sin embargo, también es necesario hacer una rectificación por error del titular. Se propone hacer esta última presentación prontamente para emitir una única resolución que rectifique ambos errores. 2.- Para la solicitud RF740407 se presentó en noviembre de 2016, a modo de confirmación del período de eficacia, una reducción de éste de 24 a 18 meses para el producto Linezolid registrado bajo el N° F-22998/10. Se evaluará con prioridad. |
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| 2017-05-17 11:00:00 | AO005AW0293808 | Gestor de intereses | Manuel Lucero Amar | Manuel Lucero Amar | Solicitud Prioridad de MA847250 y MT 876683-MT876701-MT876705-MT876711-MT876114 1.- Solicitud de modificación de expresión de fórmula MA847250 del producto Progering. Ingresó en enero de 2017. Se evaluará con prioridad debido a que está en tiempo reglamentario. 2.- En abril se ingresó solicitud de aprobación de publicidad para el Producto Elcal-D. El tiempo reglamentario para evaluación de modificaciones es de 3 meses. Se informa que el titular debe planificar el ingreso de este tipo de solicitudes considerando el tiempo reglamentario. La solicitud debe sustentarse en criterios sanitarios y por razones no posibles de ser previstas por el titular. Grünenthal entrega algunos antecedentes respecto al contenido de la publicidad sometida a aprobación. 3.- Venofer: Tiene régimen de importado a granel; sin embargo, de acuerdo a la normativa actual corresponde a semi-terminado, pero no hubo por parte del titular una actualización de régimen cuando el marco regulatorio cambió del D.S. 1876 al D.S. 3/10, para lo cual este Instituto otorgó plazo hasta el año 2014. Como existe necesidad de cumplir con responsabilidad de mantener el registro actualizado, se propone realizar una actualización de éste, elevando carta a Jefatura del departamento. |
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| Gestor de intereses | Marianela Hechem | Marianela Hechem Navarrete | ||||
| 2017-05-17 10:00:00 | AO005AW0293142 | Gestor de intereses | CARMEN VELASCO | Carmen Velasco | Presentar con el departamento medico soporte para que sea aceptada la tasa de filtración glomerular solicitada para los folletos de información al profesional y al paciente de los productos Jardiance y Jardiance Duo Carmen Velasco, Director Médico de Boehringer Ingelheim se refiere a las solicitudes de aprobación de folleto médico presentadas para los productos Jardiance, en las cuales no se aceptó una tasa de filtración glomerular de 45, manteniendo la de 60, como criterio de inclusión de pacientes al tratamiento. Por lo tanto se consulta qué es lo que el ISP requiere para aceptar esa modificación. Se ha presentado estudios Fase III y IV; sin embargo, en ISP no se aceptó el cambio en los folletos. Titular argumenta que el folleto está aprobado en FDA y que un grupo de pacientes quedaría desprotegido si no se incluye a aquellos con tasa menor. ISP responde que se consultará a la Sección de Productos Nuevos y, si de esta evaluación se concluye que se requiere mayores antecedentes para respaldar lo solicitado, se comunicará vía oficio ordinario. |
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| Gestor de intereses | Sammy Molina | Sammy Molina Quintanilla | ||||
| 2017-05-17 09:30:00 | AO005AW0292687 | Gestor de intereses | María González | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | Agilización de los siguientes trámites correspondientes al producto farmacéutico XUMADOL SOLUCIÓN PARA GOTAS ORALES 100 mg / mL (Paracetamol), N° registro ISP: F - 5.320 / 15: Modificaciones de: - Fórmula: Ref. No. MA881962; - EPT: Ref. No. MA882141; - MA: Ref. No. MA882145. 1.- Se solicita prioridad para 3 solicitudes de tipo analítico que están relacionadas entre sí: Fórmula, especificaciones de producto terminado (ingresadas el 04-05-2017) y metodología analítica (ingresada el 28-04-2017); para el producto farmacéutico Xumadol solución para gotas orales 100 mg/mL. Razones: - desabastecimiento del mercado Se informa de cambios en el flujo de procesos de evaluación de modificaciones analíticas de ANAMED. Se evaluará si es posible acceder a lo solicitado: 2 semanas para obtención de las resoluciones. Se informará por correo: Patricia Carmona a María Cecilia González e Irkivaiza Calderón |
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| Gestor de intereses | Yrkivaiza Calderón | ITF-LABOMED FARMACEUTICA LTDA. | ||||