Audiencias - Año 2016 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0108183

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Patricia Ximena Bastías Barreau	Gestor de intereses		Patricia Ximena Bastías Barreau
Daniela Javiera Galaz Lorca	Gestor de intereses		Daniela Javiera Galaz Lorca

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Resolución No ha lugar 2797 para el producto HMG, ref AS742878, que indica que no consigna la forma farmacéutica en su envase primario. El producto está sometido a Control de serie. Estamos armonizando material de empaque con Argentina, pero no estará disponible en un corto plazo. mandar a hacer etiquetas en Chile es un proceso lento y re etiquetar el envase primario es dificultoso. El producto está involucrado en licitaciones públicas y se utiliza para tratamientos de fertilidad que no pueden ser discontinuados. Resolución rectificatoria para Registro de Pentasa gránulos 1g. Se solicitó rectificar la resolución 249 de fabricantes, donde se otorga el número F-22383/16 al producto fabricado en Suiza, que es el que importamos. En la solicitud se indicó que manteníamos el registro F-15552/11 para la fabricación en Suiza, solicitábamos nuevo registro para la fabricación en Alemania y cancelábamos el fabricado en Suecia, pero el ISP nos otorgó nuevo registro para el que necesitamos y ahora tenemos una resolución No conforme de Uso y disposición. Solicitamos la rectificación con fecha 22/01/2016 y la referencia es RG592285. No hemos tenido respuesta y UCIREN mantiene la no conformidad. Desarrollo de reunión 1.-Se solicita agotar stock , se recibió un NHL, por no tener todos la información exigida en el DS N°3/10 con respecto al envase primario. El interesado muestra el envase primario, el cual es muy pequeño, en cuyo caso se puede admitir eliminar alguna información siempre que no sea vital para la trazabilidad del producto 2.-Lo mismo pasa con otro producto, octostin 3.-Existe una aclaratoria pendiente por un folleto propuesto, se recomienda volver a insistir adjuntando todos los documentos anteriores, la resolución y aclarando cuales partes del texto Uds no estan de acuerdo y que proponen. Una vez ingresado por oficina de partes envíen copia de todo por correo a la Jefa de Subdepto, haciendo alusión a la reunión , con la fecha