Audiencias - Año 2016 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0090758

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Isis Valenzuela Álvarez	Gestor de intereses		LABORATORIOS EUROMED CHILE S.A.
Guisela Isabel Zurich Reszczynski
Ximena Angelica Gonzalez Frugone

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

Condición almacenamiento Ifosfamida, registro de productos con tres principios activos y su BE y dosis nueva, registro de Folinato de Calcio, Reg Udenafil, modificaciones de fórmula sin estudio de estabilidad. Resultados entrevista: 1.-Ifosfamida: Se solicitará volver a las condiciones de conservación aprobadas anteriormente, por instrucciones de fabricante con el rotulado. 2.-Es un producto en pack, presentado con bioequivalencia, como no tiene B.equivalencia obligatoria para ese producto, si no se aprueba la Bioequiv., se aprueba el registro, sin Bioequivalencia. 3.-No ha lugar de admisibilidad de Folinato de calcio, pueden volver a presentarlo como simplificado., asimilándose al producto correspondiente, que tenga la misma concentración de p.a. y forma farmacéutica. 4.- productos aprobados cuya fórmula incluye componentes para regular pH, que no fueron señalados en la fórmula, si la fórmula es la misma del Estudio de estabilidad, pueden solicitar el cambio de fórmula para regularizar la situación., los estudios de estabilidad presentados deben ser de 3 meses los acelerados y 6 meses a temperatura ambiente. 5.- Temas de Bioequivalencia deben tratarse con Subdepto Farmacia.